Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazopresorické výsledky v chirurgii páteře (V-SPINE)

11. ledna 2024 aktualizováno: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie srovnávající norepinefrin versus fenylefrin pro podporu vazopresorů u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Existují omezené důkazy o rozdílech v pooperačních výsledcích mezi výběrem vazopresorů používaných k léčbě IOH u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii. Nedávná pilotní studie proveditelnosti porovnávající norepinefrin a fenylefrin pro intravenózní infuzi vazopresoru první volby během celkové anestezie a velké nekardiální chirurgie nebyla schopna prokázat žádný rozdíl v pooperačních výsledcích. Přestože studie prokázala bezpečnost a proveditelnost, nebyla schopna detekovat rozdíly v pooperačních výsledcích. Vliv vazopresorů na pooperační výsledky u pacientů podstupujících složitou operaci páteře v poloze na břiše je ještě vzácnější. I když bylo prokázáno, že použití intraoperační vazopresorové infuze je bezpečné a dobře tolerované, bez jakýchkoli nepříznivých renálních výsledků, není jasné, zda má výběr vazopresoru nějaký význam. Zatímco studie na zvířatech ukázaly, že norepinefrin může poskytnout větší ochranu míchy než fenylefrin, klinické studie u lidí chybí. Naším cílem je vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením prospektivní, randomizované kontrolní studie k vyhodnocení rozdílných výsledků souvisejících s volbou norepinefrinu oproti fenylefrinu jako preferenčního vazopresoru u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze v poloze na břiše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Kontakt:
          • Siddharth Dave, MD
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 18 let podstupující elektivní operaci spinální fúze na břiše

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let, urgentní operace, ambulantní operace, těhotenství, terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, diagnostikovaná ischemie myokardu a/nebo srdeční revaskularizace během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Pacienti užívající fenylefrin pro intraoperační hypotenzi
Intraoperační infuze fenylefrinu Infuze fenylefrinu se titruje podle potřeby tak, aby byl cílový průměrný arteriální tlak (MAP) > 65 mm Hg.
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Pacienti užívající norepinefrin pro intraoperační hypotenzi
Intraoperační infuze norepinefrinu Infuze norepinefrinu se titruje podle potřeby tak, aby cílová hodnota MAP byla > 65 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na vazopresor
Časové okno: Během hospitalizace
Celková intraoperační potřeba vazopresoru
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek intraoperační transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
Pooperační potřeba vazopresoru
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Pooperační poranění myokardu
Časové okno: Během hospitalizace
Zvýšení troponinů (ng/l)
Během hospitalizace
Pooperační zvýšení laktátu
Časové okno: Během hospitalizace
Laktát (mmol/l)
Během hospitalizace
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Během hospitalizace

Kritéria pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).

Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako kterékoli z následujících:

  1. Zvýšení sérového kreatininu (sCr) ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) během 48 hodin; nebo
  2. Zvýšení sCr ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo
  3. Objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
Během hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (až 100 týdnů)
Od přijetí do propuštění (až 100 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

3
Předplatit