Sygelige rater efter Spiriva Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) protokolændring
24. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Hospitalsindlæggelse, dødelighed og omkostninger forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Distrito Federal, Brasilien, før og efter ændringen i 2018 State COPD Protocol Version - Data fra den virkelige verden
Denne undersøgelse evaluerer hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) før og efter implantationen af en ny KOL-behandlingsplan (erstatning af tiotropium blød tåge-inhalator til glycopyrronium-tørpulver-inhalator) af sundhedsstatssekretariatet i det føderale distrikt i Brasilien .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3015000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), indlagt på hospitalet med akutte forværringer af sygdommen mellem august 2017 og juli 2019 i det føderale distrikt, Brasilien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 40 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer version 10 (ICD-10) etableret af sundhedsplejeprotokollen for sundhedssekretariatet i det føderale distrikt (SES/DF), med følgende koder:
- J41.0 - Simpel kronisk bronkitis
- J41.1 - Mukopurulent kronisk bronkitis
- J41.8 - Blandet enkel og mukopurulent kronisk bronkitis
- J42 - Uspecificeret kronisk bronkitis
- J43.1 - Panlobulært emfysem
- J43.2 - Centrilobulært emfysem
- J43.8 - Andet emfysem
- J43.9 - Emfysem, uspecificeret
- J44.0 - Kronisk obstruktiv lungesygdom med akut nedre luftvejsinfektion
- J44.1 - Kronisk obstruktiv lungesygdom med akut eksacerbation, uspecificeret
- J44.8 - Anden specificeret kronisk obstruktiv lungesygdom
- J44.9 - Kronisk obstruktiv lungesygdom, uspecificeret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 40 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter diagnosticeret med KOL, indlagt på hospitalet med akutte eksacerbationer
Patienter over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), indlagt på hospitalet med akutte eksacerbationer som registreret i DATASUS (Unified Health Brazilian System Informatics Department (på portugisisk) mellem august 2017 og juli 2019.
Patienterne blev behandlet med enten Tiotropiumbromid i blød tågeinhalator (SPIRIVA® RESPIMAT®) eller med Glycopyrroniumbromid i tørpulverinhalator (Seebri® Breezhaler®) som en del af behandlingsplanen for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret af sundhedsstaten Sekretariatet for Distrito Federal (DF) i Brasilien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsindlæggelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Antallet af hospitalsindlæggelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er rapporteret, den samme patient kunne blive indlagt mere end én gang om året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
|
Antal dødsfald af hospitalsindlagte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Antal dødsfald af indlagte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), den samme patient kunne indlægges mere end én gang om året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
|
Samlede omkostninger forbundet med indlæggelser af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Samlede akkumulerede omkostninger for betaleren pr. år i forbindelse med indlæggelser af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er rapporteret, den samme patient kunne have været indlagt mere end én gang om året.
Ingen individuelle omkostninger, de rapporterede omkostninger er det samlede forbrug pr. år.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
|
Sygestue senge
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Gennemsnitligt månedligt antal ledige hospitalssenge, inklusive ledige almene senge og ICU (intensiv afdeling) senge, er rapporteret, den samme patient kunne have været indlagt mere end én gang om året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser med intensivafdelinger (ICU) indlæggelser over det samlede antal indlæggelser
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Antallet af indlæggelser med intensiv afdeling (ICU) indlæggelser i forhold til det samlede antal indlæggelser, er rapporteret, den samme patient kunne have været indlagt mere end én gang om året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
|
Samlede omkostninger forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hospitalsindlæggelser med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Samlede omkostninger forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) indlæggelser med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), er rapporteret, den samme patient kunne have været indlagt mere end én gang om året.
|
Fra august 2017 til juli 2018 (Tiotropium-behandling - MAT1-periode) og august 2018 til juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-periode), Op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0205-0548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .