- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053398
Vasopressorutfall vid ryggradskirurgi (V-SPINE)
22 december 2025 uppdaterad av: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som jämför noradrenalin mot fenylefrin för vasopressorstöd hos patienter som genomgår elektiv spinalfusionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade bevis på skillnaden i postoperativa utfall mellan valen av vasopressorer som används för att behandla IOH hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi.
En nyligen genomförd pilotstudie som jämförde noradrenalin och fenylefrin för första linjens intravenös infusion av vasopressor under allmän anestesi och större icke-hjärtkirurgi kunde inte visa någon skillnad i postoperativa resultat.
Även om studien visade säkerhet och genomförbarhet, var den inte driven för att upptäcka skillnader i postoperativa resultat.
Effekten av vasopressorer på postoperativa utfall hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi i bukläge är ännu mindre.
Även om det har visats att användningen av intraoperativ vasopressorinfusion är säker och väl tolererad, utan några negativa njurresultat, är det oklart om valet av vasopressor gör någon skillnad.
Medan djurstudier har visat att noradrenalin kan ge bättre ryggmärgsskydd än fenylefrin, saknas kliniska studier på människor.
Vi strävar efter att fylla denna lucka i kunskap genom att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollstudie för att utvärdera differentiella resultat relaterade till valet av noradrenalin kontra fenylefrin som den preferentiella vasopressorn hos patienter som genomgår elektiv spinalfusionskirurgi i liggande position.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Clements University Hospital at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år som genomgår elektiv, benägen, spinal fusionskirurgi
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år, akutkirurgi, poliklinisk kirurgi, graviditet, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys, diagnostiserad myokardischemi och/eller hjärtrevaskularisering under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin
Patienter som får fenylefrin för intraoperativ hypotoni
|
Intraoperativ fenylefrininfusion. Fenylefrininfusion ska titreras efter behov för att inrikta sig på ett medelartärtryck (MAP) > 65 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Patienter som får noradrenalin för intraoperativ hypotoni
|
Intraoperativ noradrenalininfusion Noradrenalininfusion ska titreras efter behov för att inrikta sig på en MAP > 65 mm Hg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på vasopressor
Tidsram: Vid slutenvård
|
Totalt behov av intraoperativ vasopressor
|
Vid slutenvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på intraoperativ transfusion
Tidsram: Vid slutenvård
|
Vid slutenvård
|
|
|
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsram: Vid slutenvård
|
Vid slutenvård
|
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Vid slutenvård
|
Vid slutenvård
|
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Postoperativ myokardskada
Tidsram: Vid slutenvård
|
Troponinhöjd (ng/L)
|
Vid slutenvård
|
|
Postoperativ laktathöjning
Tidsram: Vid slutenvård
|
Laktat (mmol/L)
|
Vid slutenvård
|
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Vid slutenvård
|
Kriterier för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO). Akut njurskada (AKI) definieras som något av följande:
|
Vid slutenvård
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 100 veckor)
|
Från intagning till utskrivning (upp till 100 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .