Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszor eredményei a gerincsebészetben (V-SPINE)

2024. január 11. frissítette: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a noradrenalint és a fenilefrint hasonlítja össze a vazopresszor támogatása szempontjából az elektív gerincfúziós műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a posztoperatív kimenetelek különbségére az IOH kezelésére használt vazopresszorok között az általános érzéstelenítésben nem szívműtéten átesett betegeknél. Egy közelmúltban végzett kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat, amely a noradrenalint és a fenilefrint hasonlította össze az első vonalbeli intravénás vazopresszor infúzióban az általános érzéstelenítés és a nagy, nem szívműtét során, nem tudott különbséget mutatni a posztoperatív eredmények között. Bár a tanulmány bizonyította a biztonságot és a megvalósíthatóságot, nem volt képes kimutatni a posztoperatív eredmények különbségeit. A vazopresszorok hatása a posztoperatív kimenetelre azoknál a betegeknél, akiket összetett gerincműtéten végeznek fekvő helyzetben, még ritkább. Noha bebizonyosodott, hogy az intraoperatív vazopresszor infúzió használata biztonságos és jól tolerálható, nem okoz semmilyen káros vese-eredményt, nem világos, hogy a vazopresszor megválasztása befolyásol-e valamit. Bár állatkísérletek kimutatták, hogy a noradrenalin nagyobb védelmet nyújthat a gerincvelőnek, mint a fenilefrin, az embereken végzett klinikai vizsgálatok hiányoznak. Célunk, hogy pótoljuk ezt a tudásbeli hiányt egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat elvégzésével, hogy értékeljük a noradrenalin és a fenilefrin mint preferenciális vazopresszor választásával kapcsolatos eltérő kimeneteleket az elektív gerincfúziós műtéten átesett betegeknél, hanyatt fekvő helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siddharth Dave, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kunal Karamchandani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, elektív, hajlamos gerincfúziós műtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, sürgősségi műtét, ambuláns műtét, terhesség, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, diagnosztizált szívizom-ischaemia és/vagy szív revascularisatio az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Intraoperatív hipotenzió miatt fenilefrint kapó betegek
Intraoperatív fenilefrin infúzió A fenilefrin infúziót szükség szerint titrálni kell, hogy elérje a 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást (MAP).
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
Norepinefrint kapó betegek intraoperatív hipotenzió miatt
Intraoperatív noradrenalin infúzió A noradrenalin infúziót szükség szerint titrálni kell, hogy a MAP > 65 Hgmm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopresszor szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
Teljes intraoperatív vazopresszor szükséglet
A fekvőbeteg-felvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív transzfúzió szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
A fekvőbeteg-felvétel során
Posztoperatív vazopresszor szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
A fekvőbeteg-felvétel során
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
A fekvőbeteg-felvétel során
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
30 nappal a kiürítés után
Posztoperatív szívizom sérülés
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
Troponin emelkedés (ng/l)
A fekvőbeteg-felvétel során
Posztoperatív laktátemelkedés
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
Laktát (mmol/l)
A fekvőbeteg-felvétel során
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai

Az akut vesesérülést (AKI) a következők bármelyikeként határozzák meg:

  1. A szérum kreatinin (sCr) emelkedése ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) 48 órán belül; vagy
  2. Az sCr emelkedése a kiindulási érték ≥ 1,5-szeresére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az előző 7 napon belül következett be; vagy
  3. A vizelet térfogata <0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül
A fekvőbeteg-felvétel során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (100 hétig)
A felvételtől az elbocsátásig (100 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel