En prospektiv kohortstudie för att utvärdera molekylära prognostiska faktorer och resistensmekanismer mot Osimertinib vid adjuvansbehandling av fullständigt resekerat pIB-IIIA icke-småcelligt lungkarcinom med vanliga EGFR-mutationer (L858R och Del19) (ROSIE)
6 mars 2024 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE-studien syftar till att införliva en bred panel centraliserad NGS-testning vid baslinjen hos alla patienter med fullständigt resekerad NSCLC med vanlig EGFR-mutation efter bekräftelse av en optimal preoperativ förlängningsbedömning och med en centraliserad granskning av kvaliteten på den kirurgiska excisionen.
Vidare syftar IFCT-2202 ROSIE-studien också till att studera de molekylära händelser som är förknippade med återfall vid eller efter exponering för osimertinib, som bör resultera i möjligheten att tillträda optimal behandling vid metastaserande återfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Angers - CHU
-
Huvudutredare:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Kontakt:
- Youssef OULKHOUIR
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Bayonne, Frankrike
- Rekrytering
- Bayonne - CH
-
Kontakt:
- Sophie SCHNEIDER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
-
Boulogne, Frankrike
- Rekrytering
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Huvudutredare:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Kontakt:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Lyon - URCOT
-
Kontakt:
- Thomas PIERRET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Thomas PIERRET, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Caen - CHU
-
Kontakt:
- Jeannick MADELAINE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Jeannick MADELAINE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Kontakt:
- Patrick MERLE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Patrick MERLE
-
Colmar, Frankrike
- Rekrytering
- Colmar - CH
-
Huvudutredare:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Kontakt:
- Lionel MOREAU
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Créteil - CHI
-
Kontakt:
- Isabelle MONNET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Isabelle MONNET, Dr
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- Dijon - CHU Bocage
-
Huvudutredare:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Kontakt:
- Ayoube ZOUAK
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Grenoble - CHU
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Kontakt:
- Cyril GUIBERT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- Le Mans - CHG
-
Kontakt:
- Dr Camille GUGUEN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Lille - CHU
-
Kontakt:
- Alexis CORTOT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Underutredare:
- Alexis CORTOT, Pr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Lyon - CRLCC
-
Kontakt:
- Virginie AVRILLON
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie AVRILLON, Dr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Marseille - APHM
-
Kontakt:
- Pascale TOMASINI
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Pascale TOMASINI, Dr
-
Metz, Frankrike
- Rekrytering
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Huvudutredare:
- Benoit Godbert
-
Kontakt:
- Benoît GODBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Montpellier - CHU
-
Kontakt:
- Benoit ROCH
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Benoit ROCH, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Montpellier - ICM
-
Kontakt:
- Quentin THOMAS
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Quentin THOMAS, Dr
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Nice - CHU
-
Kontakt:
- Jonathan BENZAQUEN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Orléans - CHR
-
Kontakt:
- Hugues MOREL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Hugues MOREL, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Paris - Hôpital Cochin
-
Huvudutredare:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Kontakt:
- Marie WISLEZ
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Paris - Bichat
-
Kontakt:
- Gérard ZALCMAN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Gérard ZALCMAN, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Paris - Tenon
-
Kontakt:
- Pr Jacques CADRANEL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Paris - HEGP
-
Kontakt:
- Elizabeth FABRE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Elizabeth FABRE, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Paris - Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Aurore VOZY
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Aurore VOZY, Dr
-
Pau, Frankrike
- Rekrytering
- Pau - CHG
-
Kontakt:
- Aldo RENAULT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Aldo RENAULT, Dr
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- Bordeaux - CHU
-
Kontakt:
- Maéva ZYSMAN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Maéva ZYSMAN, Dr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Poitiers - CHU
-
Kontakt:
- Clotilde DELDYCKE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
-
Pringy, Frankrike
- Rekrytering
- Annecy - CH
-
Kontakt:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Rennes - CHU
-
Huvudutredare:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Kontakt:
- Charles RICORDEL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Rouen - CHU
-
Kontakt:
- Florian GUISIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Florian GUISIER, Pr
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Strasbourg - NHC
-
Kontakt:
- Céline MASCAUX, Dr
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Céline MASCAUX, Pr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- Suresnes - Foch
-
Kontakt:
- Alexandra BIZOT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Alexandra BIZOT, Dr
-
Toulon, Frankrike
- Rekrytering
- Toulon - CHI
-
Kontakt:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Toulouse - CHU
-
Kontakt:
- Laurence BIGAY-GAME
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Tours - CHU
-
Kontakt:
- Delphine CARMIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-post: contact@ifct.fr
-
Huvudutredare:
- Delphine CARMIER, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
- Pre-kirurgisk sjukdomsutvärdering inklusive hjärn-MRT/CT-skanning och PET-FDG CT-skanning av hela kroppen före operation.
- Histologiskt fullständig anatomisk resektion (R0) av stadium pIB-IIIA (pTNM 8:e upplagan) NSCLC.
- Närvaro av en vanlig EGFR-mutation (Del19 eller L858R).
- Arkiverad tumörvävnad FFPE-block från kirurgi tillgängliga för centralt molekylära analyser.
- Patient som är berättigad att få adjuvant behandling med osimertinib under ett 3-årigt intention to treatment-beslut; patienter kan vid behov få adjuvant kemoterapi innan behandling med osimertinib påbörjas.
- Patient som är kapabel, enligt utredaren, att följa studiens krav och begränsningar.
- Patienten följs på institutionen regelbundet (var tredje till var sjätte månad) enligt standardrekommendationer.
- Beräknad livslängd > 3 år.
Kvinnliga patienter som är i fertil ålder är berättigade:
- De måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen av osmertinib.
- De måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela behandlingsförloppet och bör bibehållas i 2 månader efter avslutad behandling.
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder är kvalificerade om en effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen och under de 4 månaderna efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
Historik av cancer, med undantag för följande situationer:
Patienter med cancer i anamnesen i mer än 3 år är berättigade om de har behandlats och ansetts botade. Patienter med anamnes på in situ karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom är berättigade.
- Neoadjuvant anti-cancerbehandling (osimertinib och/eller kemoterapi eller annan anti-cancerbehandling).
- Ofullständigt resekerad NSCLC (R1 eller R2).
- Varje medicinskt tillstånd som skulle, enligt utredarens bedömning, hindra patientens deltagande i den kliniska studien.
- Aktiv infektion (t.ex. patienter som får behandling för infektion) inklusive hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv okontrollerad hepatit B-infektion förutom de situationer som beskrivs i BILAGA I. Screening för kroniska tillstånd krävs inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plasma ctDNA och FFPE block
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstudie
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter inkluderade som fick osimertinib efter 18 månaders inskrivning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av osmertinib-relaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Ca 3 år
|
Betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Ca 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .