- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053398
Resultados vasopressores em cirurgia de coluna (V-SPINE)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo prospectivo e randomizado de controle comparando norepinefrina versus fenilefrina para suporte vasopressor em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências limitadas sobre a diferença nos resultados pós-operatórios entre as escolhas de vasopressores usados para tratar IOH em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral.
Um recente estudo piloto de viabilidade comparando norepinefrina e fenilefrina para infusão intravenosa de vasopressor de primeira linha durante anestesia geral e cirurgia não cardíaca de grande porte não conseguiu mostrar qualquer diferença nos resultados pós-operatórios.
Embora o estudo tenha demonstrado segurança e viabilidade, ele não foi desenvolvido para detectar diferenças nos resultados pós-operatórios.
O impacto dos vasopressores nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias complexas da coluna vertebral em posição prona é ainda mais escasso.
Embora tenha sido demonstrado que o uso de infusão intraoperatória de vasopressor é seguro e bem tolerado, sem quaisquer resultados renais adversos, não está claro se a escolha do vasopressor faz alguma diferença.
Embora estudos em animais tenham demonstrado que a noradrenalina pode fornecer maior proteção à medula espinhal do que a fenilefrina, faltam estudos clínicos em humanos.
Nosso objetivo é preencher essa lacuna no conhecimento realizando um estudo prospectivo e randomizado de controle para avaliar resultados diferenciais relacionados à escolha de norepinefrina versus fenilefrina como vasopressor preferencial em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal em posição prona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siddharth Dave, MD
- Número de telefone: 6469321770
- E-mail: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Farzin Ahmed, MPH
- Número de telefone: 214-645-7014
- E-mail: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Clements University Hospital at Dallas
-
Contato:
- Siddharth Dave, MD
-
Contato:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal em posição prona
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos, cirurgia de emergência, cirurgia ambulatorial, gravidez, doença renal em estágio terminal que requer diálise, diagnóstico de isquemia miocárdica e/ou revascularização cardíaca no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fenilefrina
Pacientes recebendo fenilefrina para hipotensão intraoperatória
|
Infusão intraoperatória de fenilefrina A infusão de fenilefrina deve ser titulada conforme necessário para atingir uma pressão arterial média (PAM) > 65 mm Hg.
|
Comparador Ativo: Norepinefrina
Pacientes recebendo noradrenalina para hipotensão intraoperatória
|
Infusão intraoperatória de norepinefrina A infusão de norepinefrina deve ser titulada conforme necessário para atingir uma PAM > 65 mm Hg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de vasopressor
Prazo: Durante a internação
|
Necessidade total de vasopressor intraoperatório
|
Durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de transfusão intraoperatória
Prazo: Durante a internação
|
Durante a internação
|
|
Necessidade de vasopressor pós-operatório
Prazo: Durante a internação
|
Durante a internação
|
|
Tempo de internação na UTI
Prazo: Durante a internação
|
Durante a internação
|
|
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após alta
|
30 dias após alta
|
|
Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: Durante a internação
|
Elevação de troponina (ng/L)
|
Durante a internação
|
Elevação de lactato pós-operatória
Prazo: Durante a internação
|
Lactato (mmol/L)
|
Durante a internação
|
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Durante a internação
|
Critérios para melhorar os resultados globais da doença renal (KDIGO) Lesão Renal Aguda (LRA) é definida como qualquer um dos seguintes:
|
Durante a internação
|
Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta (até 100 semanas)
|
Da admissão à alta (até 100 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .