スピリーバ慢性閉塞性肺疾患（COPD）プロトコル変更後の罹患率
2024年10月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
2018 年州 COPD プロトコル バージョンの変更前後におけるブラジル連邦管区における慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に関連する入院、死亡率、費用 - リアルワールドデータ
この研究は、ブラジル連邦管区保健州事務局による新しいCOPD治療計画（チオトロピウムソフトミスト吸入器からグリコピロニウム乾燥粉末吸入器への置き換え）の移植前後の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の入院率と死亡率を評価したものです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3015000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジル連邦管区で、2017年8月から2019年7月の間に慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、疾患の急性増悪で入院した40歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 入院時の年齢が40歳以上の患者様
連邦区保健事務局 (SES/DF) の医療プロトコルによって確立された疾病および関連健康問題の国際統計分類バージョン 10 (ICD-10) に基づく慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断。以下の内容が含まれます。コード:
- J41.0 - 単純性慢性気管支炎
- J41.1 - 粘液膿性慢性気管支炎
- J41.8 - 単純性および粘膿性混合型慢性気管支炎
- J42 - 特定できない慢性気管支炎
- J43.1 - 汎小葉気腫
- J43.2 - 小葉中心気腫
- J43.8 - その他の肺気腫
- J43.9 - 肺気腫、詳細不明
- J44.0 - 急性下気道感染症を伴う慢性閉塞性肺疾患
- J44.1 - 急性増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患、詳細不明
- J44.8 - その他の特定の慢性閉塞性肺疾患
- J44.9 - 慢性閉塞性肺疾患、詳細不明
除外基準:
- 入院時の年齢が40歳未満の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COPDと診断され、急性増悪で入院した患者
2017年8月から2019年7月までのDATASUS（ブラジル統一保健システム情報局（ポルトガル語））に記録されている、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、急性増悪で入院した40歳以上の患者。
患者は、保健州によって定義された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療計画の一環として、ソフトミスト吸入器（SPIRIVA® RESPIMAT®）での臭化チオトロピウムまたはドライパウダー吸入器（Seebri® Breezhaler®）での臭化グリコピロニウムのいずれかで治療されました。ブラジル連邦区 (DF) の事務局。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の入院数
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の入院数が報告されており、同じ患者が年に複数回入院する可能性があります。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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入院中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の死亡者数
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）入院患者の死亡数。同じ患者が年に複数回入院する可能性がある。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）入院に関連する総費用
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）入院に関連して支払者に支払われる年間の累計費用の合計が報告されており、同じ患者が年に複数回入院した可能性があります。
個別のコストはなく、報告されるコストは年間に費やされる合計です。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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診療所用ベッド
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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利用可能な一般病床と ICU (集中治療室) ベッドを含む、利用可能な診療所のベッドの月平均数が報告されており、同じ患者が年に複数回入院している可能性があります。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院総数に対する集中治療室 (ICU) 入院数の割合
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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入院総数に対する集中治療室 (ICU) への入室を伴う入院数が報告されており、同じ患者が年に複数回入院している可能性があります。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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集中治療室 (ICU) への入院を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 入院に関連する総費用
時間枠：2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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集中治療室 (ICU) への入院を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 入院に関連する総費用が報告されており、同じ患者が年に複数回入院した可能性があります。
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2017年8月から2018年7月（チオトロピウム治療 - MAT1期間）および2018年8月から2019年7月（グリコピロニウム治療 - MAT2期間）、最長1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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