- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053398
척추 수술의 혈관수축제 결과 (V-SPINE)
2024년 1월 11일 업데이트: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 선택적 척추 융합 수술을 받는 환자의 혈관 수축제 지원을 위해 노르에피네프린과 페닐에프린을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에 비심장 수술을 받는 환자의 IOH 치료에 사용되는 혈관수축제 선택 간의 수술 후 결과 차이에 대한 근거는 제한적입니다.
전신 마취 및 주요 비심장 수술 중 혈관수축제의 1차 정맥 주입을 위해 노르에피네프린과 페닐에프린을 비교한 최근 시범 타당성 시험에서는 수술 후 결과에 어떤 차이도 나타나지 않았습니다.
이 연구는 안전성과 타당성을 입증했지만 수술 후 결과의 차이를 감지할 수 있는 근거는 없었습니다.
엎드린 자세에서 복잡한 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 결과에 대한 승압제가 미치는 영향은 훨씬 더 적습니다.
수술 중 승압제 주입의 사용이 안전하고 내약성이 좋으며 신장에 부정적인 결과가 없다는 것이 입증되었지만 승압제 선택에 따라 차이가 있는지는 확실하지 않습니다.
동물 연구에서는 노르에피네프린이 페닐에프린보다 더 뛰어난 척수 보호 기능을 제공할 수 있다는 사실이 밝혀졌지만 인간을 대상으로 한 임상 연구는 부족합니다.
우리는 엎드린 자세에서 선택적 척추 융합 수술을 받는 환자의 우선 혈관수축제로서 노르에피네프린 대 페닐에프린의 선택과 관련된 차등 결과를 평가하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험을 수행함으로써 이러한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siddharth Dave, MD
- 전화번호: 6469321770
- 이메일: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Farzin Ahmed, MPH
- 전화번호: 214-645-7014
- 이메일: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Clements University Hospital at Dallas
-
연락하다:
- Siddharth Dave, MD
-
연락하다:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적, 경향성, 척추 융합 수술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만, 응급 수술, 외래 수술, 임신, 투석이 필요한 말기 신장 질환, 지난 1개월 이내에 진단된 심근 허혈 및/또는 심장 재개통술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린
수술 중 저혈압으로 인해 phenylephrine을 투여받는 환자
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수술 중 페닐에프린 주입 평균 동맥압(MAP) > 65mmHg를 목표로 하기 위해 필요에 따라 페닐에프린 주입을 적정합니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린
수술 중 저혈압으로 노르에피네프린을 투여받는 환자
|
수술 중 노르에피네프린 주입 노르에피네프린 주입은 MAP > 65mmHg를 목표로 하기 위해 필요에 따라 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압상승제 요구사항
기간: 입원환자 입원 시
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총 수술 중 승압제 요구량
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입원환자 입원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 수혈 요구 사항
기간: 입원환자 입원 시
|
입원환자 입원 시
|
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수술 후 승압제 요구 사항
기간: 입원환자 입원 시
|
입원환자 입원 시
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ICU 체류 기간
기간: 입원환자 입원 시
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입원환자 입원 시
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30일 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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수술 후 심근 손상
기간: 입원환자 입원 시
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트로포닌 상승(ng/L)
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입원환자 입원 시
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수술 후 젖산염 상승
기간: 입원환자 입원 시
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젖산염(mmol/L)
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입원환자 입원 시
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 입원환자 입원시
|
신장질환 개선 종합 결과(KDIGO) 기준 급성 신장 손상(AKI)은 다음 중 하나로 정의됩니다.
|
입원환자 입원시
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 100주)
|
입원부터 퇴원까지(최대 100주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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