Spiriva 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 方案变更后的发病率
2024年10月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
巴西联邦区 2018 年州 COPD 协议版本变更前后与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的住院率、死亡率和费用 - 真实数据
本研究评估了巴西联邦区卫生局实施新的 COPD 治疗计划（用噻托溴铵软雾吸入器替换格隆铵干粉吸入器）前后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的住院情况和死亡率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3015000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2017年8月至2019年7月期间，巴西联邦区40岁以上被诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者因病情急性加重而入院。
描述
纳入标准：
- 入院时年龄超过 40 岁的患者
根据联邦区卫生秘书处医疗保健方案 (SES/DF) 制定的国际疾病和相关健康问题统计分类第 10 版 (ICD-10) 诊断慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，其中包括以下内容代码：
- J41.0 - 单纯性慢性支气管炎
- J41.1 - 粘液脓性慢性支气管炎
- J41.8 - 混合性单纯性和粘液脓性慢性支气管炎
- J42 - 未明确的慢性支气管炎
- J43.1 - 全小叶性肺气肿
- J43.2 - 小叶中心肺气肿
- J43.8 - 其他肺气肿
- J43.9 - 未明确的肺气肿
- J44.0 - 慢性阻塞性肺疾病伴急性下呼吸道感染
- J44.1 - 未明确的慢性阻塞性肺疾病急性加重
- J44.8 - 其他特定的慢性阻塞性肺疾病
- J44.9 - 未明确的慢性阻塞性肺病
排除标准：
- 入院时年龄小于 40 岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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诊断为慢性阻塞性肺病并因急性加重入院的患者
2017 年 8 月至 2019 年 7 月期间，根据 DATASUS（巴西统一健康系统信息学部门（葡萄牙语）记录），被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 并因急性加重入院的 40 岁以上患者。
作为健康状态定义的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 治疗计划的一部分，患者接受软雾吸入器中的噻托溴铵 (SPIRIVA® RESPIMAT®) 或干粉吸入器中的格隆溴铵 (Seebri® Breezhaler®) 治疗巴西联邦区 (DF) 秘书处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者入院人数
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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据报道，慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者入院的人数，同一名患者每年可能住院多次。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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住院慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的死亡人数
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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住院慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的死亡人数，同一患者每年可能住院多次。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院相关的总费用
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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据报告，付款人每年与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院相关的累计费用总额，同一患者可能每年住院多次。
没有个人成本，报告的成本是每年的总支出。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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疗养床位
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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报告平均每月可用的疗养床位数量，包括可用的普通病床和 ICU（重症监护病房）床位，同一名患者可能每年住院多次。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入住重症监护病房 (ICU) 的住院人数占住院总人数的比例
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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据报道，重症监护病房 (ICU) 住院人数占住院总人数的比例，同一名患者可能每年住院多次。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院并入住重症监护病房 (ICU) 相关的总费用
大体时间：2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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据报道，与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院和进入重症监护病房 (ICU) 相关的总费用，同一患者可能每年住院多次。
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2017年8月至2018年7月（噻托溴铵治疗-MAT1期）和2018年8月至2019年7月（格隆溴铵治疗-MAT2期），最长1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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