- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053398
Resultados de los vasopresores en la cirugía de columna (V-SPINE)
11 de enero de 2024 actualizado por: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo que compara norepinefrina versus fenilefrina para el apoyo vasopresor en pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pruebas limitadas sobre la diferencia en los resultados posoperatorios entre las opciones de vasopresores utilizados para tratar la HIO en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca bajo anestesia general.
Un ensayo piloto de viabilidad reciente que comparó norepinefrina y fenilefrina para la infusión intravenosa de vasopresor de primera línea durante la anestesia general y la cirugía mayor no cardíaca no pudo mostrar ninguna diferencia en los resultados posoperatorios.
Aunque el estudio demostró seguridad y viabilidad, no tuvo el poder suficiente para detectar diferencias en los resultados posoperatorios.
El impacto de los vasopresores en los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía espinal compleja en decúbito prono es aún más escaso.
Si bien se ha demostrado que el uso de infusión intraoperatoria de vasopresor es seguro y bien tolerado, sin resultados renales adversos, no está claro si la elección del vasopresor supone alguna diferencia.
Si bien los estudios en animales han demostrado que la norepinefrina puede proporcionar una mayor protección de la médula espinal que la fenilefrina, faltan estudios clínicos en humanos.
Nuestro objetivo es llenar este vacío de conocimiento mediante la realización de un ensayo de control aleatorio prospectivo para evaluar resultados diferenciales relacionados con la elección de norepinefrina versus fenilefrina como vasopresor preferencial en pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión espinal en decúbito prono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siddharth Dave, MD
- Número de teléfono: 6469321770
- Correo electrónico: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farzin Ahmed, MPH
- Número de teléfono: 214-645-7014
- Correo electrónico: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Clements University Hospital at Dallas
-
Contacto:
- Siddharth Dave, MD
-
Contacto:
- Kunal Karamchandani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años sometidos a cirugía de fusión espinal electiva, en decúbito prono
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años, cirugía de emergencia, cirugía ambulatoria, embarazo, enfermedad renal terminal que requiere diálisis, isquemia miocárdica diagnosticada y/o revascularización cardíaca en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fenilefrina
Pacientes que reciben fenilefrina por hipotensión intraoperatoria.
|
Infusión intraoperatoria de fenilefrina La infusión de fenilefrina debe titularse según sea necesario para alcanzar una presión arterial media (PAM) > 65 mm Hg.
|
Comparador activo: Noradrenalina
Pacientes que reciben noradrenalina por hipotensión intraoperatoria.
|
Infusión intraoperatoria de norepinefrina La infusión de norepinefrina debe titularse según sea necesario para alcanzar una PAM > 65 mm Hg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Requerimiento total de vasopresores intraoperatorios
|
Durante el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requisito de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Durante el ingreso hospitalario
|
|
Requerimiento de vasopresores postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Durante el ingreso hospitalario
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Durante el ingreso hospitalario
|
|
Readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
|
Lesión miocárdica posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Elevación de troponina (ng/L)
|
Durante el ingreso hospitalario
|
Elevación de lactato posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Lactato (mmol/L)
|
Durante el ingreso hospitalario
|
Lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
|
Criterios para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquiera de los siguientes:
|
Durante el ingreso hospitalario
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (hasta 100 semanas)
|
Desde el ingreso hasta el alta (hasta 100 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Dave, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .