Um estudo de coorte prospectivo para avaliar fatores pRognósticos moleculares e mecanismos de resistência ao osimertinibe no tratamento adjuvante de carcinoma pulmonar de células não pequenas pIB-IIIA completamente ressecado com mutações comuns de EGFR (L858R e Del19) (ROSIE)
6 de março de 2024 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
O estudo IFCT-2202 ROSIE visa incorporar um teste NGS centralizado de painel amplo no início do estudo em todos os pacientes com CPNPC completamente ressecado com mutação EGFR comum após a confirmação de uma avaliação de extensão pré-operatória ideal e com uma revisão centralizada da qualidade da excisão cirúrgica.
Além disso, o estudo IFCT-2202 ROSIE também visa estudar os eventos moleculares associados à recidiva durante ou após a exposição ao osimertinib, que devem resultar na oportunidade de aceder ao tratamento ideal em caso de recidiva metastática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- Angers - CHU
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Investigador principal:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
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Contato:
- Youssef OULKHOUIR
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bayonne, França
- Recrutamento
- Bayonne - CH
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Contato:
- Sophie SCHNEIDER
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
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Boulogne, França
- Recrutamento
- Boulogne - Ambroise Paré
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Investigador principal:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
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Contato:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bron, França
- Recrutamento
- Lyon - URCOT
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Contato:
- Thomas PIERRET
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Thomas PIERRET, Dr
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen - CHU
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Contato:
- Jeannick MADELAINE
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Jeannick MADELAINE, Dr
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Clermont-Ferrand - CHU
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Contato:
- Patrick MERLE
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Patrick MERLE
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Colmar, França
- Recrutamento
- Colmar - CH
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Investigador principal:
- Lionel MOREAU, Dr
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Contato:
- Lionel MOREAU
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Créteil, França
- Recrutamento
- Créteil - CHI
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Contato:
- Isabelle MONNET
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Isabelle MONNET, Dr
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Dijon, França
- Recrutamento
- Dijon - CHU Bocage
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Investigador principal:
- Ayoube ZOUAK, Dr
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Contato:
- Ayoube ZOUAK
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Grenoble - CHU
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Contato:
- Anne-Claire TOFFART
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
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La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- La Roche-Sur-Yon - CH
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Contato:
- Cyril GUIBERT
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Cyril GUIBERT, Dr
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Le Mans, França
- Recrutamento
- Le Mans - CHG
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Contato:
- Dr Camille GUGUEN
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
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Lille, França
- Recrutamento
- Lille - CHU
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Contato:
- Alexis CORTOT
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Subinvestigador:
- Alexis CORTOT, Pr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Lyon - CRLCC
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Contato:
- Virginie AVRILLON
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Virginie AVRILLON, Dr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Marseille - APHM
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Contato:
- Pascale TOMASINI
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Pascale TOMASINI, Dr
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Metz, França
- Recrutamento
- Metz - Hôpital Robert Schuman
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Investigador principal:
- Benoit Godbert
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Contato:
- Benoît GODBERT, Dr
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier - CHU
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Contato:
- Benoit ROCH
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Benoit ROCH, Dr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier - ICM
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Contato:
- Quentin THOMAS
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Quentin THOMAS, Dr
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Nice, França
- Recrutamento
- Nice - CHU
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Contato:
- Jonathan BENZAQUEN
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
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Orléans, França
- Recrutamento
- Orléans - CHR
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Contato:
- Hugues MOREL
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Hugues MOREL, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Marie WISLEZ, Pr
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Contato:
- Marie WISLEZ
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - Bichat
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Contato:
- Gérard ZALCMAN
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Gérard ZALCMAN, Pr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - Tenon
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Contato:
- Pr Jacques CADRANEL
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - HEGP
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Contato:
- Elizabeth FABRE
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Elizabeth FABRE, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Aurore VOZY
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Aurore VOZY, Dr
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Pau, França
- Recrutamento
- Pau - CHG
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Contato:
- Aldo RENAULT
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Aldo RENAULT, Dr
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Pessac, França
- Recrutamento
- Bordeaux - CHU
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Contato:
- Maéva ZYSMAN
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Maéva ZYSMAN, Dr
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Poitiers - CHU
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Contato:
- Clotilde DELDYCKE
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
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Pringy, França
- Recrutamento
- Annecy - CH
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Contato:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Rennes - CHU
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Investigador principal:
- Charles RICORDEL, Dr
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Contato:
- Charles RICORDEL
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- Rouen - CHU
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Contato:
- Florian GUISIER
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Florian GUISIER, Pr
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Strasbourg, França, 63000
- Recrutamento
- Strasbourg - NHC
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Contato:
- Céline MASCAUX, Dr
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Céline MASCAUX, Pr
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Suresnes, França
- Recrutamento
- Suresnes - Foch
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Contato:
- Alexandra BIZOT
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Alexandra BIZOT, Dr
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Toulon, França
- Recrutamento
- Toulon - CHI
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Contato:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse - CHU
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Contato:
- Laurence BIGAY-GAME
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
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Tours, França
- Recrutamento
- Tours - CHU
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Contato:
- Delphine Carmier
- Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Investigador principal:
- Delphine Carmier, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Avaliação pré-cirúrgica da doença, incluindo ressonância magnética / tomografia computadorizada do cérebro e tomografia computadorizada PET-FDG de corpo total antes da cirurgia.
- Ressecção anatômica histologicamente completa (R0) de NSCLC em estágio pIB-IIIA (pTNM 8ª edição).
- Presença de uma mutação comum de EGFR (Del19 ou L858R).
- Blocos FFPE de tecido tumoral de arquivo de cirurgia disponíveis para análises moleculares centrais.
- Paciente elegível para receber terapia adjuvante com osimertinibe em uma decisão de intenção de tratamento de 3 anos; os pacientes poderiam receber quimioterapia adjuvante, se necessário, antes de iniciar o tratamento com osimertinibe.
- Paciente que é capaz, segundo o investigador, de cumprir as exigências e restrições do estudo.
- Paciente acompanhado na instituição regularmente (a cada 3 a 6 meses) de acordo com recomendações padrão.
- Expectativa de vida estimada > 3 anos.
Pacientes mulheres com potencial para engravidar são elegíveis:
- Elas devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose de osimertinibe.
- Eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e devem ser mantidos por 2 meses após o término do tratamento.
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar são elegíveis se um método contraceptivo eficaz for usado durante o tratamento e durante os 4 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
História de câncer, exceto nas seguintes situações:
Pacientes com histórico de câncer há mais de 3 anos são elegíveis se tiverem sido tratados e considerados curados. Pacientes com história de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma de pele não melanoma são elegíveis.
- Tratamento anticâncer neoadjuvante (osimertinibe e/ou quimioterapia ou outro tratamento anticâncer).
- NSCLC ressecado incompletamente (R1 ou R2).
- Qualquer condição médica que possa, de acordo com o julgamento do investigador, impedir a participação do paciente no estudo clínico.
- Infecção ativa (por ex. pacientes recebendo tratamento para infecção), incluindo vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou infecção ativa não controlada por hepatite B, exceto nas situações descritas no APÊNDICE I. O rastreamento de condições crônicas não é necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Blocos plasmáticos de ctDNA e FFPE
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de viabilidade
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes incluídos que receberam osimertinibe após 18 meses da inscrição
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos relacionados ao osimertinibe (segurança)
Prazo: Cerca de 3 anos
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Classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
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Cerca de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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