- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053398
Vasopressor-resultater i rygsøjlekirurgi (V-SPINE)
11. januar 2024 opdateret af: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner noradrenalin versus phenylephrin til vasopressorstøtte hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænset evidens for forskellen i postoperative resultater mellem valgene af vasopressorer, der anvendes til behandling af IOH hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi.
Et nyligt pilotforsøg, der sammenlignede noradrenalin og phenylephrin til første-linje intravenøs infusion af vasopressor under generel anæstesi og større ikke-hjertekirurgi, var ikke i stand til at vise nogen forskel i postoperative resultater.
Selvom undersøgelsen viste sikkerhed og gennemførlighed, var den ikke drevet til at opdage forskelle i postoperative resultater.
Virkningen af vasopressorer på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår kompleks rygmarvskirurgi i liggende stilling, er endnu mere sparsom.
Selvom det er blevet påvist, at brugen af intraoperativ vasopressorinfusion er sikker og veltolereret, uden nogen uønskede nyreudfald, er det uklart, om valget af vasopressor gør nogen forskel.
Mens dyreforsøg har vist, at noradrenalin kan give større rygmarvsbeskyttelse end phenylephrin, mangler kliniske studier på mennesker.
Vi sigter mod at udfylde dette hul i viden ved at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere differentielle resultater relateret til valget af noradrenalin versus phenylefrin som den foretrukne vasopressor hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi i liggende stilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siddharth Dave, MD
- Telefonnummer: 6469321770
- E-mail: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farzin Ahmed, MPH
- Telefonnummer: 214-645-7014
- E-mail: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Clements University Hospital at Dallas
-
Kontakt:
- Siddharth Dave, MD
-
Kontakt:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år, der gennemgår elektiv, tilbøjelig, spinal fusionsoperation
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år, akut kirurgi, ambulant kirurgi, graviditet, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, diagnosticeret myokardieiskæmi og/eller hjerterevaskularisering inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Phenylefrin
Patienter, der får phenylephrin for intraoperativ hypotension
|
Intraoperativ phenylephrin-infusion Phenylephrin-infusion skal titreres efter behov for at målrette et middelarterielt tryk (MAP) > 65 mm Hg.
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Patienter, der får noradrenalin for intraoperativ hypotension
|
Intraoperativ noradrenalin-infusion Noradrenalin-infusion skal titreres efter behov for at målrette et MAP > 65 mm Hg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til vasopressor
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Totalt behov for intraoperativ vasopressor
|
Under døgnindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til intraoperativ transfusion
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Under døgnindlæggelse
|
|
Postoperativ vasopressorbehov
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Under døgnindlæggelse
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Under døgnindlæggelse
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Postoperativ myokardieskade
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Troponinhøjde (ng/L)
|
Under døgnindlæggelse
|
Postoperativ laktatstigning
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Laktat (mmol/L)
|
Under døgnindlæggelse
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Under døgnindlæggelse
|
Kriterier for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO). Akut nyreskade (AKI) er defineret som en af følgende:
|
Under døgnindlæggelse
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 100 uger)
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 100 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Phenylefrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Herpes simplexForenede Stater