脊椎手術における昇圧剤の成果 (V-SPINE)
2025年12月22日 更新者：Siddharth Dave、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、待機的脊椎固定術を受ける患者における昇圧剤のサポートについて、ノルエピネフリンとフェニレフリンを比較する前向きランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者のIOHの治療に使用される昇圧剤の選択による術後の転帰の違いに関する証拠は限られている。
全身麻酔中および心臓以外の大手術における第一選択の昇圧剤の静脈内注入についてノルエピネフリンとフェニレフリンを比較した最近のパイロット実現可能性試験では、術後の転帰に差は示されなかった。
この研究は安全性と実現可能性を実証しましたが、術後の結果の違いを検出することはできませんでした。
複雑な脊椎手術を腹臥位で受けた患者の術後転帰に対する昇圧剤の影響はさらにまれです。
術中の昇圧剤注入の使用は安全で忍容性が高く、腎臓に悪影響を及ぼさないことが証明されていますが、昇圧剤の選択が何らかの違いをもたらすかどうかは不明です。
動物研究では、ノルエピネフリンがフェニレフリンよりも脊髄を保護する可能性があることが示されていますが、ヒトでの臨床研究は不足しています。
我々は、腹臥位で待機的脊椎固定術を受ける患者における優先的な昇圧剤としてのノルエピネフリンとフェニレフリンの選択に関連する異なる転帰を評価する前向きランダム化対照試験を実施することにより、この知識のギャップを埋めることを目指している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Clements University Hospital at Dallas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹臥位脊椎固定手術を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満、緊急手術、外来手術、妊娠、透析を必要とする末期腎疾患、過去1か月以内に心筋虚血および/または心臓血行再建術と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
術中低血圧のためにフェニレフリンを投与されている患者
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術中フェニレフリン注入 フェニレフリン注入は、平均動脈圧 (MAP) > 65 mm Hg を目標とするために必要に応じて滴定されます。
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン
術中低血圧のためにノルアドレナリンを投与されている患者
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術中ノルエピネフリン注入 MAP > 65 mm Hg を目標とするために必要に応じてノルエピネフリン注入を滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の要件
時間枠：入院中
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術中の昇圧剤の総必要量
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中輸血の必要性
時間枠：入院中
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入院中
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術後の昇圧剤の必要性
時間枠：入院中
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入院中
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ICU滞在期間
時間枠：入院中
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入院中
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30日間の再入院
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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術後の心筋損傷
時間枠：入院中
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トロポニン上昇 (ng/L)
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入院中
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術後の乳酸値の上昇
時間枠：入院中
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乳酸塩(mmol/L)
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入院中
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術後急性腎障害
時間枠：入院中
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腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 基準 急性腎障害 (AKI) は、次のいずれかとして定義されます。
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入院中
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長100週）
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入院から退院まで（最長100週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siddharth Dave, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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