Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressor-resultater i rygsøjlekirurgi (V-SPINE)

11. januar 2024 opdateret af: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner noradrenalin versus phenylephrin til vasopressorstøtte hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset evidens for forskellen i postoperative resultater mellem valgene af vasopressorer, der anvendes til behandling af IOH hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi. Et nyligt pilotforsøg, der sammenlignede noradrenalin og phenylephrin til første-linje intravenøs infusion af vasopressor under generel anæstesi og større ikke-hjertekirurgi, var ikke i stand til at vise nogen forskel i postoperative resultater. Selvom undersøgelsen viste sikkerhed og gennemførlighed, var den ikke drevet til at opdage forskelle i postoperative resultater. Virkningen af ​​vasopressorer på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår kompleks rygmarvskirurgi i liggende stilling, er endnu mere sparsom. Selvom det er blevet påvist, at brugen af ​​intraoperativ vasopressorinfusion er sikker og veltolereret, uden nogen uønskede nyreudfald, er det uklart, om valget af vasopressor gør nogen forskel. Mens dyreforsøg har vist, at noradrenalin kan give større rygmarvsbeskyttelse end phenylephrin, mangler kliniske studier på mennesker. Vi sigter mod at udfylde dette hul i viden ved at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere differentielle resultater relateret til valget af noradrenalin versus phenylefrin som den foretrukne vasopressor hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi i liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Kontakt:
          • Siddharth Dave, MD
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år, der gennemgår elektiv, tilbøjelig, spinal fusionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år, akut kirurgi, ambulant kirurgi, graviditet, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, diagnosticeret myokardieiskæmi og/eller hjerterevaskularisering inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylefrin
Patienter, der får phenylephrin for intraoperativ hypotension
Intraoperativ phenylephrin-infusion Phenylephrin-infusion skal titreres efter behov for at målrette et middelarterielt tryk (MAP) > 65 mm Hg.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Patienter, der får noradrenalin for intraoperativ hypotension
Intraoperativ noradrenalin-infusion Noradrenalin-infusion skal titreres efter behov for at målrette et MAP > 65 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til vasopressor
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Totalt behov for intraoperativ vasopressor
Under døgnindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til intraoperativ transfusion
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Under døgnindlæggelse
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Under døgnindlæggelse
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Under døgnindlæggelse
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Postoperativ myokardieskade
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Troponinhøjde (ng/L)
Under døgnindlæggelse
Postoperativ laktatstigning
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
Laktat (mmol/L)
Under døgnindlæggelse
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Under døgnindlæggelse

Kriterier for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).

Akut nyreskade (AKI) er defineret som en af ​​følgende:

  1. Stigning i serumkreatinin (sCr) ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inden for 48 timer; eller
  2. Forøgelse af sCr ≥1,5 gange baseline, som er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller
  3. Urinvolumen <0,5 ml/kg/time i 6 timer
Under døgnindlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 100 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 100 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylefrin

3
Abonner