Un estudio de cohorte prospectivo para evaluar los factores de pronóstico molecular y los mecanismos de resistencia al osimertinib en el tratamiento adyuvante del carcinoma de pulmón de células no pequeñas pIB-IIIA completamente resecado con mutaciones comunes de EGFR (L858R y Del19) (ROSIE)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
El estudio IFCT-2202 ROSIE tiene como objetivo incorporar una prueba NGS centralizada de panel amplio al inicio del estudio en todos los pacientes con NSCLC completamente resecado con mutación común de EGFR después de la confirmación de una evaluación de extensión preoperatoria óptima y con una revisión centralizada de la calidad de la escisión quirúrgica.
Además, el estudio IFCT-2202 ROSIE también tiene como objetivo estudiar los eventos moleculares asociados con la recaída durante o después de la exposición a osimertinib, que deberían dar lugar a la oportunidad de acceder a un tratamiento óptimo en caso de recaída metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers - CHU
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Investigador principal:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Contacto:
- Youssef OULKHOUIR
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Bayonne - CH
-
Contacto:
- Sophie SCHNEIDER
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
-
Boulogne, Francia
- Reclutamiento
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Investigador principal:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Contacto:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- Lyon - URCOT
-
Contacto:
- Thomas PIERRET
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Thomas PIERRET, Dr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen - CHU
-
Contacto:
- Jeannick MADELAINE
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Jeannick MADELAINE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Contacto:
- Patrick MERLE
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Patrick MERLE
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Colmar - CH
-
Investigador principal:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Contacto:
- Lionel MOREAU
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Créteil - CHI
-
Contacto:
- Isabelle MONNET
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle MONNET, Dr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Dijon - CHU Bocage
-
Investigador principal:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Contacto:
- Ayoube ZOUAK
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble - CHU
-
Contacto:
- Anne-Claire TOFFART
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Contacto:
- Cyril GUIBERT
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Le Mans - CHG
-
Contacto:
- Dr Camille GUGUEN
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Lille - CHU
-
Contacto:
- Alexis CORTOT
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Sub-Investigador:
- Alexis CORTOT, Pr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Lyon - CRLCC
-
Contacto:
- Virginie AVRILLON
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Virginie AVRILLON, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Marseille - APHM
-
Contacto:
- Pascale TOMASINI
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Pascale TOMASINI, Dr
-
Metz, Francia
- Reclutamiento
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Investigador principal:
- Benoit Godbert
-
Contacto:
- Benoît GODBERT, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier - CHU
-
Contacto:
- Benoit ROCH
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Benoit ROCH, Dr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier - ICM
-
Contacto:
- Quentin THOMAS
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Quentin THOMAS, Dr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Nice - CHU
-
Contacto:
- Jonathan BENZAQUEN
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Orléans - CHR
-
Contacto:
- Hugues MOREL
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Hugues MOREL, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Contacto:
- Marie WISLEZ
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Bichat
-
Contacto:
- Gérard ZALCMAN
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Gérard ZALCMAN, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Tenon
-
Contacto:
- Pr Jacques CADRANEL
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - HEGP
-
Contacto:
- Elizabeth FABRE
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Elizabeth FABRE, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- Aurore VOZY
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Aurore VOZY, Dr
-
Pau, Francia
- Reclutamiento
- Pau - CHG
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Contacto:
- Aldo RENAULT
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Aldo RENAULT, Dr
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux - CHU
-
Contacto:
- Maéva ZYSMAN
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Maéva ZYSMAN, Dr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Poitiers - CHU
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Contacto:
- Clotilde DELDYCKE
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
-
Pringy, Francia
- Reclutamiento
- Annecy - CH
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Contacto:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Rennes - CHU
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Investigador principal:
- Charles RICORDEL, Dr
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Contacto:
- Charles RICORDEL
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen - CHU
-
Contacto:
- Florian GUISIER
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Florian GUISIER, Pr
-
Strasbourg, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Strasbourg - NHC
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Contacto:
- Céline MASCAUX, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Céline MASCAUX, Pr
-
Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Suresnes - Foch
-
Contacto:
- Alexandra BIZOT
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Alexandra BIZOT, Dr
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Toulon - CHI
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Contacto:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Toulouse - CHU
-
Contacto:
- Laurence BIGAY-GAME
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- Tours - CHU
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Contacto:
- Delphine Carmier
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Delphine Carmier, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Evaluación de la enfermedad prequirúrgica que incluye resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro y tomografía computarizada por PET-FDG de todo el cuerpo antes de la cirugía.
- Resección anatómica histológicamente completa (R0) del NSCLC en estadio pIB-IIIA (pTNM 8.ª edición).
- Presencia de una mutación EGFR común (Del19 o L858R).
- Bloques FFPE de tejido tumoral de archivo de cirugía disponibles para análisis moleculares centrales.
- Paciente elegible para recibir terapia adyuvante con osimertinib en una decisión de intención de tratar de 3 años; los pacientes podrían recibir, si fuera necesario, quimioterapia adyuvante antes de iniciar el tratamiento con osimertinib.
- Paciente que es capaz, según el investigador, de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
- Paciente seguido en la institución de forma regular (cada 3 a 6 meses) según recomendaciones estándar.
- Esperanza de vida estimada > 3 años.
Las pacientes mujeres en edad fértil son elegibles:
- Deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de osimertinib.
- Deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y deben mantenerse durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
- Los varones que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil son elegibles si se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Criterio de exclusión:
Historia de cáncer, excepto en las siguientes situaciones:
Los pacientes con antecedentes de cáncer durante más de 3 años son elegibles si han sido tratados y considerados curados. Son elegibles los pacientes con antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de piel no melanoma.
- Tratamiento neoadyuvante contra el cáncer (osimertinib y/o quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer).
- NSCLC resecado incompletamente (R1 o R2).
- Cualquier condición médica que, según el criterio del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio clínico.
- Infección activa (p. ej. pacientes que reciben tratamiento para infecciones), incluido el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa no controlada por hepatitis B, excepto en las situaciones descritas en el APÉNDICE I. No se requieren pruebas de detección de afecciones crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloques de ctDNA y FFPE en plasma
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes incluidos que recibieron osimertinib después de 18 meses de inscripción
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos relacionados con osimertinib (seguridad)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 años
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Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Alrededor de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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