Morbiditätsraten nach Änderung des Protokolls zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) von Spiriva
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Krankenhausaufenthalte, Sterblichkeitsraten und Kosten im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Distrito Federal, Brasilien, vor und nach der Änderung in der COPD-Protokollversion des Bundesstaates 2018 – reale Daten
Diese Studie bewertet Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vor und nach der Einführung eines neuen COPD-Behandlungsplans (Ersatz des Tiotropium-Softnebelinhalators durch Glycopyrronium-Trockenpulverinhalator) durch das Gesundheitsstaatssekretariat des Bundesdistrikts in Brasilien .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3015000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 40 Jahre, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die zwischen August 2017 und Juli 2019 mit akuten Exazerbationen der Krankheit ins Krankenhaus im Bundesdistrikt, Brasilien, eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme älter als 40 Jahre sind
Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems Version 10 (ICD-10), erstellt durch das Health Care Protocol des Health Secretariat of Federal District (SES/DF), mit Folgendem Codes:
- J41.0 – Einfache chronische Bronchitis
- J41.1 – Mukopurulente chronische Bronchitis
- J41.8 – Gemischte einfache und mukopurulente chronische Bronchitis
- J42 – Nicht näher bezeichnete chronische Bronchitis
- J43.1 – Panlobuläres Emphysem
- J43.2 – Zentrilobuläres Emphysem
- J43.8 – Anderes Emphysem
- J43.9 – Emphysem, nicht näher bezeichnet
- J44.0 – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit akuter Infektion der unteren Atemwege
- J44.1 – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet
- J44.8 – Sonstige spezifizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- J44.9 – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, nicht näher bezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung jünger als 40 Jahre sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit diagnostizierter COPD werden mit akuten Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert
Patienten über 40 Jahre, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die zwischen August 2017 und Juli 2019 mit akuten Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im DATASUS (Unified Health Brasilian System Informatics Department (auf Portugiesisch)) aufgezeichnet.
Die Patienten wurden im Rahmen des vom Gesundheitsstaat festgelegten Behandlungsplans für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entweder mit Tiotropiumbromid in einem Weichnebelinhalator (SPIRIVA® RESPIMAT®) oder mit Glycopyrroniumbromid in einem Trockenpulverinhalator (Seebri® Breezhaler®) behandelt Sekretariat des Distrito Federal (DF) in Brasilien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Wie viele Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert werden, könnte ein und derselbe Patient mehr als einmal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Anzahl der Todesfälle von hospitalisierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Anzahl der Todesfälle von hospitalisierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wobei derselbe Patient möglicherweise mehr als einmal im Jahr hospitalisiert wird.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Die gesamten kumulierten Kosten, die dem Kostenträger pro Jahr im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entstehen, gehen davon aus, dass derselbe Patient möglicherweise mehr als einmal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Keine individuellen Kosten, die angegebenen Kosten sind die Gesamtausgaben pro Jahr.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Krankenbetten
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Die durchschnittliche monatliche Anzahl verfügbarer Krankenstationsbetten, einschließlich der verfügbaren Allgemein- und Intensivbetten, wird gemeldet. Derselbe Patient könnte mehr als einmal im Jahr ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) im Vergleich zur Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wird gemeldet, wobei derselbe Patient möglicherweise mehr als einmal im Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Einweisung auf die Intensivstation (ICU) zufolge könnte derselbe Patient mehr als einmal im Jahr ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
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Von August 2017 bis Juli 2018 (Tiotropium-Behandlung – MAT1-Zeitraum) und August 2018 bis Juli 2019 (Glycopyrronium-Behandlung – MAT2-Zeitraum), bis zu 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0205-0548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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