Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie for å evaluere molekylære prognostiske faktorer og motstandsmekanismer for Osimertinib i adjuvant behandling av fullstendig resekert pIB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom med vanlige EGFR-mutasjoner (L858R og Del19) (ROSIE)

6. mars 2024 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE-studien tar sikte på å inkludere en bredpanel sentralisert NGS-testing ved baseline hos alle pasienter med fullstendig reseksjonert NSCLC med vanlig EGFR-mutasjon etter bekreftelse av en optimal preoperativ forlengelsesvurdering og med en sentralisert gjennomgang av kvaliteten på den kirurgiske eksisjonen. Videre har IFCT-2202 ROSIE-studien også som mål å studere de molekylære hendelsene assosiert med tilbakefall ved eller etter eksponering for osimertinib, som bør resultere i muligheten for å få optimal behandling i tilfelle metastatisk tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers - CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bayonne - CH
        • Ta kontakt med:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Ta kontakt med:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lyon - URCOT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Frankrike
        • Rekruttering
        • Colmar - CH
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Créteil - CHI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Dijon - CHU Bocage
        • Hovedetterforsker:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Mans - CHG
        • Ta kontakt med:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lille - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lyon - CRLCC
        • Ta kontakt med:
          • Virginie AVRILLON
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Marseille - APHM
        • Ta kontakt med:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Frankrike
        • Rekruttering
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit Godbert
        • Ta kontakt med:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier - ICM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nice - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Orléans - CHR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Hovedetterforsker:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - Bichat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - HEGP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pau - CHG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Poitiers - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Annecy - CH
        • Ta kontakt med:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rennes - CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Strasbourg - NHC
        • Ta kontakt med:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Suresnes - Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulon - CHI
        • Ta kontakt med:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulouse - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tours - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine CARMIER, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pre-kirurgisk sykdomsevaluering inkludert hjerne MR/CT-skanning og PET-FDG CT-skanning av hele kroppen før operasjon.
  4. Histologisk fullstendig anatomisk reseksjon (R0) av stadium pIB-IIIA (pTNM 8. utgave) NSCLC.
  5. Tilstedeværelse av en vanlig EGFR-mutasjon (Del19 eller L858R).
  6. Arkivert tumorvev FFPE-blokker fra kirurgi tilgjengelig for sentralt molekylære analyser.
  7. Pasient som er kvalifisert til å motta osimertinib adjuvant terapi i en 3-års intensjon om å behandle beslutning; pasienter kan om nødvendig få adjuvant kjemoterapi før behandling med osimertinib starter.
  8. Pasient som er i stand til, ifølge etterforskeren, å overholde studiens krav og restriksjoner.
  9. Pasienten følges i institusjonen regelmessig (hver 3. til 6. måned) i henhold til standardanbefalinger.
  10. Estimert levealder > 3 år.

  11. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder er kvalifisert:

    • De må ha en negativ graviditetstest før den første dosen av osimertinib.
    • De må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsforløpet og bør opprettholdes i 2 måneder etter avsluttet behandling.
  12. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder er kvalifisert dersom en effektiv prevensjonsmetode skal brukes under behandlingen og i løpet av 4 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kreft, bortsett fra følgende situasjoner:

    Pasienter med krefthistorie i mer enn 3 år er kvalifisert hvis de har blitt behandlet og ansett som helbredet. Pasienter med historie med in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinom er kvalifisert.

  2. Neoadjuvant anti-kreftbehandling (osimertinib og/eller kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling).
  3. Ufullstendig resekert NSCLC (R1 eller R2).
  4. Enhver medisinsk tilstand som ifølge etterforskerens vurdering ville hindre pasientens deltakelse i den kliniske studien.
  5. Aktiv infeksjon (f.eks. pasienter som mottar behandling for infeksjon), inkludert hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv ukontrollert hepatitt B-infeksjon med unntak av situasjonene beskrevet i VEDLEGG I. Screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma ctDNA og FFPE blokker
Annen: Plasma ctDNA
  • Plasma ctDNA før operasjon (valgfritt)
  • Plasma ctDNA etter operasjonen: 4 til 8 uker etter operasjonen, før oppstart av adjuvant kjemoterapi (hvis gitt) og før oppstart av adjuvant osimertinib (hvis gitt)
  • Plasma ctDNA hver 6. måned
  • Plasma ctDNA ved tilbakefall
Annen: FFPE blokker
  • Kirurgi FFPE blokker
  • FFPE blokkerer ved tilbakefall (valgfritt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsstudie
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter inkluderte som fikk osimertinib etter 18 måneders registrering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av osimertinib-relaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Ca 3 år
Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere