Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę molekularnych czynników prognostycznych i mechanizmów oporności na ozymertynib w leczeniu uzupełniającym całkowicie usuniętego niedrobnokomórkowego raka płuc pIB-IIIA z powszechnymi mutacjami EGFR (L858R i Del19) (ROSIE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Badanie IFCT-2202 ROSIE ma na celu włączenie szerokopanelowego, scentralizowanego badania NGS na początku badania u wszystkich pacjentów z całkowicie wyciętym NSCLC ze częstą mutacją EGFR, po potwierdzeniu optymalnej oceny przedoperacyjnego przedłużenia leczenia i ze scentralizowaną oceną jakości wycięcia chirurgicznego. Ponadto badanie IFCT-2202 ROSIE ma także na celu zbadanie zdarzeń molekularnych związanych z nawrotem choroby w trakcie lub po ekspozycji na ozymertynib, co powinno skutkować możliwością podjęcia optymalnego leczenia w przypadku nawrotu przerzutowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers - CHU
        • Główny śledczy:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bayonne - CH
        • Kontakt:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Główny śledczy:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lyon - URCOT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Colmar - CH
        • Główny śledczy:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Isabelle MONNET
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Dijon - CHU Bocage
        • Główny śledczy:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lyon - CRLCC
        • Kontakt:
          • Virginie AVRILLON
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Główny śledczy:
          • Benoit Godbert
        • Kontakt:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier - ICM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nice - CHU
        • Kontakt:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Gérard ZALCMAN
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - HEGP
        • Kontakt:
          • Elizabeth FABRE
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pau - CHG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rennes - CHU
        • Główny śledczy:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
          • Florian GUISIER
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
          • Alexandra BIZOT
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Delphine Carmier
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Delphine Carmier, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano Świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Przedoperacyjna ocena choroby, w tym skan MRI/CT mózgu i tomografia komputerowa PET-FDG całego ciała przed operacją.
  4. Histologicznie całkowita resekcja anatomiczna (R0) NSCLC w stadium pIB-IIIA (pTNM, wydanie 8).
  5. Obecność powszechnej mutacji EGFR (Del19 lub L858R).
  6. Archiwalne bloki FFPE tkanki nowotworowej z operacji dostępne do centralnych analiz molekularnych.
  7. Decyzja o zamiarze leczenia pacjenta kwalifikującego się do leczenia uzupełniającego ozymertynibem w ciągu 3 lat; w razie potrzeby pacjenci mogli otrzymać chemioterapię uzupełniającą przed rozpoczęciem leczenia ozymertynibem.
  8. Pacjent, który zdaniem badacza jest w stanie spełnić wymagania i ograniczenia badania.
  9. Pacjent podlega regularnej obserwacji w placówce (co 3–6 miesięcy) zgodnie ze standardowymi zaleceniami.
  10. Szacowana długość życia > 3 lata.

  11. Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się:

    • Przed przyjęciem pierwszej dawki ozymertynibu muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.
    • Muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i należy je utrzymać przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
  12. Do badania kwalifikują się mężczyźni uprawiający seks z kobietami w wieku rozrodczym, jeśli w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka, z wyjątkiem następujących sytuacji:

    Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie dłuższym niż 3 lata, jeśli byli leczeni i uznani za wyleczonych. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których w wywiadzie przebyto raka in situ szyjki macicy lub raka skóry niebędącego czerniakiem.

  2. Neoadiuwantowe leczenie przeciwnowotworowe (ozymertynib i (lub) chemioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe).
  3. Niecałkowicie wycięty NSCLC (R1 lub R2).
  4. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiałby pacjentowi udział w badaniu klinicznym.
  5. Aktywna infekcja (np. pacjenci leczeni z powodu infekcji), w tym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), lub czynnego, niekontrolowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, z wyjątkiem sytuacji opisanych w ZAŁĄCZNIKU I. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloki ctDNA i FFPE w osoczu
Inny: CtDNA w osoczu
  • ctDNA osocza przed operacją (opcjonalnie)
  • Badanie ctDNA w osoczu po operacji: 4 do 8 tygodni po operacji, przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (jeśli jest stosowana) i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego ozymertynibem (jeśli jest podany)
  • Osocze ctDNA co 6 miesięcy
  • ctDNA w osoczu w momencie nawrotu
Inny: Bloki FFPE
  • Blokady chirurgiczne FFPE
  • Bloki FFPE przy nawrocie (opcjonalnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów objętych leczeniem ozymertynibem po 18 miesiącach od włączenia do badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ozymertynibu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na CtDNA w osoczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj