Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressorutfall vid ryggradskirurgi (V-SPINE)

22 december 2025 uppdaterad av: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som jämför noradrenalin mot fenylefrin för vasopressorstöd hos patienter som genomgår elektiv spinalfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade bevis på skillnaden i postoperativa utfall mellan valen av vasopressorer som används för att behandla IOH hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi. En nyligen genomförd pilotstudie som jämförde noradrenalin och fenylefrin för första linjens intravenös infusion av vasopressor under allmän anestesi och större icke-hjärtkirurgi kunde inte visa någon skillnad i postoperativa resultat. Även om studien visade säkerhet och genomförbarhet, var den inte driven för att upptäcka skillnader i postoperativa resultat. Effekten av vasopressorer på postoperativa utfall hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi i bukläge är ännu mindre. Även om det har visats att användningen av intraoperativ vasopressorinfusion är säker och väl tolererad, utan några negativa njurresultat, är det oklart om valet av vasopressor gör någon skillnad. Medan djurstudier har visat att noradrenalin kan ge bättre ryggmärgsskydd än fenylefrin, saknas kliniska studier på människor. Vi strävar efter att fylla denna lucka i kunskap genom att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollstudie för att utvärdera differentiella resultat relaterade till valet av noradrenalin kontra fenylefrin som den preferentiella vasopressorn hos patienter som genomgår elektiv spinalfusionskirurgi i liggande position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Clements University Hospital at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år som genomgår elektiv, benägen, spinal fusionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år, akutkirurgi, poliklinisk kirurgi, graviditet, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys, diagnostiserad myokardischemi och/eller hjärtrevaskularisering under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Patienter som får fenylefrin för intraoperativ hypotoni
Intraoperativ fenylefrininfusion. Fenylefrininfusion ska titreras efter behov för att inrikta sig på ett medelartärtryck (MAP) > 65 mm Hg.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Patienter som får noradrenalin för intraoperativ hypotoni
Intraoperativ noradrenalininfusion Noradrenalininfusion ska titreras efter behov för att inrikta sig på en MAP > 65 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på vasopressor
Tidsram: Vid slutenvård
Totalt behov av intraoperativ vasopressor
Vid slutenvård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på intraoperativ transfusion
Tidsram: Vid slutenvård
Vid slutenvård
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsram: Vid slutenvård
Vid slutenvård
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Vid slutenvård
Vid slutenvård
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Postoperativ myokardskada
Tidsram: Vid slutenvård
Troponinhöjd (ng/L)
Vid slutenvård
Postoperativ laktathöjning
Tidsram: Vid slutenvård
Laktat (mmol/L)
Vid slutenvård
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Vid slutenvård

Kriterier för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO).

Akut njurskada (AKI) definieras som något av följande:

  1. Ökning av serumkreatinin (sCr) ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inom 48 timmar; eller
  2. Ökning av sCr ≥1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna; eller
  3. Urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar
Vid slutenvård
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 100 veckor)
Från intagning till utskrivning (upp till 100 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera