此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项前瞻性队列研究，旨在评估奥希替尼辅助治疗具有常见 EGFR 突变（L858R 和 Del19）的完全切除 pIB-IIIA 非小细胞肺癌的分子预后因素和耐药机制 (ROSIE)

2024年3月6日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE 研究旨在在确认最佳术前扩展评估并对手术切除质量进行集中审查后，在所有具有常见 EGFR 突变的完全切除 NSCLC 患者中纳入广泛的集中 NGS 基线测试。 此外，IFCT-2202 ROSIE 研究还旨在研究与奥希替尼暴露时或之后复发相关的分子事件，这应该导致在转移性复发的情况下接受最佳治疗的机会。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers - CHU
        • 首席研究员：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • 接触：
          • Youssef OULKHOUIR
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • Bayonne - CH
        • 接触：
          • Sophie SCHNEIDER
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne、法国
        • 招聘中
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • 首席研究员：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • 接触：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Bron、法国
        • 招聘中
        • Lyon - URCOT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Caen - CHU
        • 接触：
          • Jeannick MADELAINE
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick MERLE
      • Colmar、法国
        • 招聘中
        • Colmar - CH
        • 首席研究员：
          • Lionel MOREAU, Dr
        • 接触：
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Créteil - CHI
        • 接触：
          • Isabelle MONNET
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Dijon - CHU Bocage
        • 首席研究员：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • 接触：
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Grenoble - CHU
        • 接触：
          • Anne-Claire TOFFART
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • Le Mans - CHG
        • 接触：
          • Dr Camille GUGUEN
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Lille - CHU
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Lyon - CRLCC
        • 接触：
          • Virginie AVRILLON
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Marseille - APHM
        • 接触：
          • Pascale TOMASINI
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz、法国
        • 招聘中
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • 首席研究员：
          • Benoit Godbert
        • 接触：
          • Benoît GODBERT, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Montpellier - CHU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Montpellier - ICM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Nice - CHU
        • 接触：
          • Jonathan BENZAQUEN
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • Orléans - CHR
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, Pr
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Bichat
        • 接触：
          • Gérard ZALCMAN
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Tenon
        • 接触：
          • Pr Jacques CADRANEL
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - HEGP
        • 接触：
          • Elizabeth FABRE
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau、法国
        • 招聘中
        • Pau - CHG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • Bordeaux - CHU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • Poitiers - CHU
        • 接触：
          • Clotilde DELDYCKE
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy、法国
        • 招聘中
        • Annecy - CH
        • 接触：
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Rennes - CHU
        • 首席研究员：
          • Charles RICORDEL, Dr
        • 接触：
          • Charles RICORDEL
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Rouen - CHU
        • 接触：
          • Florian GUISIER
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg、法国、63000
        • 招聘中
        • Strasbourg - NHC
        • 接触：
          • Céline MASCAUX, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes、法国
        • 招聘中
        • Suresnes - Foch
        • 接触：
          • Alexandra BIZOT
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • Toulon - CHI
        • 接触：
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Toulouse - CHU
        • 接触：
          • Laurence BIGAY-GAME
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Tours - CHU
        • 接触：
          • Delphine CARMIER
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Delphine CARMIER, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 术前疾病评估，包括术前脑 MRI/CT 扫描和全身 PET-FDG CT 扫描。
  4. pIB-IIIA 期（pTNM 第 8 版）NSCLC 的组织学完整解剖切除 (R0)。
  5. 存在常见 EGFR 突变（Del19 或 L858R）。
  6. 手术后存档的肿瘤组织 FFPE 块可用于集中分子分析。
  7. 患者有资格在 3 年意向治疗决定中接受奥希替尼辅助治疗；如有必要，患者可以在开始奥希替尼治疗前接受辅助化疗。
  8. 据研究者称，患者有能力遵守研究的要求和限制。
  9. 根据标准建议，定期（每 3 至 6 个月）在该机构对患者进行随访。
  10. 预计预期寿命 > 3 年。

  11. 有生育能力的女性患者符合资格：

    • 在第一次服用奥希替尼之前，他们的妊娠试验必须呈阴性。
    • 他们必须同意在整个治疗过程中使用有效的避孕方法，并应在治疗结束后维持2个月。
  12. 如果在治疗期间和最后一次给药后 4 个月内应使用有效的避孕方法，则与有生育能力的女性发生性行为的男性受试者符合资格。

排除标准：

  1. 有癌症史，但以下情况除外：

    有癌症病史超过 3 年的患者，如果经过治疗并被认为已治愈，则符合资格。 有宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌病史的患者符合资格。

  2. 新辅助抗癌治疗（奥希替尼和/或化疗或其他抗癌治疗）。
  3. 未完全切除的 NSCLC（R1 或 R2）。
  4. 根据研究者的判断，任何会妨碍患者参与临床研究的医疗状况。
  5. 活动性感染（例如 接受感染治疗的患者），包括丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV），或活动性不受控制的乙型肝炎感染，附录一中描述的情况除外。不需要进行慢性病筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血浆 ctDNA 和 FFPE 块
其他：血浆ctDNA
  • 手术前血浆 ctDNA（可选）
  • 术后血浆 ctDNA ：术后 4 至 8 周、开始辅助化疗（如果给予）之前和开始辅助奥希替尼（如果给予）之前
  • 每 6 个月进行一次血浆 ctDNA
  • 复发时血浆 ctDNA
其他：FFPE块
  • 手术 FFPE 块
  • 复发时 FFPE 阻断（可选）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性研究
大体时间：18个月
入组 18 个月后接受奥希替尼治疗的患者人数
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奥希替尼相关不良事件的发生率、性质和严重程度（安全性）
大体时间：约3年
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 进行分级。
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2031年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFCT-2202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅