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Resultados vasopressores em cirurgia de coluna (V-SPINE)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo prospectivo e randomizado de controle comparando norepinefrina versus fenilefrina para suporte vasopressor em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Há evidências limitadas sobre a diferença nos resultados pós-operatórios entre as escolhas de vasopressores usados ​​para tratar IOH em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral. Um recente estudo piloto de viabilidade comparando norepinefrina e fenilefrina para infusão intravenosa de vasopressor de primeira linha durante anestesia geral e cirurgia não cardíaca de grande porte não conseguiu mostrar qualquer diferença nos resultados pós-operatórios. Embora o estudo tenha demonstrado segurança e viabilidade, ele não foi desenvolvido para detectar diferenças nos resultados pós-operatórios. O impacto dos vasopressores nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias complexas da coluna vertebral em posição prona é ainda mais escasso. Embora tenha sido demonstrado que o uso de infusão intraoperatória de vasopressor é seguro e bem tolerado, sem quaisquer resultados renais adversos, não está claro se a escolha do vasopressor faz alguma diferença. Embora estudos em animais tenham demonstrado que a noradrenalina pode fornecer maior proteção à medula espinhal do que a fenilefrina, faltam estudos clínicos em humanos. Nosso objetivo é preencher essa lacuna no conhecimento realizando um estudo prospectivo e randomizado de controle para avaliar resultados diferenciais relacionados à escolha de norepinefrina versus fenilefrina como vasopressor preferencial em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal em posição prona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Contato:
          • Siddharth Dave, MD
        • Contato:
          • Kunal Karamchandani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 18 anos submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal em posição prona

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos, cirurgia de emergência, cirurgia ambulatorial, gravidez, doença renal em estágio terminal que requer diálise, diagnóstico de isquemia miocárdica e/ou revascularização cardíaca no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenilefrina
Pacientes recebendo fenilefrina para hipotensão intraoperatória
Infusão intraoperatória de fenilefrina A infusão de fenilefrina deve ser titulada conforme necessário para atingir uma pressão arterial média (PAM) > 65 mm Hg.
Comparador Ativo: Norepinefrina
Pacientes recebendo noradrenalina para hipotensão intraoperatória
Infusão intraoperatória de norepinefrina A infusão de norepinefrina deve ser titulada conforme necessário para atingir uma PAM > 65 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de vasopressor
Prazo: Durante a internação
Necessidade total de vasopressor intraoperatório
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão intraoperatória
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Necessidade de vasopressor pós-operatório
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Tempo de internação na UTI
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após alta
30 dias após alta
Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: Durante a internação
Elevação de troponina (ng/L)
Durante a internação
Elevação de lactato pós-operatória
Prazo: Durante a internação
Lactato (mmol/L)
Durante a internação
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Durante a internação

Critérios para melhorar os resultados globais da doença renal (KDIGO)

Lesão Renal Aguda (LRA) é definida como qualquer um dos seguintes:

  1. Aumento da creatinina sérica (sCr) ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) em 48 horas; ou
  2. Aumento na sCr ≥1,5 vezes o valor basal, que é conhecido ou presumivelmente ocorrido nos 7 dias anteriores; ou
  3. Volume de urina <0,5 mL/kg/h por 6 horas
Durante a internação
Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta (até 100 semanas)
Da admissão à alta (até 100 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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