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완전히 절제된 pIB-IIIA 일반적인 EGFR 돌연변이(L858R 및 Del19)가 있는 비소세포폐암종의 보조 치료에서 오시머티닙에 대한 분자 예후 인자 및 내성 기전을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구 (ROSIE)

2024년 3월 6일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE 연구는 최적의 수술 전 연장 평가를 확인한 후 수술 절제 품질에 대한 중앙 집중식 검토를 통해 일반적인 EGFR 돌연변이가 있는 완전히 절제된 NSCLC를 가진 모든 환자의 기준선에 광범위한 패널 중앙 집중식 NGS 테스트를 통합하는 것을 목표로 합니다. 또한 IFCT-2202 ROSIE 연구는 오시머티닙 노출 시 또는 노출 이후에 재발과 관련된 분자 현상을 연구하는 것을 목표로 하며, 이는 전이성 재발 시 최적의 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Angers - CHU
        • 수석 연구원:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • 연락하다:
          • Youssef OULKHOUIR
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • Bayonne - CH
        • 연락하다:
          • Sophie SCHNEIDER
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, 프랑스
        • 모병
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • 수석 연구원:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • 연락하다:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Bron, 프랑스
        • 모병
        • Lyon - URCOT
        • 연락하다:
          • Thomas PIERRET
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Caen - CHU
        • 연락하다:
          • Jeannick MADELAINE
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, 프랑스
        • 모병
        • Colmar - CH
        • 수석 연구원:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Créteil - CHI
        • 연락하다:
          • Isabelle MONNET
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Dijon - CHU Bocage
        • 수석 연구원:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Grenoble - CHU
        • 연락하다:
          • Anne-Claire TOFFART
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • Le Mans - CHG
        • 연락하다:
          • Dr Camille GUGUEN
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Lille - CHU
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Lyon - CRLCC
        • 연락하다:
          • Virginie AVRILLON
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Marseille - APHM
        • 연락하다:
          • Pascale TOMASINI
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, 프랑스
        • 모병
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • 수석 연구원:
          • Benoit Godbert
        • 연락하다:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Montpellier - CHU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Montpellier - ICM
        • 연락하다:
          • Quentin THOMAS
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Nice - CHU
        • 연락하다:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, 프랑스
        • 모병
        • Orléans - CHR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 수석 연구원:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Bichat
        • 연락하다:
          • Gérard ZALCMAN
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Tenon
        • 연락하다:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - HEGP
        • 연락하다:
          • Elizabeth FABRE
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, 프랑스
        • 모병
        • Pau - CHG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, 프랑스
        • 모병
        • Bordeaux - CHU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • Poitiers - CHU
        • 연락하다:
          • Clotilde DELDYCKE
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, 프랑스
        • 모병
        • Annecy - CH
        • 연락하다:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Rennes - CHU
        • 수석 연구원:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • 연락하다:
          • Charles RICORDEL
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Rouen - CHU
        • 연락하다:
          • Florian GUISIER
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, 프랑스, 63000
        • 모병
        • Strasbourg - NHC
        • 연락하다:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, 프랑스
        • 모병
        • Suresnes - Foch
        • 연락하다:
          • Alexandra BIZOT
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, 프랑스
        • 모병
        • Toulon - CHI
        • 연락하다:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Toulouse - CHU
        • 연락하다:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • Tours - CHU
        • 연락하다:
          • Delphine CARMIER
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Delphine CARMIER, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 수술 전 뇌 MRI/CT 스캔, 전신 PET-FDG CT 스캔을 포함한 수술 전 질병 평가.
  4. pIB-IIIA기(pTNM 8판) NSCLC의 조직학적으로 완전한 해부학적 절제(R0).
  5. 일반적인 EGFR 돌연변이(Del19 또는 L858R)가 존재합니다.
  6. 중앙 분자 분석에 사용할 수 있는 수술에서 보관된 종양 조직 FFPE를 차단합니다.
  7. 3년 치료 의향 결정으로 오시머티닙 보조 요법을 받을 자격이 있는 환자, 환자는 필요한 경우 오시머티닙 치료를 시작하기 전에 보조 화학요법을 받을 수 있습니다.
  8. 조사자에 따르면 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 환자.
  9. 환자는 표준 권장 사항에 따라 정기적으로(3~6개월마다) 기관에서 추적관찰을 받았습니다.
  10. 예상 수명 > 3년.

  11. 가임기 여성 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • 오시머티닙을 처음 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
    • 그들은 치료 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 종료 후 2개월 동안 이를 유지해야 합니다.
  12. 가임기 여성과 성적으로 활동하는 남성 피험자는 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음 상황을 제외하고 암 병력:

    3년 이상 암 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되면 자격이 됩니다. 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

  2. 신보강 항암 치료(오시머티닙 및/또는 화학요법 또는 기타 항암 치료).
  3. 불완전하게 절제된 NSCLC(R1 또는 R2).
  4. 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  5. 활동성 감염(예: C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 감염 치료를 받고 있는 환자 또는 부록 I에 기술된 상황을 제외하고는 조절되지 않는 활성 B형 간염 감염에 대한 치료를 받고 있는 환자. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈장 ctDNA 및 FFPE 블록
다른: 혈장 ctDNA
  • 수술 전 혈장 ctDNA(선택 사항)
  • 혈장 ctDNA 수술 후: 수술 후 4~8주, 보조 화학요법 시작 전(제공된 경우) 및 보조 오시머티닙 시작 전(제공된 경우)
  • 6개월마다 혈장 ctDNA
  • 재발 시 혈장 ctDNA
다른: FFPE 블록
  • 수술용 FFPE 블록
  • 재발 시 FFPE 차단(선택 사항)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 조사
기간: 18개월
등록 18개월 후 오시머티닙을 투여받은 환자의 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오시머티닙 관련 이상반응의 발생률, 성격 및 심각도(안전성)
기간: 약 3년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

혈장 ctDNA에 대한 임상 시험

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