Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressorutfall i ryggradskirurgi (V-SPINE)

22. desember 2025 oppdatert av: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie som sammenligner noradrenalin versus fenylefrin for vasopressorstøtte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset bevis på forskjellen i postoperative utfall mellom valgene av vasopressorer som brukes til å behandle IOH hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi under generell anestesi. En nylig pilotstudie som sammenlignet noradrenalin og fenylefrin for førstelinjes intravenøs infusjon av vasopressor under generell anestesi og større ikke-hjertekirurgi var ikke i stand til å vise noen forskjell i postoperative utfall. Selv om studien viste sikkerhet og gjennomførbarhet, var den ikke drevet til å oppdage forskjeller i postoperative utfall. Effekten av vasopressorer på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggmargskirurgi i liggende stilling er enda mindre. Selv om det er påvist at bruk av intraoperativ vasopressorinfusjon er trygg og godt tolerert, uten noen uønskede nyreutfall, er det uklart om valget av vasopressor utgjør noen forskjell. Mens dyrestudier har vist at noradrenalin kan gi større ryggmargsbeskyttelse enn fenylefrin, mangler kliniske studier på mennesker. Vi tar sikte på å fylle dette gapet i kunnskap ved å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å evaluere differensielle utfall relatert til valget av noradrenalin versus fenylefrin som den foretrukne vasopressoren hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi i utsatt stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Clements University Hospital at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv, utsatt spinalfusjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år, akuttkirurgi, poliklinisk kirurgi, graviditet, sluttstadium nyresykdom som krever dialyse, diagnostisert myokardiskemi og/eller hjerterevaskularisering innen den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Pasienter som får fenylefrin for intraoperativ hypotensjon
Intraoperativ fenylefrininfusjon Fenylefrininfusjon skal titreres etter behov for å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mm Hg.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Pasienter som får noradrenalin for intraoperativ hypotensjon
Intraoperativ noradrenalininfusjon Noradrenalininfusjon skal titreres etter behov for å målrette et MAP > 65 mm Hg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til vasopressor
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Totalt behov for intraoperativ vasopressor
Under døgninnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til intraoperativ transfusjon
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Under døgninnleggelse
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Under døgninnleggelse
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Under døgninnleggelse
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Postoperativ myokardskade
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Troponinhøyde (ng/L)
Under døgninnleggelse
Postoperativ laktatøkning
Tidsramme: Under døgninnleggelse
Laktat (mmol/L)
Under døgninnleggelse
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Under døgninnleggelse

Kriterier for nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).

Akutt nyreskade (AKI) er definert som ett av følgende:

  1. Økning i serumkreatinin (sCr) ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innen 48 timer; eller
  2. Økning i sCr ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller
  3. Urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer
Under døgninnleggelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (opptil 100 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (opptil 100 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere