Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van moleculaire prognostische factoren en resistentiemechanismen tegen Osimertinib bij de adjuvante behandeling van volledig geresecteerd pIB-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom met veel voorkomende EGFR-mutaties (L858R en Del19) (ROSIE)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Het IFCT-2202 ROSIE-onderzoek heeft tot doel een gecentraliseerde NGS-test met een breed panel bij aanvang op te nemen bij alle patiënten met volledig gereseceerd NSCLC met een gemeenschappelijke EGFR-mutatie na bevestiging van een optimale preoperatieve verlengingsbeoordeling en met een gecentraliseerde beoordeling van de kwaliteit van de chirurgische excisie.
Bovendien heeft de IFCT-2202 ROSIE-studie ook tot doel de moleculaire gebeurtenissen te bestuderen die geassocieerd zijn met terugval tijdens of na blootstelling aan osimertinib, die zouden moeten resulteren in de mogelijkheid om over te gaan tot een optimale behandeling in geval van metastatische terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Angers - CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Contact:
- Youssef OULKHOUIR
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bayonne, Frankrijk
- Werving
- Bayonne - CH
-
Contact:
- Sophie SCHNEIDER
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
-
Boulogne, Frankrijk
- Werving
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Contact:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Lyon - URCOT
-
Contact:
- Thomas PIERRET
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas PIERRET, Dr
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Caen - CHU
-
Contact:
- Jeannick MADELAINE
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannick MADELAINE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Contact:
- Patrick MERLE
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick MERLE
-
Colmar, Frankrijk
- Werving
- Colmar - CH
-
Hoofdonderzoeker:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Contact:
- Lionel MOREAU
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Créteil - CHI
-
Contact:
- Isabelle MONNET
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle MONNET, Dr
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Dijon - CHU Bocage
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Contact:
- Ayoube ZOUAK
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Grenoble - CHU
-
Contact:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Contact:
- Cyril GUIBERT
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- Le Mans - CHG
-
Contact:
- Dr Camille GUGUEN
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Lille - CHU
-
Contact:
- Alexis CORTOT
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Onderonderzoeker:
- Alexis CORTOT, Pr
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Lyon - CRLCC
-
Contact:
- Virginie AVRILLON
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie AVRILLON, Dr
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Marseille - APHM
-
Contact:
- Pascale TOMASINI
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascale TOMASINI, Dr
-
Metz, Frankrijk
- Werving
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit Godbert
-
Contact:
- Benoît GODBERT, Dr
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Montpellier - CHU
-
Contact:
- Benoit ROCH
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit ROCH, Dr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Montpellier - ICM
-
Contact:
- Quentin THOMAS
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Quentin THOMAS, Dr
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Nice - CHU
-
Contact:
- Jonathan BENZAQUEN
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- Orléans - CHR
-
Contact:
- Hugues MOREL
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugues MOREL, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Paris - Hôpital Cochin
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Contact:
- Marie WISLEZ
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Paris - Bichat
-
Contact:
- Gérard ZALCMAN
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gérard ZALCMAN, Pr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Paris - Tenon
-
Contact:
- Pr Jacques CADRANEL
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Paris - HEGP
-
Contact:
- Elizabeth FABRE
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth FABRE, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Paris - Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Aurore VOZY
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurore VOZY, Dr
-
Pau, Frankrijk
- Werving
- Pau - CHG
-
Contact:
- Aldo RENAULT
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Aldo RENAULT, Dr
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- Bordeaux - CHU
-
Contact:
- Maéva ZYSMAN
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maéva ZYSMAN, Dr
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Poitiers - CHU
-
Contact:
- Clotilde DELDYCKE
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
-
Pringy, Frankrijk
- Werving
- Annecy - CH
-
Contact:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Rennes - CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Contact:
- Charles RICORDEL
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Rouen - CHU
-
Contact:
- Florian GUISIER
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian GUISIER, Pr
-
Strasbourg, Frankrijk, 63000
- Werving
- Strasbourg - NHC
-
Contact:
- Céline MASCAUX, Dr
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline MASCAUX, Pr
-
Suresnes, Frankrijk
- Werving
- Suresnes - Foch
-
Contact:
- Alexandra BIZOT
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra BIZOT, Dr
-
Toulon, Frankrijk
- Werving
- Toulon - CHI
-
Contact:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Toulouse - CHU
-
Contact:
- Laurence BIGAY-GAME
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Tours - CHU
-
Contact:
- Delphine CARMIER
- Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine CARMIER, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Pre-operatieve ziekte-evaluatie inclusief MRI/CT-scan van de hersenen en PET-FDG CT-scan van het hele lichaam voorafgaand aan de operatie.
- Histologisch volledige anatomische resectie (R0) van stadium pIB-IIIA (pTNM 8e editie) NSCLC.
- Aanwezigheid van een veel voorkomende EGFR-mutatie (Del19 of L858R).
- Archieftumorweefsel-FFPE-blokken van chirurgie beschikbaar voor centraal moleculaire analyses.
- Patiënt die in aanmerking komt voor adjuvante behandeling met osimertinib binnen een driejarige intent-to-treat-beslissing; patiënten kunnen indien nodig adjuvante chemotherapie krijgen voordat ze met de behandeling met osimertinib beginnen.
- Patiënt die volgens de onderzoeker in staat is te voldoen aan de eisen en beperkingen van het onderzoek.
- Patiënt werd regelmatig (elke 3 tot 6 maanden) in de instelling gevolgd volgens standaardaanbevelingen.
- Geschatte levensverwachting > 3 jaar.
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking:
- Zij moeten vóór de eerste dosis osimertinib een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Zij moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele behandeling en moeten dit tot 2 maanden na het einde van de behandeling volhouden.
- Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, komen in aanmerking als een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende de 4 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van kanker, behalve in de volgende situaties:
Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker gedurende meer dan drie jaar komen in aanmerking als zij zijn behandeld en als genezen worden beschouwd. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ baarmoederhalscarcinoom of niet-melanoom huidcarcinoom komen in aanmerking.
- Neoadjuvante behandeling tegen kanker (osimertinib en/of chemotherapie of andere behandeling tegen kanker).
- Onvolledig gereseceerde NSCLC (R1 of R2).
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou verhinderen.
- Actieve infectie (bijv. patiënten die worden behandeld voor een infectie), waaronder het hepatitis C-virus (HCV) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een actieve ongecontroleerde hepatitis B-infectie, behalve voor de situaties beschreven in BIJLAGE I. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-ctDNA- en FFPE-blokken
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal geïncludeerde patiënten dat osimertinib kreeg na 18 maanden inschrijving
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van osimertinib-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .