Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus molekyylisten prognostisten tekijöiden ja osimertinibin resistenssimekanismien arvioimiseksi täysin leikatun ei-pienisoluisen pIB-IIIA-keuhkokarsinooman adjuvanttihoidossa, jossa on yleisiä EGFR-mutaatioita (L858R ja Del19) (ROSIE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE-tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää laajapaneelin keskitetty NGS-testaus lähtötilanteessa kaikille potilaille, joilla on täysin resektoitu NSCLC ja yhteinen EGFR-mutaatio sen jälkeen, kun optimaalinen preoperatiivinen laajennusarviointi on vahvistettu ja leikkauksen laadun keskitetty tarkastelu. Lisäksi IFCT-2202 ROSIE -tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia osimertinibialtistuksen yhteydessä tai sen jälkeen tapahtuvaan uusiutumiseen liittyviä molekyylitapahtumia, joiden pitäisi antaa mahdollisuus päästä optimaaliseen hoitoon metastaattisen uusiutumisen tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers - CHU
        • Päätutkija:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bayonne - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Päätutkija:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lyon - URCOT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas PIERRET
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Caen - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeannick MADELAINE
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick MERLE
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Ranska
        • Rekrytointi
        • Colmar - CH
        • Päätutkija:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lionel MOREAU
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Créteil - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle MONNET
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Dijon - CHU Bocage
        • Päätutkija:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayoube ZOUAK
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Grenoble - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cyril GUIBERT
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Mans - CHG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lille - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis CORTOT
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Alatutkija:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lyon - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginie AVRILLON
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Marseille - APHM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascale TOMASINI
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Ranska
        • Rekrytointi
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Päätutkija:
          • Benoit Godbert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit ROCH
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier - ICM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quentin THOMAS
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nice - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Orléans - CHR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues MOREL
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Päätutkija:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie WISLEZ
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gérard ZALCMAN
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - HEGP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth FABRE
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurore VOZY
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pau - CHG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldo RENAULT
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maéva ZYSMAN
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Poitiers - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Annecy - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rennes - CHU
        • Päätutkija:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles RICORDEL
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rouen - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian GUISIER
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Strasbourg - NHC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Suresnes - Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra BIZOT
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulon - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulouse - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Tours - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine CARMIER
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Delphine CARMIER, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Leikkausta edeltävä sairauden arviointi, mukaan lukien aivojen MRI/CT-skannaus ja koko kehon PET-FDG CT-skannaus ennen leikkausta.
  4. Histologisesti täydellinen anatominen resektio (RO) vaiheen pIB-IIIA (pTNM 8. painos) NSCLC.
  5. Yleisen EGFR-mutaation (Del19 tai L858R) esiintyminen.
  6. Arkistoitu kasvainkudos FFPE estää leikkauksen saatavilla keskitetysti molekyylianalyyseihin.
  7. Potilas, joka on oikeutettu saamaan osimertinibiadjuvanttihoitoa 3 vuoden hoitoaikeessa; potilaat voisivat saada tarvittaessa adjuvanttikemoterapiaa ennen osimertinibihoidon aloittamista.
  8. Potilas, joka pystyy tutkijan mukaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
  9. Potilasta seurataan laitoksessa säännöllisesti (3-6 kuukauden välein) standardisuositusten mukaisesti.
  10. Arvioitu elinajanodote > 3 vuotta.

  11. Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat kelvollisia:

    • Heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä osimertinibi-annosta.
    • Heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan, ja sitä tulee jatkaa 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  12. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ovat kelvollisia, jos tehokasta ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän historia, lukuun ottamatta seuraavia tilanteita:

    Potilaat, joilla on ollut syöpä yli 3 vuotta, ovat tukikelpoisia, jos heidät on hoidettu ja katsottu parantuneiksi. Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelpoisia.

  2. Neoadjuvantti syöpähoito (osimertinibi ja/tai kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito).
  3. Epätäydellisesti resektoitu NSCLC (R1 tai R2).
  4. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Aktiivinen infektio (esim. potilaat, jotka saavat hoitoa infektioon), mukaan lukien C-hepatiittivirus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai aktiivinen hallitsematon hepatiitti B -infektio paitsi LIITTEESSÄ I kuvatuissa tilanteissa. Kroonisten sairauksien seulonta ei ole tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasman ctDNA- ja FFPE-lohkot
Muut: Plasman ctDNA
  • Plasman ctDNA ennen leikkausta (valinnainen)
  • Plasman ctDNA leikkauksen jälkeen: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista (jos annetaan) ja ennen adjuvantti-osimertinibihoidon aloittamista (jos sitä annetaan)
  • Plasman ctDNA 6 kuukauden välein
  • Plasman ctDNA uusiutumisen yhteydessä
Muut: FFPE-lohkot
  • Leikkaus FFPE-lohkot
  • FFPE-estot uusiutumisen yhteydessä (valinnainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden lukumäärään sisältyi osimertinibia saaneet potilaat 18 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaan.
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa