- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053398
Vasopressorin tulokset selkärangan leikkauksessa (V-SPINE)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan noradrenaliinia ja fenyyliefriiniä vasopressorin tukemiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän näyttöä leikkauksen jälkeisten tulosten eroista IOH:n hoitoon käytettävien vasopressorien valinnassa potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa.
Äskettäisessä kokeilututkimuksessa, jossa verrattiin noradrenaliinia ja fenyyliefriiniä ensimmäisen linjan suonensisäiseen infuusioon vasopressorilla yleisanestesian ja suuren ei-sydänleikkauksen aikana, ei pystytty osoittamaan eroa leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.
Vaikka tutkimus osoitti turvallisuuden ja toteutettavuuden, sillä ei ollut voimaa havaita eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.
Vasopressorien vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään monimutkainen selkäleikkaus makuuasennossa, on vielä vähäisempi.
Vaikka on osoitettu, että intraoperatiivisen vasopressoriinfuusion käyttö on turvallista ja hyvin siedetty, ilman haitallisia munuaisvaikutuksia, on epäselvää, onko vasopressorin valinnalla merkitystä.
Vaikka eläintutkimukset ovat osoittaneet, että norepinefriini voi tarjota paremman selkäytimen suojan kuin fenyyliefriini, kliiniset tutkimukset ihmisillä puuttuvat.
Pyrimme täyttämään tämän tiedon puutteen suorittamalla prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioidaan eroja, jotka liittyvät norepinefriinin ja fenyyliefriinin valintaan ensisijaiseksi vasopressoriksi potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus makuuasennossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siddharth Dave, MD
- Puhelinnumero: 6469321770
- Sähköposti: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farzin Ahmed, MPH
- Puhelinnumero: 214-645-7014
- Sähköposti: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Clements University Hospital at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddharth Dave, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen, taipuvainen, selkärangan fuusioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta, hätäleikkaus, avohoitokirurgia, raskaus, loppuvaiheen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, diagnosoitu sydänlihasiskemia ja/tai sydämen revaskularisaatio viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fenyyliefriini
Potilaat, jotka saavat fenyyliefriiniä intraoperatiiviseen hypotensioon
|
Intraoperatiivinen fenyyliefriini-infuusio Fenyyliefriini-infuusio titrataan tarpeen mukaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi > 65 mm Hg.
|
Active Comparator: Norepinefriini
Potilaat, jotka saavat norepinefriiniä intraoperatiiviseen hypotensioon
|
Intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio Norepinefriini-infuusiota titrataan tarpeen mukaan, jotta MAP-arvo on > 65 mm Hg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasopressorin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Koko intraoperatiivinen vasopressorin tarve
|
Sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen vasopressorin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Troponiinin nousu (ng/l)
|
Sairaalahoidon aikana
|
Postoperatiivinen laktaatin nousu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Laktaatti (mmol/l)
|
Sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerit Acute Kidney Injury (AKI) määritellään joksikin seuraavista:
|
Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen (enintään 100 viikkoa)
|
Maahantulosta kotiutukseen (enintään 100 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat