Sykelige rater etter Spiriva Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS) protokollendring
24. oktober 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sykehusinnleggelse, dødelighet og kostnader forbundet med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Distrito Federal, Brasil, før og etter endringen i 2018 State COPD Protocol Version - Data fra den virkelige verden
Denne studien evaluerer sykehusinnleggelser og dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) før og etter implantasjonen av en ny KOLS-behandlingsplan (erstatning av tiotropium myk tåkeinhalator for glycopyrronium tørrpulverinhalator) av helsestatssekretariatet i det føderale distriktet i Brasil .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3015000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 40 år, diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), innlagt på sykehus med akutte forverringer av sykdommen mellom august 2017 og juli 2019 i Federal District, Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år ved sykehusinnleggelse
Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems Version 10 (ICD-10) etablert av Health Care Protocol for Health Secretariat of Federal District (SES/DF), med følgende koder:
- J41.0 - Enkel kronisk bronkitt
- J41.1 - Mukopurulent kronisk bronkitt
- J41.8 - Blandet enkel og mukopurulent kronisk bronkitt
- J42 - Uspesifisert kronisk bronkitt
- J43.1 - Panlobulært emfysem
- J43.2 - Sentrilobulært emfysem
- J43.8 - Annet emfysem
- J43.9 - Emfysem, uspesifisert
- J44.0 - Kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt nedre luftveisinfeksjon
- J44.1 - Kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt eksacerbasjon, uspesifisert
- J44.8 - Annen spesifisert kronisk obstruktiv lungesykdom
- J44.9 - Kronisk obstruktiv lungesykdom, uspesifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 40 år på tidspunktet for sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter diagnostisert med KOLS, innlagt på sykehus med akutte eksacerbasjoner
Pasienter over 40 år, diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), innlagt på sykehus med akutte eksacerbasjoner som registrert i DATASUS (Unified Health Brazilian System Informatics Department (på portugisisk) mellom august 2017 og juli 2019.
Pasientene ble behandlet med enten Tiotropiumbromid i myk tåkeinhalator (SPIRIVA® RESPIMAT®) eller med Glycopyrroniumbromid i tørrpulverinhalator (Seebri® Breezhaler®) som en del av behandlingsplanen for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av helsestaten Sekretariatet for Distrito Federal (DF) i Brasil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert, samme pasient kan legges inn på sykehus mer enn én gang i året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
|
Antall dødsfall av sykehusinnlagte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Antall dødsfall av innlagte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), samme pasient kan legges inn på sykehus mer enn én gang i året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
|
Totale kostnader forbundet med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Totale akkumulerte kostnader for betaleren per år knyttet til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykehusinnleggelser, er rapportert, samme pasient kunne vært innlagt mer enn én gang i året.
Ingen individuelle kostnader, kostnadene som rapporteres er totalt brukt per år.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
|
Sykestue senger
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Gjennomsnittlig månedlig antall tilgjengelige sykehussenger, inkludert tilgjengelige generelle og intensivavdelinger (Intensive Care) senger er rapportert, samme pasient kunne vært innlagt på sykehus mer enn én gang i året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser med intensivavdelinger (ICU) innleggelser over totalt antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Antall sykehusinnleggelser med intensivavdelinger (ICU) innleggelser over totalt antall sykehusinnleggelser, er rapportert, samme pasient kunne vært innlagt mer enn én gang i året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
|
Totale kostnader forbundet med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykehusinnleggelser med innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Totale kostnader forbundet med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykehusinnleggelser med innleggelse på intensivavdeling (ICU), er rapportert, samme pasient kunne vært innlagt mer enn én gang i året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1 periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrroniumbehandling - MAT2 Periode), Inntil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0205-0548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .