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Uno studio prospettico di coorte per valutare i fattori prognostici molecolari e i meccanismi di resistenza a osimertinib nel trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule pIB-IIIA completamente resecato con mutazioni comuni dell'EGFR (L858R e Del19) (ROSIE)

6 marzo 2024 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Lo studio IFCT-2202 ROSIE mira a incorporare un test NGS centralizzato ad ampio spettro al basale in tutti i pazienti con NSCLC completamente resecato con mutazione comune dell'EGFR dopo la conferma di una valutazione ottimale dell'estensione preoperatoria e con una revisione centralizzata della qualità dell'escissione chirurgica. Inoltre, lo studio IFCT-2202 ROSIE mira anche a studiare gli eventi molecolari associati alla recidiva durante o dopo l’esposizione a osimertinib, che dovrebbero comportare l’opportunità di accedere al trattamento ottimale in caso di recidiva metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers - CHU
        • Investigatore principale:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Contatto:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Bayonne - CH
        • Contatto:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamento
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Investigatore principale:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Contatto:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Lyon - URCOT
        • Contatto:
          • Thomas PIERRET
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen - CHU
        • Contatto:
          • Jeannick MADELAINE
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contatto:
          • Patrick MERLE
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Francia
        • Reclutamento
        • Colmar - CH
        • Investigatore principale:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Contatto:
          • Lionel MOREAU
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Créteil - CHI
        • Contatto:
          • Isabelle MONNET
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Dijon - CHU Bocage
        • Investigatore principale:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Contatto:
          • Ayoube ZOUAK
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble - CHU
        • Contatto:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Contatto:
          • Cyril GUIBERT
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Le Mans - CHG
        • Contatto:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Lille - CHU
        • Contatto:
          • Alexis CORTOT
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Sub-investigatore:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Lyon - CRLCC
        • Contatto:
          • Virginie AVRILLON
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Marseille - APHM
        • Contatto:
          • Pascale TOMASINI
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Francia
        • Reclutamento
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Investigatore principale:
          • Benoit Godbert
        • Contatto:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier - CHU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier - ICM
        • Contatto:
          • Quentin THOMAS
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Nice - CHU
        • Contatto:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • Orléans - CHR
        • Contatto:
          • Hugues MOREL
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Contatto:
          • Marie WISLEZ
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Bichat
        • Contatto:
          • Gérard ZALCMAN
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Tenon
        • Contatto:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - HEGP
        • Contatto:
          • Elizabeth FABRE
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • Pau - CHG
        • Contatto:
          • Aldo RENAULT
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contatto:
          • Maéva ZYSMAN
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Poitiers - CHU
        • Contatto:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Francia
        • Reclutamento
        • Annecy - CH
        • Contatto:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Rennes - CHU
        • Investigatore principale:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Contatto:
          • Charles RICORDEL
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen - CHU
        • Contatto:
          • Florian GUISIER
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Strasbourg - NHC
        • Contatto:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Suresnes - Foch
        • Contatto:
          • Alexandra BIZOT
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Toulon - CHI
        • Contatto:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse - CHU
        • Contatto:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Tours - CHU
        • Contatto:
          • Delphine CARMIER
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Delphine CARMIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Valutazione pre-chirurgica della malattia, inclusa la risonanza magnetica/TC del cervello e la scansione PET-FDG del corpo totale prima dell'intervento chirurgico.
  4. Resezione anatomica istologicamente completa (R0) del NSCLC allo stadio pIB-IIIA (pTNM 8a edizione).
  5. Presenza di una mutazione comune dell'EGFR (Del19 o L858R).
  6. Blocchi FFPE di tessuto tumorale d'archivio provenienti da interventi chirurgici disponibili per analisi molecolari a livello centrale.
  7. Paziente idoneo a ricevere la terapia adiuvante con osimertinib in una decisione intent-to-treat di 3 anni; i pazienti potevano ricevere, se necessario, chemioterapia adiuvante prima di iniziare il trattamento con osimertinib.
  8. Paziente in grado, secondo lo sperimentatore, di soddisfare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  9. Il paziente è stato seguito regolarmente presso l'istituto (ogni 3-6 mesi) secondo le raccomandazioni standard.
  10. Aspettativa di vita stimata > 3 anni.

  11. Sono ammissibili le pazienti donne in età fertile:

    • Devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose di osimertinib.
    • Essi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il corso del trattamento e devono essere mantenuti per 2 mesi dopo la fine del trattamento.
  12. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile sono idonei se deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e durante i 4 mesi successivi all'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro, ad eccezione delle seguenti situazioni:

    I pazienti con storia di cancro da più di 3 anni sono idonei se sono stati trattati e considerati guariti. Sono ammissibili i pazienti con storia di carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma.

  2. Trattamento antitumorale neoadiuvante (osimertinib e/o chemioterapia o altro trattamento antitumorale).
  3. NSCLC resecato in modo incompleto (R1 o R2).
  4. Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico.
  5. Infezione attiva (ad es. pazienti in cura per l'infezione) incluso il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o infezione attiva non controllata da epatite B, ad eccezione delle situazioni descritte nell'APPENDICE I. Lo screening per condizioni croniche non è richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocchi plasmatici di ctDNA e FFPE
Altro: CtDNA plasmatico
  • ctDNA plasmatico prima dell'intervento chirurgico (opzionale)
  • ctDNA plasmatico post-intervento: da 4 a 8 settimane dopo l'intervento, prima di iniziare la chemioterapia adiuvante (se somministrata) e prima di iniziare l'osimertinib adiuvante (se somministrata)
  • ctDNA plasmatico ogni 6 mesi
  • ctDNA plasmatico alla recidiva
Altro: Blocchi FFPE
  • Blocchi FFPE chirurgici
  • Blocchi FFPE alla recidiva (facoltativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti includeva il trattamento con osimertinib dopo 18 mesi dall'arruolamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi correlati a osimertinib (sicurezza)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Classificato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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