- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053398
Vasopressorutfall i ryggradskirurgi (V-SPINE)
22. desember 2025 oppdatert av: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie som sammenligner noradrenalin versus fenylefrin for vasopressorstøtte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset bevis på forskjellen i postoperative utfall mellom valgene av vasopressorer som brukes til å behandle IOH hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi under generell anestesi.
En nylig pilotstudie som sammenlignet noradrenalin og fenylefrin for førstelinjes intravenøs infusjon av vasopressor under generell anestesi og større ikke-hjertekirurgi var ikke i stand til å vise noen forskjell i postoperative utfall.
Selv om studien viste sikkerhet og gjennomførbarhet, var den ikke drevet til å oppdage forskjeller i postoperative utfall.
Effekten av vasopressorer på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggmargskirurgi i liggende stilling er enda mindre.
Selv om det er påvist at bruk av intraoperativ vasopressorinfusjon er trygg og godt tolerert, uten noen uønskede nyreutfall, er det uklart om valget av vasopressor utgjør noen forskjell.
Mens dyrestudier har vist at noradrenalin kan gi større ryggmargsbeskyttelse enn fenylefrin, mangler kliniske studier på mennesker.
Vi tar sikte på å fylle dette gapet i kunnskap ved å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å evaluere differensielle utfall relatert til valget av noradrenalin versus fenylefrin som den foretrukne vasopressoren hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi i utsatt stilling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Clements University Hospital at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv, utsatt spinalfusjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år, akuttkirurgi, poliklinisk kirurgi, graviditet, sluttstadium nyresykdom som krever dialyse, diagnostisert myokardiskemi og/eller hjerterevaskularisering innen den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin
Pasienter som får fenylefrin for intraoperativ hypotensjon
|
Intraoperativ fenylefrininfusjon Fenylefrininfusjon skal titreres etter behov for å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Pasienter som får noradrenalin for intraoperativ hypotensjon
|
Intraoperativ noradrenalininfusjon Noradrenalininfusjon skal titreres etter behov for å målrette et MAP > 65 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til vasopressor
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Totalt behov for intraoperativ vasopressor
|
Under døgninnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til intraoperativ transfusjon
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Under døgninnleggelse
|
|
|
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Under døgninnleggelse
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Under døgninnleggelse
|
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
|
Postoperativ myokardskade
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Troponinhøyde (ng/L)
|
Under døgninnleggelse
|
|
Postoperativ laktatøkning
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Laktat (mmol/L)
|
Under døgninnleggelse
|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Under døgninnleggelse
|
Kriterier for nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO). Akutt nyreskade (AKI) er definert som ett av følgende:
|
Under døgninnleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (opptil 100 uker)
|
Fra innleggelse til utskrivning (opptil 100 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .