Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressorresultaten bij wervelkolomchirurgie (V-SPINE)

22 december 2025 bijgewerkt door: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek waarin noradrenaline versus fenylefrine worden vergeleken voor vasopressorondersteuning bij patiënten die een electieve spinale fusieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkt bewijs over het verschil in postoperatieve uitkomsten tussen de keuzes van vasopressoren die worden gebruikt om IOH te behandelen bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Een recente pilot-haalbaarheidsstudie waarin noradrenaline en fenylefrine werden vergeleken voor eerstelijns intraveneuze infusie van vasopressor tijdens algemene anesthesie en grote niet-cardiale chirurgie kon geen enkel verschil in postoperatieve uitkomsten aantonen. Hoewel het onderzoek de veiligheid en haalbaarheid aantoonde, was het niet in staat verschillen in postoperatieve uitkomsten te detecteren. De impact van vasopressoren op de postoperatieve uitkomsten bij patiënten die een complexe wervelkolomoperatie in buikligging ondergaan, is zelfs nog kleiner. Hoewel is aangetoond dat het gebruik van een intraoperatieve vasopressorinfusie veilig is en goed wordt verdragen, zonder nadelige gevolgen voor de nieren, is het onduidelijk of de keuze van de vasopressor enig verschil maakt. Hoewel dierstudies hebben aangetoond dat noradrenaline een betere bescherming van het ruggenmerg kan bieden dan fenylefrine, ontbreken klinische onderzoeken bij mensen. Wij streven ernaar deze leemte in de kennis op te vullen door een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om verschillende uitkomsten te evalueren met betrekking tot de keuze van noradrenaline versus fenylefrine als de preferentiële vasopressor bij patiënten die een electieve spinale fusieoperatie in buikligging ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Clements University Hospital at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 18 jaar die een electieve, buikliggende operatie aan de wervelkolom ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar, spoedoperatie, poliklinische operatie, zwangerschap, terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, gediagnosticeerde myocardischemie en/of cardiale revascularisatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Patiënten die fenylefrine krijgen voor intraoperatieve hypotensie
Geneesmiddel: Fenylefrine
Intraoperatieve fenylefrine-infusie Fenylefrine-infusie moet naar behoefte worden getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mm Hg te bereiken.
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Patiënten die noradrenaline krijgen voor intraoperatieve hypotensie
Geneesmiddel: Noradrenaline
Intraoperatief norepinefrine-infuus Norepinefrine-infuus moet indien nodig worden getitreerd om een ​​MAP > 65 mm Hg te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressorvereiste
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Totale intraoperatieve vasopressorbehoefte
Tijdens intramurale opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Tijdens intramurale opname
Postoperatieve vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Tijdens intramurale opname
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Tijdens intramurale opname
Heropname van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Troponineverhoging (ng/l)
Tijdens intramurale opname
Postoperatieve lactaatverhoging
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname
Lactaat (mmol/L)
Tijdens intramurale opname
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname

Criteria voor nierziekten die de mondiale uitkomsten verbeteren (KDIGO).

Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  1. Toename van serumcreatinine (sCr) ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) binnen 48 uur; of
  2. Toename van sCr ≥1,5 keer de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of
  3. Urinevolume <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur
Tijdens intramurale opname
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 100 weken)
Van opname tot ontslag (tot 100 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren