Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты вазопрессора в хирургии позвоночника (V-SPINE)

22 декабря 2025 г. обновлено: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее норадреналин и фенилэфрин для вазопрессорной поддержки у пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются ограниченные данные о различиях в послеоперационных результатах при выборе вазопрессоров, используемых для лечения ИОГ у пациентов, перенесших несердечные операции под общей анестезией. Недавнее пилотное технико-экономическое обоснование, сравнивающее норэпинефрин и фенилэфрин для внутривенной инфузии вазопрессоров первой линии во время общей анестезии и обширных несердечных операций, не смогло показать каких-либо различий в послеоперационных исходах. Хотя исследование продемонстрировало безопасность и осуществимость, оно не позволило выявить различия в послеоперационных результатах. Влияние вазопрессоров на послеоперационные исходы у пациентов, перенесших сложные операции на позвоночнике в положении лежа, еще меньше. Хотя было продемонстрировано, что использование интраоперационной инфузии вазопрессоров безопасно и хорошо переносится, без каких-либо неблагоприятных последствий для почек, неясно, имеет ли какое-либо значение выбор вазопрессора. Хотя исследования на животных показали, что норадреналин может обеспечивать большую защиту спинного мозга, чем фенилэфрин, клинические исследования на людях отсутствуют. Мы стремимся заполнить этот пробел в знаниях, проведя проспективное рандомизированное контрольное исследование для оценки различных результатов, связанных с выбором норадреналина по сравнению с фенилэфрином в качестве предпочтительного вазопрессора у пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу в положении лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты > 18 лет, перенесшие плановую операцию в положении лежа, спондилодез

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет, экстренная операция, амбулаторная операция, беременность, терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа, диагностированная ишемия миокарда и/или реваскуляризация сердца в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфрин
Пациенты, получающие фенилэфрин по поводу интраоперационной гипотензии
Лекарство: Фенилэфрин
Интраоперационная инфузия фенилэфрина. Инфузию фенилэфрина следует титровать по мере необходимости для достижения среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт. ст.
Активный компаратор: Норадреналин
Пациенты, получающие норадреналин по поводу интраоперационной гипотензии
Лекарство: Норадреналин
Интраоперационная инфузия норадреналина. Инфузию норэпинефрина следует титровать по мере необходимости для достижения САД > 65 мм рт. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: Во время госпитализации
Общая интраоперационная потребность в вазопрессорах
Во время госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
Потребность в послеоперационных вазопрессорах
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после выписки
30 дней после выписки
Послеоперационное повреждение миокарда
Временное ограничение: Во время госпитализации
Повышение тропонина (нг/л)
Во время госпитализации
Послеоперационное повышение лактата
Временное ограничение: Во время госпитализации
Лактат (ммоль/л)
Во время госпитализации
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Во время госпитализации

Критерии улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)

Острое повреждение почек (ОПП) определяется как любое из следующих состояний:

  1. Повышение уровня креатинина сыворотки (sCr) ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; или
  2. Увеличение sCr в ≥1,5 раза от исходного уровня, о котором известно или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней; или
  3. Объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
Во время госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 100 недель)
От поступления до выписки (до 100 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться