Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wazopresora w chirurgii kręgosłupa (V-SPINE)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące noradrenalinę z fenylefryną we wspomaganiu leczenia wazopresorem u pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dowody na różnicę w wynikach pooperacyjnych pomiędzy lekami wazopresyjnymi stosowanymi w leczeniu IOH u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Niedawne pilotażowe badanie wykonalności porównujące noradrenalinę i fenylefrynę w dożylnym wlewie pierwszego rzutu leku wazopresyjnego podczas znieczulenia ogólnego i dużych operacji niekardiochirurgicznych nie wykazało żadnej różnicy w wynikach pooperacyjnych. Chociaż badanie wykazało bezpieczeństwo i wykonalność, nie było w stanie wykryć różnic w wynikach pooperacyjnych. Wpływ leków wazopresyjnych na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kręgosłupa w pozycji na brzuchu jest jeszcze mniejszy. Chociaż wykazano, że stosowanie śródoperacyjnego wlewu leku wazopresyjnego jest bezpieczne i dobrze tolerowane oraz nie powoduje niepożądanych skutków dla nerek, nie jest jasne, czy wybór leku wazopresyjnego ma jakiekolwiek znaczenie. Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że norepinefryna może zapewniać lepszą ochronę rdzenia kręgowego niż fenylefryna, brakuje badań klinicznych na ludziach. Naszym celem jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny różnic w wynikach związanych z wyborem noradrenaliny w porównaniu z fenylefryną jako preferowanego leku wazopresyjnego u pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia kręgosłupa w pozycji na brzuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Clements University Hospital at Dallas
        • Kontakt:
          • Siddharth Dave, MD
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku > 18 lat poddawani planowej operacji zespolenia kręgosłupa w pozycji podatnej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat, pilna operacja, operacja ambulatoryjna, ciąża, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ, zdiagnozowane niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna
Pacjenci otrzymujący fenylefrynę z powodu śródoperacyjnego niedociśnienia
Lek: Fenylefryna
Śródoperacyjny wlew fenylefryny Wlew fenylefryny należy zwiększać w miarę potrzeby, aby uzyskać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mm Hg.
Aktywny komparator: Norepinefryna
Pacjenci otrzymujący noradrenalinę z powodu śródoperacyjnego niedociśnienia
Lek: Norepinefryna
Śródoperacyjny wlew noradrenaliny Wlew noradrenaliny należy zwiększać w miarę potrzeby, aby osiągnąć MAP > 65 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na lek wazopresyjny
Podczas przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala
Pooperacyjne zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala
Rehabilitacja 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Pooperacyjny uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Wysokość troponiny (ng/l)
Podczas przyjęcia do szpitala
Pooperacyjny wzrost poziomu mleczanu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Mleczan (mmol/l)
Podczas przyjęcia do szpitala
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala

Kryteria poprawy globalnych wyników choroby nerek (KDIGO).

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  1. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; Lub
  2. zwiększenie wartości sCr ≥1,5 wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  3. Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
Podczas przyjęcia do szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 100 tygodni)
Od przyjęcia do wypisu (do 100 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj