Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie k hodnocení molekulárních prognostických faktorů a mechanismů rezistence na osimertinib v adjuvantní léčbě kompletně resekovaného nemalobuněčného plicního karcinomu pIB-IIIA s běžnými mutacemi EGFR (L858R a Del19) (ROSIE)

6. března 2024 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Studie IFCT-2202 ROSIE si klade za cíl začlenit širokopanelové centralizované testování NGS na začátku u všech pacientů s kompletně resekovaným NSCLC s běžnou mutací EGFR po potvrzení optimálního předoperačního extenzního hodnocení a s centralizovaným přehledem kvality chirurgické excize. Kromě toho si studie IFCT-2202 ROSIE také klade za cíl studovat molekulární události spojené s relapsem při expozici osimertinibu nebo po ní, což by mělo vést k možnosti přistoupit k optimální léčbě v případě metastatického relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Bayonne - CH
        • Kontakt:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Francie
        • Nábor
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Lyon - URCOT
        • Kontakt:
          • Thomas PIERRET
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
          • Patrick MERLE
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Francie
        • Nábor
        • Colmar - CH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Kontakt:
          • Lionel MOREAU
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Isabelle MONNET
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Dijon - CHU Bocage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Kontakt:
          • Ayoube ZOUAK
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Kontakt:
          • Cyril GUIBERT
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Alexis CORTOT
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Lyon - CRLCC
        • Kontakt:
          • Virginie AVRILLON
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Francie
        • Nábor
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Godbert
        • Kontakt:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
          • Benoit ROCH
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier - ICM
        • Kontakt:
          • Quentin THOMAS
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Nice - CHU
        • Kontakt:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
          • Hugues MOREL
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Gérard ZALCMAN
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - HEGP
        • Kontakt:
          • Elizabeth FABRE
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Aurore VOZY
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • Pau - CHG
        • Kontakt:
          • Aldo RENAULT
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Maéva ZYSMAN
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Francie
        • Nábor
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Rennes - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
          • Florian GUISIER
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Nábor
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
          • Alexandra BIZOT
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine CARMIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Předoperační vyhodnocení onemocnění včetně MRI/CT-skenování mozku a CT-skenování celého těla PET-FDG před operací.
  4. Histologicky kompletní anatomická resekce (R0) stadia pIB-IIIA (pTNM 8. vydání) NSCLC.
  5. Přítomnost běžné mutace EGFR (Del19 nebo L858R).
  6. Archivní bloky nádorové tkáně FFPE z chirurgie dostupné pro centrálně molekulární analýzy.
  7. Pacient způsobilý k adjuvantní léčbě osimertinibem v rámci 3letého rozhodnutí o záměru léčit; Před zahájením léčby osimertinibem mohli pacienti v případě potřeby podstoupit adjuvantní chemoterapii.
  8. Pacient, který je podle zkoušejícího schopen splnit požadavky a omezení studie.
  9. Pacient pravidelně sledován v ústavu (každé 3 až 6 měsíců) podle standardních doporučení.
  10. Odhadovaná délka života > 3 roky.

  11. Pacientky, které jsou ve fertilním věku, jsou způsobilé:

    • Před první dávkou osimertinibu musí mít negativní těhotenský test.
    • Musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu léčby a měla by být zachována po dobu 2 měsíců po ukončení léčby.
  12. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, jsou způsobilí, pokud by měla být během léčby a během 4 měsíců po poslední dávce používána účinná metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny, s výjimkou následujících situací:

    Pacienti s anamnézou rakoviny delší než 3 roky jsou způsobilí, pokud byli léčeni a považováni za vyléčené. Vhodné jsou pacientky s anamnézou in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.

  2. Neoadjuvantní protinádorová léčba (osimertinib a/nebo chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba).
  3. Nekompletně resekovaný NSCLC (R1 nebo R2).
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil pacientovi účasti v klinické studii.
  5. Aktivní infekce (např. pacientů léčených pro infekci) včetně viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní nekontrolované infekce hepatitidy B s výjimkou situací popsaných v PŘÍLOZE I. Screening na chronické stavy není vyžadován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazmatické bloky ctDNA a FFPE
Jiný: Plazmatická ctDNA
  • Plazmatická ctDNA před operací (volitelné)
  • Plazmatická ctDNA po operaci: 4 až 8 týdnů po operaci, před zahájením adjuvantní chemoterapie (pokud je podávána) a před zahájením adjuvantní léčby osimertinibem (pokud je podávána)
  • Plazmatická ctDNA každých 6 měsíců
  • Plazmatická ctDNA při relapsu
Jiný: FFPE bloky
  • Chirurgické bloky FFPE
  • FFPE bloky při relapsu (volitelné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří dostávali osimertinib po 18 měsících od zařazení do studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s osimertinibem (bezpečnost)
Časové okno: Asi 3 roky
Hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit