Une étude de cohorte prospective pour évaluer les facteurs prognostiques moléculaires et les mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome du poumon non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué avec des mutations courantes de l'EGFR (L858R et Del19) (ROSIE)
6 mars 2024 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
L'étude IFCT-2202 ROSIE vise à intégrer un test NGS centralisé à large panel au départ chez tous les patients atteints d'un CPNPC complètement réséqué avec une mutation commune de l'EGFR après confirmation d'une évaluation d'extension préopératoire optimale et avec un examen centralisé de la qualité de l'excision chirurgicale.
De plus, l'étude IFCT-2202 ROSIE vise également à étudier les événements moléculaires associés à une rechute sur ou après une exposition à l'osimertinib, qui devraient donner la possibilité d'accéder à un traitement optimal en cas de rechute métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- Angers - CHU
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Chercheur principal:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
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Contact:
- Youssef OULKHOUIR
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bayonne, France
- Recrutement
- Bayonne - CH
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Contact:
- Sophie SCHNEIDER
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
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Boulogne, France
- Recrutement
- Boulogne - Ambroise Pare
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Chercheur principal:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
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Contact:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bron, France
- Recrutement
- Lyon - URCOT
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Contact:
- Thomas PIERRET
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Thomas PIERRET, Dr
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Caen, France
- Recrutement
- Caen - CHU
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Contact:
- Jeannick MADELAINE
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Jeannick MADELAINE, Dr
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Clermont-Ferrand - CHU
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Contact:
- Patrick MERLE
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Patrick MERLE
-
Colmar, France
- Recrutement
- Colmar - CH
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Chercheur principal:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Contact:
- Lionel MOREAU
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Créteil, France
- Recrutement
- Créteil - CHI
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Contact:
- Isabelle MONNET
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Isabelle MONNET, Dr
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Dijon, France
- Recrutement
- Dijon - CHU Bocage
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Chercheur principal:
- Ayoube ZOUAK, Dr
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Contact:
- Ayoube ZOUAK
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Grenoble, France
- Recrutement
- Grenoble - CHU
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Contact:
- Anne-Claire TOFFART
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- La Roche-Sur-Yon - CH
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Contact:
- Cyril GUIBERT
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, France
- Recrutement
- Le Mans - CHG
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Contact:
- Dr Camille GUGUEN
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
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Lille, France
- Recrutement
- Lille - CHU
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Contact:
- Alexis CORTOT
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Sous-enquêteur:
- Alexis CORTOT, Pr
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Lyon, France
- Recrutement
- Lyon - CRLCC
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Contact:
- Virginie AVRILLON
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Virginie AVRILLON, Dr
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Marseille, France
- Recrutement
- Marseille - APHM
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Contact:
- Pascale TOMASINI
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Pascale TOMASINI, Dr
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Metz, France
- Recrutement
- Metz - Hôpital Robert Schuman
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Chercheur principal:
- Benoit Godbert
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Contact:
- Benoît GODBERT, Dr
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier - CHU
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Contact:
- Benoit ROCH
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chercheur principal:
- Benoit ROCH, Dr
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Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier - ICM
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Contact:
- Quentin THOMAS
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Quentin THOMAS, Dr
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Nice, France
- Recrutement
- Nice - CHU
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Contact:
- Jonathan BENZAQUEN
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
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Orléans, France
- Recrutement
- Orléans - CHR
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Contact:
- Hugues MOREL
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Hugues MOREL, Dr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - Hôpital Cochin
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Chercheur principal:
- Marie WISLEZ, Pr
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Contact:
- Marie WISLEZ
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - Bichat
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Contact:
- Gérard ZALCMAN
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Gérard ZALCMAN, Pr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - Tenon
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Contact:
- Pr Jacques CADRANEL
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - HEGP
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Contact:
- Elizabeth FABRE
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Elizabeth FABRE, Dr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Aurore VOZY
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Aurore VOZY, Dr
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Pau, France
- Recrutement
- Pau - CHG
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Contact:
- Aldo RENAULT
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Aldo RENAULT, Dr
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Pessac, France
- Recrutement
- Bordeaux - CHU
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Contact:
- Maéva ZYSMAN
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Maéva ZYSMAN, Dr
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Poitiers, France
- Recrutement
- Poitiers - CHU
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Contact:
- Clotilde DELDYCKE
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
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Pringy, France
- Recrutement
- Annecy - CH
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Contact:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
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Rennes, France
- Recrutement
- Rennes - CHU
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Chercheur principal:
- Charles RICORDEL, Dr
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Contact:
- Charles RICORDEL
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Rouen, France
- Recrutement
- Rouen - CHU
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Contact:
- Florian GUISIER
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Florian GUISIER, Pr
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Strasbourg, France, 63000
- Recrutement
- Strasbourg - NHC
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Contact:
- Céline MASCAUX, Dr
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Céline MASCAUX, Pr
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Suresnes, France
- Recrutement
- Suresnes - Foch
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Contact:
- Alexandra BIZOT
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Alexandra BIZOT, Dr
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Toulon, France
- Recrutement
- Toulon - CHI
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Contact:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
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Toulouse, France
- Recrutement
- Toulouse - CHU
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Contact:
- Laurence BIGAY-GAME
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
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Tours, France
- Recrutement
- Tours - CHU
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Contact:
- Delphine CARMIER
- Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
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Chercheur principal:
- Delphine CARMIER, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Évaluation pré-chirurgicale de la maladie, y compris IRM/TDM cérébrale et tomodensitométrie PET-FDG du corps total avant la chirurgie.
- Résection anatomique histologiquement complète (R0) du CPNPC de stade pIB-IIIA (pTNM 8e édition).
- Présence d'une mutation commune de l'EGFR (Del19 ou L858R).
- Blocs FFPE de tissus tumoraux d'archives issus de la chirurgie, disponibles pour des analyses moléculaires centralisées.
- Patient éligible pour recevoir un traitement adjuvant par l'osimertinib dans le cadre d'une décision en intention de traiter de 3 ans ; les patients pourraient recevoir si nécessaire une chimiothérapie adjuvante avant de commencer le traitement par l'osimertinib.
- Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude.
- Patient suivi en établissement de manière régulière (tous les 3 à 6 mois) selon les recommandations standards.
- Espérance de vie estimée > 3 ans.
Les patientes en âge de procréer sont éligibles :
- Elles doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose d'osimertinib.
- Ils doivent s'engager à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement et doivent être maintenues pendant 2 mois après la fin du traitement.
- Les sujets masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer sont éligibles si une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose.
Critère d'exclusion:
Antécédents de cancer, sauf dans les situations suivantes :
Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont éligibles s'ils ont été traités et considérés comme guéris. Les patients ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus ou de carcinome cutané autre que le mélanome sont éligibles.
- Traitement anticancéreux néoadjuvant (osimertinib et/ou chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux).
- CPNPC incomplètement réséqué (R1 ou R2).
- Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique.
- Infection active (par ex. patients recevant un traitement contre une infection), y compris le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou une infection active non contrôlée par l'hépatite B, sauf dans les situations décrites à l'ANNEXE I. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blocs plasmatiques d'ADNc et de FFPE
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de faisabilité
Délai: 18 mois
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Nombre de patients inclus recevant de l'osimertinib après 18 mois de recrutement
|
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables liés à l'osimertinib (sécurité)
Délai: Environ 3 ans
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Classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .