Tasas de morbilidad después del cambio de protocolo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de Spiriva
24 de octubre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Hospitalización, tasas de mortalidad y costos asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el Distrito Federal, Brasil, antes y después del cambio en la versión del protocolo estatal de EPOC de 2018: datos del mundo real
Este estudio evalúa las hospitalizaciones y la mortalidad en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) antes y después de la implantación de un nuevo plan de tratamiento para la EPOC (reemplazo del inhalador de niebla suave de tiotropio por inhalador de polvo seco de glicopirronio) por parte de la Secretaría de Estado de Salud del Distrito Federal en Brasil .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3015000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 40 años, diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), ingresados en el hospital con exacerbaciones agudas de la enfermedad entre agosto de 2017 y julio de 2019 en el Distrito Federal, Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años al momento del ingreso hospitalario
Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud Versión 10 (CIE-10) establecida por el Protocolo de Atención en Salud de la Secretaría de Salud del Distrito Federal (SES/DF), con lo siguiente códigos:
- J41.0 - Bronquitis crónica simple
- J41.1 - Bronquitis crónica mucopurulenta
- J41.8 Bronquitis crónica mixta simple y mucopurulenta
- J42 - Bronquitis crónica no especificada
- J43.1 Enfisema panlobulillar
- J43.2 - Enfisema centrolobulillar
- J43.8 - Otro enfisema
- J43.9 Enfisema, no especificado
- J44.0 - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con infección aguda de las vías respiratorias inferiores
- J44.1 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda, no especificada
- J44.8 Otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica especificada
- J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años al momento del ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticados de EPOC, ingresados en el hospital con exacerbaciones agudas
Pacientes mayores de 40 años, diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), ingresados en el hospital con exacerbaciones agudas registradas en el DATASUS (Departamento de Informática del Sistema Único de Salud (en portugués) entre agosto de 2017 y julio de 2019.
Los pacientes fueron tratados con bromuro de tiotropio en inhalador de niebla suave (SPIRIVA® RESPIMAT®) o con bromuro de glicopirronio en inhalador de polvo seco (Seebri® Breezhaler®) como parte del plan de tratamiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) definido por el Estado de Salud. Secretaría del Distrito Federal (DF) de Brasil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Se reporta el número de ingresos hospitalarios en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), un mismo paciente podría ser hospitalizado más de una vez al año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Número de muertes de pacientes hospitalizados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Número de muertes de pacientes hospitalizados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), un mismo paciente podría ser hospitalizado más de una vez al año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Costos totales asociados con hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Según los costos totales acumulados para el pagador por año asociados con las hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el mismo paciente podría haber sido hospitalizado más de una vez al año.
No hay costos individuales, los costos reportados son el total gastado por año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Camas de enfermería
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Se reporta el número promedio mensual de camas de enfermería disponibles, incluyendo camas disponibles generales y UCI (Unidad de Cuidados Intensivos), el mismo paciente podría haber sido hospitalizado más de una vez al año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones con ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) sobre el número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Se informa el número de hospitalizaciones con ingresos a unidades de cuidados intensivos (UCI) sobre el número total de hospitalizaciones, el mismo paciente podría haber sido hospitalizado más de una vez al año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Costos totales asociados con hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Se reportan los costos totales asociados con las hospitalizaciones por Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), el mismo paciente podría haber sido hospitalizado más de una vez al año.
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De agosto de 2017 a julio de 2018 (tratamiento con tiotropio - período MAT1) y de agosto de 2018 a julio de 2019 (tratamiento con glicopirronio - período MAT2), hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0205-0548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .