- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053398
Vazopresorické výsledky v chirurgii páteře (V-SPINE)
11. ledna 2024 aktualizováno: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie srovnávající norepinefrin versus fenylefrin pro podporu vazopresorů u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze.
Přehled studie
Detailní popis
Existují omezené důkazy o rozdílech v pooperačních výsledcích mezi výběrem vazopresorů používaných k léčbě IOH u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii.
Nedávná pilotní studie proveditelnosti porovnávající norepinefrin a fenylefrin pro intravenózní infuzi vazopresoru první volby během celkové anestezie a velké nekardiální chirurgie nebyla schopna prokázat žádný rozdíl v pooperačních výsledcích.
Přestože studie prokázala bezpečnost a proveditelnost, nebyla schopna detekovat rozdíly v pooperačních výsledcích.
Vliv vazopresorů na pooperační výsledky u pacientů podstupujících složitou operaci páteře v poloze na břiše je ještě vzácnější.
I když bylo prokázáno, že použití intraoperační vazopresorové infuze je bezpečné a dobře tolerované, bez jakýchkoli nepříznivých renálních výsledků, není jasné, zda má výběr vazopresoru nějaký význam.
Zatímco studie na zvířatech ukázaly, že norepinefrin může poskytnout větší ochranu míchy než fenylefrin, klinické studie u lidí chybí.
Naším cílem je vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením prospektivní, randomizované kontrolní studie k vyhodnocení rozdílných výsledků souvisejících s volbou norepinefrinu oproti fenylefrinu jako preferenčního vazopresoru u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze v poloze na břiše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siddharth Dave, MD
- Telefonní číslo: 6469321770
- E-mail: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farzin Ahmed, MPH
- Telefonní číslo: 214-645-7014
- E-mail: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Clements University Hospital at Dallas
-
Kontakt:
- Siddharth Dave, MD
-
Kontakt:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti > 18 let podstupující elektivní operaci spinální fúze na břiše
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let, urgentní operace, ambulantní operace, těhotenství, terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, diagnostikovaná ischemie myokardu a/nebo srdeční revaskularizace během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Pacienti užívající fenylefrin pro intraoperační hypotenzi
|
Intraoperační infuze fenylefrinu Infuze fenylefrinu se titruje podle potřeby tak, aby byl cílový průměrný arteriální tlak (MAP) > 65 mm Hg.
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Pacienti užívající norepinefrin pro intraoperační hypotenzi
|
Intraoperační infuze norepinefrinu Infuze norepinefrinu se titruje podle potřeby tak, aby cílová hodnota MAP byla > 65 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek na vazopresor
Časové okno: Během hospitalizace
|
Celková intraoperační potřeba vazopresoru
|
Během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek intraoperační transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
|
Pooperační potřeba vazopresoru
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Pooperační poranění myokardu
Časové okno: Během hospitalizace
|
Zvýšení troponinů (ng/l)
|
Během hospitalizace
|
Pooperační zvýšení laktátu
Časové okno: Během hospitalizace
|
Laktát (mmol/l)
|
Během hospitalizace
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Během hospitalizace
|
Kritéria pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO). Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako kterékoli z následujících:
|
Během hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (až 100 týdnů)
|
Od přijetí do propuštění (až 100 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan