- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06053398
A vazopresszor eredményei a gerincsebészetben (V-SPINE)
2024. január 11. frissítette: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a noradrenalint és a fenilefrint hasonlítja össze a vazopresszor támogatása szempontjából az elektív gerincfúziós műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a posztoperatív kimenetelek különbségére az IOH kezelésére használt vazopresszorok között az általános érzéstelenítésben nem szívműtéten átesett betegeknél.
Egy közelmúltban végzett kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat, amely a noradrenalint és a fenilefrint hasonlította össze az első vonalbeli intravénás vazopresszor infúzióban az általános érzéstelenítés és a nagy, nem szívműtét során, nem tudott különbséget mutatni a posztoperatív eredmények között.
Bár a tanulmány bizonyította a biztonságot és a megvalósíthatóságot, nem volt képes kimutatni a posztoperatív eredmények különbségeit.
A vazopresszorok hatása a posztoperatív kimenetelre azoknál a betegeknél, akiket összetett gerincműtéten végeznek fekvő helyzetben, még ritkább.
Noha bebizonyosodott, hogy az intraoperatív vazopresszor infúzió használata biztonságos és jól tolerálható, nem okoz semmilyen káros vese-eredményt, nem világos, hogy a vazopresszor megválasztása befolyásol-e valamit.
Bár állatkísérletek kimutatták, hogy a noradrenalin nagyobb védelmet nyújthat a gerincvelőnek, mint a fenilefrin, az embereken végzett klinikai vizsgálatok hiányoznak.
Célunk, hogy pótoljuk ezt a tudásbeli hiányt egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat elvégzésével, hogy értékeljük a noradrenalin és a fenilefrin mint preferenciális vazopresszor választásával kapcsolatos eltérő kimeneteleket az elektív gerincfúziós műtéten átesett betegeknél, hanyatt fekvő helyzetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siddharth Dave, MD
- Telefonszám: 6469321770
- E-mail: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farzin Ahmed, MPH
- Telefonszám: 214-645-7014
- E-mail: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Clements University Hospital at Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Siddharth Dave, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, elektív, hajlamos gerincfúziós műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, sürgősségi műtét, ambuláns műtét, terhesség, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, diagnosztizált szívizom-ischaemia és/vagy szív revascularisatio az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Intraoperatív hipotenzió miatt fenilefrint kapó betegek
|
Intraoperatív fenilefrin infúzió A fenilefrin infúziót szükség szerint titrálni kell, hogy elérje a 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást (MAP).
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
Norepinefrint kapó betegek intraoperatív hipotenzió miatt
|
Intraoperatív noradrenalin infúzió A noradrenalin infúziót szükség szerint titrálni kell, hogy a MAP > 65 Hgmm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vasopresszor szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
Teljes intraoperatív vazopresszor szükséglet
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív transzfúzió szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
|
Posztoperatív vazopresszor szükséges
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
30 nappal a kiürítés után
|
|
Posztoperatív szívizom sérülés
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
Troponin emelkedés (ng/l)
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
Posztoperatív laktátemelkedés
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
Laktát (mmol/l)
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai Az akut vesesérülést (AKI) a következők bármelyikeként határozzák meg:
|
A fekvőbeteg-felvétel során
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (100 hétig)
|
A felvételtől az elbocsátásig (100 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2023-0326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .