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Vasopressor-Ergebnisse in der Wirbelsäulenchirurgie (V-SPINE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, in der Noradrenalin mit Phenylephrin zur Vasopressorunterstützung bei Patienten verglichen wird, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenzte Belege für den Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zwischen den verschiedenen Vasopressoren zur Behandlung von IOH bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Eine kürzlich durchgeführte Pilot-Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Noradrenalin und Phenylephrin für die intravenöse Erstlinieninfusion von Vasopressoren während einer Vollnarkose und größeren nichtkardialen Operationen konnte keinen Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zeigen. Obwohl die Studie Sicherheit und Durchführbarkeit bewies, war sie nicht dazu geeignet, Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen festzustellen. Der Einfluss von Vasopressoren auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen, ist noch geringer. Obwohl nachgewiesen wurde, dass die Verwendung einer intraoperativen Vasopressor-Infusion sicher und gut verträglich ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nieren hat, ist unklar, ob die Wahl des Vasopressors einen Unterschied macht. Während Tierstudien gezeigt haben, dass Noradrenalin möglicherweise einen größeren Schutz für das Rückenmark bietet als Phenylephrin, fehlen klinische Studien am Menschen. Unser Ziel ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem wir eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die unterschiedlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Wahl von Noradrenalin gegenüber Phenylephrin als bevorzugtem Vasopressor bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation in Bauchlage unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Clements University Hospital at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation in Bauchlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, Notoperation, ambulante Operation, Schwangerschaft, terminale Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, diagnostizierte Myokardischämie und/oder kardiale Revaskularisation innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Patienten, die Phenylephrin gegen intraoperative Hypotonie erhalten
Arzneimittel: Phenylephrin
Intraoperative Phenylephrin-Infusion Die Phenylephrin-Infusion muss nach Bedarf titriert werden, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mm Hg anzustreben.
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Patienten, die Noradrenalin gegen intraoperative Hypotonie erhalten
Arzneimittel: Noradrenalin
Intraoperative Noradrenalin-Infusion. Die Noradrenalin-Infusion muss nach Bedarf titriert werden, um einen MAP > 65 mm Hg anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorbedarf
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Gesamter intraoperativer Vasopressorbedarf
Bei stationärer Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Bei stationärer Aufnahme
Postoperativer Vasopressorbedarf
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Bei stationärer Aufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Bei stationärer Aufnahme
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Postoperative Myokardverletzung
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Troponin-Erhöhung (ng/L)
Bei stationärer Aufnahme
Postoperative Laktaterhöhung
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme
Laktat (mmol/L)
Bei stationärer Aufnahme
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme

Kriterien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen (KDIGO).

Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist wie folgt definiert:

  1. Anstieg des Serumkreatinins (sCr) um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder
  2. Anstieg des sCr um das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  3. Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
Bei stationärer Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 100 Wochen)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 100 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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