- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053541
Tasas de morbilidad después del cambio de protocolo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de Spiriva
Hospitalización, tasas de mortalidad y costos asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el Distrito Federal, Brasil, antes y después del cambio en la versión del protocolo estatal de EPOC de 2018: datos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años al momento del ingreso hospitalario
Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud Versión 10 (CIE-10) establecida por el Protocolo de Atención en Salud de la Secretaría de Salud del Distrito Federal (SES/DF), con lo siguiente códigos:
- J41.0 - Bronquitis crónica simple
- J41.1 - Bronquitis crónica mucopurulenta
- J41.8 Bronquitis crónica mixta simple y mucopurulenta
- J42 - Bronquitis crónica no especificada
- J43.1 Enfisema panlobulillar
- J43.2 - Enfisema centrolobulillar
- J43.8 - Otro enfisema
- J43.9 Enfisema, no especificado
- J44.0 - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con infección aguda de las vías respiratorias inferiores
- J44.1 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda, no especificada
- J44.8 Otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica especificada
- J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años al momento del ingreso hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento con tiotropio - Período MAT1
En el período MAT1 (media aritmética total 1), de agosto de 2017 a julio de 2018, los pacientes recibieron bromuro de tiotropio (SPIRIVA® RESPIMAT®) como parte del plan de tratamiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) definido por la Secretaría de Estado de Salud del Distrito Federal. en Brasil.
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Tratamiento con glicopirronio - Periodo MAT2
En el período MAT2 (media aritmética total 2), de agosto de 2018 a julio de 2019, los pacientes recibieron bromuro de glicopirronio (Seebri® Breezhaler®) como parte del plan de tratamiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) definido por la Secretaría de Estado de Salud del Distrito Federal. en Brasil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de ingresos hospitalarios en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Número de muertes de pacientes hospitalizados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Costos totales asociados con hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Camas de enfermería
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Definido como el número promedio mensual de camas de hospital disponibles.
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hospitalizaciones con ingresos a unidades de cuidados intensivos (UCI) sobre el número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Costos totales asociados con hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con admisiones a unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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Hasta 1 año, de agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2)
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- 0205-0548
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Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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