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Résultats vasopresseurs en chirurgie de la colonne vertébrale (V-SPINE)

11 janvier 2024 mis à jour par: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la noradrénaline à la phényléphrine pour le soutien vasopresseur chez les patients subissant une chirurgie élective de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de preuves sur la différence dans les résultats postopératoires entre les choix de vasopresseurs utilisés pour traiter l'IOH chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale. Un récent essai pilote de faisabilité comparant la noradrénaline et la phényléphrine pour la perfusion intraveineuse de première intention de vasopresseur pendant une anesthésie générale et une chirurgie majeure non cardiaque n'a pas pu montrer de différence dans les résultats postopératoires. Bien que l'étude ait démontré la sécurité et la faisabilité, elle n'était pas suffisamment puissante pour détecter des différences dans les résultats postopératoires. L'impact des vasopresseurs sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale en position couchée est encore plus rare. Bien qu'il ait été démontré que l'utilisation d'une perfusion vasopresseuse peropératoire est sûre et bien tolérée, sans aucune conséquence rénale indésirable, il n'est pas clair si le choix du vasopresseur fait une différence. Bien que des études animales aient montré que la noradrénaline peut offrir une meilleure protection de la moelle épinière que la phényléphrine, les études cliniques chez l'homme font défaut. Nous visons à combler cette lacune dans les connaissances en réalisant un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les résultats différentiels liés au choix de la noradrénaline par rapport à la phényléphrine comme vasopresseur préférentiel chez les patients subissant une chirurgie élective de fusion vertébrale en position couchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Contact:
          • Siddharth Dave, MD
        • Contact:
          • Kunal Karamchandani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie de fusion vertébrale élective, en décubitus ventral

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans, chirurgie d'urgence, chirurgie ambulatoire, grossesse, insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ischémie myocardique diagnostiquée et/ou revascularisation cardiaque au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
Patients recevant de la phényléphrine pour une hypotension peropératoire
Médicament: Phényléphrine
Perfusion peropératoire de phényléphrine La perfusion de phényléphrine doit être titrée si nécessaire pour cibler une pression artérielle moyenne (MAP) > 65 mm Hg.
Comparateur actif: Norépinéphrine
Patients recevant de la noradrénaline pour une hypotension peropératoire
Médicament: Norépinéphrine
Perfusion peropératoire de noradrénaline La perfusion de noradrénaline doit être titrée si nécessaire pour cibler une PAM > 65 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en vasopresseur
Délai: Lors d'une hospitalisation
Besoin total en vasopresseur peropératoire
Lors d'une hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin transfusionnel peropératoire
Délai: Lors d'une hospitalisation
Lors d'une hospitalisation
Besoin vasopresseur postopératoire
Délai: Lors d'une hospitalisation
Lors d'une hospitalisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Lors d'une hospitalisation
Lors d'une hospitalisation
Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours après le congé
30 jours après le congé
Lésion myocardique postopératoire
Délai: Lors d'une hospitalisation
Élévation de la troponine (ng/L)
Lors d'une hospitalisation
Élévation postopératoire du lactate
Délai: Lors d'une hospitalisation
Lactate (mmol/L)
Lors d'une hospitalisation
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Lors d'une hospitalisation

Critères KDIGO (Krein Disease Improving Global Outcomes)

Une lésion rénale aiguë (IRA) est définie comme l'un des éléments suivants :

  1. Augmentation de la créatinine sérique (sCr) ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) dans les 48 heures ; ou
  2. Augmentation de la sCr ≥ 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou
  3. Volume urinaire <0,5 mL/kg/h pendant 6 heures
Lors d'une hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 100 semaines)
De l'admission à la sortie (jusqu'à 100 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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