Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressorin tulokset selkärangan leikkauksessa (V-SPINE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan noradrenaliinia ja fenyyliefriiniä vasopressorin tukemiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On vain vähän näyttöä leikkauksen jälkeisten tulosten eroista IOH:n hoitoon käytettävien vasopressorien valinnassa potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa. Äskettäisessä kokeilututkimuksessa, jossa verrattiin noradrenaliinia ja fenyyliefriiniä ensimmäisen linjan suonensisäiseen infuusioon vasopressorilla yleisanestesian ja suuren ei-sydänleikkauksen aikana, ei pystytty osoittamaan eroa leikkauksen jälkeisissä tuloksissa. Vaikka tutkimus osoitti turvallisuuden ja toteutettavuuden, sillä ei ollut voimaa havaita eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa. Vasopressorien vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään monimutkainen selkäleikkaus makuuasennossa, on vielä vähäisempi. Vaikka on osoitettu, että intraoperatiivisen vasopressoriinfuusion käyttö on turvallista ja hyvin siedetty, ilman haitallisia munuaisvaikutuksia, on epäselvää, onko vasopressorin valinnalla merkitystä. Vaikka eläintutkimukset ovat osoittaneet, että norepinefriini voi tarjota paremman selkäytimen suojan kuin fenyyliefriini, kliiniset tutkimukset ihmisillä puuttuvat. Pyrimme täyttämään tämän tiedon puutteen suorittamalla prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioidaan eroja, jotka liittyvät norepinefriinin ja fenyyliefriinin valintaan ensisijaiseksi vasopressoriksi potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus makuuasennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siddharth Dave, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunal Karamchandani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen, taipuvainen, selkärangan fuusioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta, hätäleikkaus, avohoitokirurgia, raskaus, loppuvaiheen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, diagnosoitu sydänlihasiskemia ja/tai sydämen revaskularisaatio viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriini
Potilaat, jotka saavat fenyyliefriiniä intraoperatiiviseen hypotensioon
Intraoperatiivinen fenyyliefriini-infuusio Fenyyliefriini-infuusio titrataan tarpeen mukaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi > 65 mm Hg.
Active Comparator: Norepinefriini
Potilaat, jotka saavat norepinefriiniä intraoperatiiviseen hypotensioon
Intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio Norepinefriini-infuusiota titrataan tarpeen mukaan, jotta MAP-arvo on > 65 mm Hg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Koko intraoperatiivinen vasopressorin tarve
Sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen vasopressorin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Troponiinin nousu (ng/l)
Sairaalahoidon aikana
Postoperatiivinen laktaatin nousu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Laktaatti (mmol/l)
Sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerit

Acute Kidney Injury (AKI) määritellään joksikin seuraavista:

  1. Seerumin kreatiniiniarvon (sCr) nousu ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä; tai
  2. sCr:n nousu ≥1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana; tai
  3. Virtsan tilavuus <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen (enintään 100 viikkoa)
Maahantulosta kotiutukseen (enintään 100 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

3
Tilaa