Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование для оценки молекулярных прогностических факторов и механизмов резистентности к осимертинибу при адъювантном лечении полностью удаленной немелкоклеточной карциномы легкого pIB-IIIA с распространенными мутациями EGFR (L858R и Del19) (ROSIE)

6 марта 2024 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Исследование IFCT-2202 ROSIE направлено на включение широкопанельного централизованного тестирования NGS на исходном уровне у всех пациентов с полностью удаленным НМРЛ с общей мутацией EGFR после подтверждения оптимальной предоперационной расширенной оценки и централизованного анализа качества хирургического иссечения. Кроме того, исследование IFCT-2202 ROSIE также направлено на изучение молекулярных событий, связанных с рецидивом во время или после воздействия осимертиниба, что должно привести к возможности выбора оптимального лечения в случае метастатического рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers - CHU
        • Главный следователь:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Контакт:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Франция
        • Рекрутинг
        • Bayonne - CH
        • Контакт:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Франция
        • Рекрутинг
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Главный следователь:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Контакт:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Lyon - URCOT
        • Контакт:
          • Thomas PIERRET
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen - CHU
        • Контакт:
          • Jeannick MADELAINE
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Контакт:
          • Patrick MERLE
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Франция
        • Рекрутинг
        • Colmar - CH
        • Главный следователь:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Контакт:
          • Lionel MOREAU
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Créteil - CHI
        • Контакт:
          • Isabelle MONNET
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Dijon - CHU Bocage
        • Главный следователь:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Контакт:
          • Ayoube ZOUAK
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble - CHU
        • Контакт:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Контакт:
          • Cyril GUIBERT
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Mans - CHG
        • Контакт:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Lille - CHU
        • Контакт:
          • Alexis CORTOT
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Младший исследователь:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Lyon - CRLCC
        • Контакт:
          • Virginie AVRILLON
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Marseille - APHM
        • Контакт:
          • Pascale TOMASINI
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Франция
        • Рекрутинг
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Главный следователь:
          • Benoit Godbert
        • Контакт:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier - CHU
        • Контакт:
          • Benoit ROCH
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier - ICM
        • Контакт:
          • Quentin THOMAS
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Nice - CHU
        • Контакт:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • Orléans - CHR
        • Контакт:
          • Hugues MOREL
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Главный следователь:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Контакт:
          • Marie WISLEZ
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Bichat
        • Контакт:
          • Gérard ZALCMAN
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Tenon
        • Контакт:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - HEGP
        • Контакт:
          • Elizabeth FABRE
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Aurore VOZY
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • Pau - CHG
        • Контакт:
          • Aldo RENAULT
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux - CHU
        • Контакт:
          • Maéva ZYSMAN
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Poitiers - CHU
        • Контакт:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Франция
        • Рекрутинг
        • Annecy - CH
        • Контакт:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Rennes - CHU
        • Главный следователь:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Контакт:
          • Charles RICORDEL
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen - CHU
        • Контакт:
          • Florian GUISIER
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Strasbourg - NHC
        • Контакт:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Suresnes - Foch
        • Контакт:
          • Alexandra BIZOT
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulon - CHI
        • Контакт:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulouse - CHU
        • Контакт:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Tours - CHU
        • Контакт:
          • Delphine CARMIER
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Delphine CARMIER, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Предоперационная оценка заболевания, включая МРТ/КТ головного мозга и КТ-сканирование всего тела ПЭТ-ФДГ перед операцией.
  4. Гистологически полная анатомическая резекция (R0) стадии pIB-IIIA (pTNM 8-е издание) НМРЛ.
  5. Наличие распространенной мутации EGFR (Del19 или L858R).
  6. Архивные блоки опухолевой ткани FFPE, полученные после хирургического вмешательства, доступны для централизованного молекулярного анализа.
  7. Пациент, имеющий право на получение адъювантной терапии осимертинибом в течение 3 лет, решение о назначении лечения; пациенты могли получить при необходимости адъювантную химиотерапию перед началом лечения осимертинибом.
  8. Пациент, способный, по мнению исследователя, соблюдать требования и ограничения исследования.
  9. Больной наблюдался в учреждении регулярно (каждые 3-6 месяцев) согласно стандартным рекомендациям.
  10. Предполагаемая продолжительность жизни > 3 лет.

  11. Пациенты-женщины детородного возраста имеют право на:

    • Перед приемом первой дозы осимертиниба у них должен быть отрицательный тест на беременность.
    • Они должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и сохранять их в течение 2 месяцев после окончания лечения.
  12. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, имеют право на участие в исследовании, если во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы следует использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Рак в анамнезе, за исключением следующих ситуаций:

    Пациенты с раком в анамнезе более 3 лет имеют право на участие, если они прошли лечение и считаются выздоровевшими. К участию допускаются пациентки с карциномой шейки матки in situ или немеланомным раком кожи.

  2. Неоадъювантное противораковое лечение (осимертиниб и/или химиотерапия или другое противораковое лечение).
  3. Неполностью резецированный НМРЛ (R1 или R2).
  4. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию пациента в клиническом исследовании.
  5. Активная инфекция (напр. пациентов, получающих лечение от инфекции), включая вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или активную неконтролируемую инфекцию гепатита В, за исключением ситуаций, описанных в ПРИЛОЖЕНИИ I. Скрининг на хронические состояния не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазменные блоки ктДНК и FFPE
Другой: КтДНК плазмы
  • ЦтДНК плазмы перед операцией (необязательно)
  • ctDNA плазмы после операции: от 4 до 8 недель после операции, перед началом адъювантной химиотерапии (если проводилась) и перед началом адъювантного осимертиниба (если проводилась).
  • ЦтДНК плазмы каждые 6 месяцев
  • ЦтДНК плазмы при рецидиве
Другой: ФФПЭ блоки
  • Хирургические блоки FFPE
  • Блокады FFPE при рецидиве (необязательно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 18 месяцев
Число пациентов включало прием осимертиниба через 18 месяцев после включения в исследование.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с осимертинибом (безопасность)
Временное ограничение: Около 3 лет
Классифицирован в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Около 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться