Taux de morbidité après le changement de protocole sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de Spiriva
24 octobre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Hospitalisation, taux de mortalité et coûts associés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans le Distrito fédéral, Brésil, avant et après le changement dans la version 2018 du protocole national sur la MPOC - Données du monde réel
Cette étude évalue les hospitalisations et la mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avant et après l'implantation d'un nouveau plan de traitement de la BPCO (remplacement de l'inhalateur à brume douce de tiotropium par l'inhalateur de poudre sèche de glycopyrronium) par le Secrétariat d'État à la santé du District fédéral au Brésil. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3015000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), admis à l'hôpital pour des exacerbations aiguës de la maladie entre août 2017 et juillet 2019 dans le District fédéral du Brésil.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 40 ans au moment de l'admission à l'hôpital
Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes version 10 (CIM-10) établie par le protocole de soins de santé du Secrétariat à la santé du District fédéral (SES/DF), avec les éléments suivants codes:
- J41.0 - Bronchite chronique simple
- J41.1 - Bronchite chronique mucopurulente
- J41.8 - Bronchite chronique mixte simple et mucopurulente
- J42 - Bronchite chronique, sans précision
- J43.1 - Emphysème panlobulaire
- J43.2 - Emphysème centrolobulaire
- J43.8 - Autre emphysème
- J43.9 - Emphysème, sans précision
- J44.0 - Maladie pulmonaire obstructive chronique avec infection aiguë des voies respiratoires inférieures
- J44.1 - Maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbation aiguë, sans précision
- J44.8 - Autre maladie pulmonaire obstructive chronique précisée
- J44.9 - Maladie pulmonaire obstructive chronique, sans précision
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 40 ans au moment de l'admission à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diagnostiqués avec une BPCO admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës
Patients de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës enregistrées dans le DATASUS (Département informatique du système unifié de santé brésilien (en portugais) entre août 2017 et juillet 2019.
Les patients ont été traités soit par du bromure de tiotropium en inhalateur à brume douce (SPIRIVA® RESPIMAT®), soit par du bromure de glycopyrronium en inhalateur de poudre sèche (Seebri® Breezhaler®) dans le cadre du plan de traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) défini par l'État de santé. Secrétariat du Distrito Federal (DF) au Brésil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'admissions à l'hôpital chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Le nombre d'hospitalisations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est rapporté, le même patient peut être hospitalisé plus d'une fois par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Nombre de décès de patients hospitalisés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Nombre de décès de patients hospitalisés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le même patient pouvant être hospitalisé plus d'une fois par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Coûts totaux associés aux hospitalisations liées à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Si le total des coûts accumulés par le payeur par an associés aux hospitalisations liées à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est indiqué, le même patient aurait pu être hospitalisé plus d'une fois par an.
Pas de coûts individuels, les coûts déclarés correspondent au total dépensé par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Lits d'infirmerie
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Le nombre mensuel moyen de lits disponibles en infirmerie, y compris les lits disponibles en soins généraux et en soins intensifs (unités de soins intensifs), est indiqué. Le même patient aurait pu être hospitalisé plus d'une fois par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations avec admissions en unité de soins intensifs (USI) par rapport au nombre total d'hospitalisations
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Le nombre d'hospitalisations avec admissions en unité de soins intensifs (USI) par rapport au nombre total d'hospitalisations est rapporté, le même patient aurait pu être hospitalisé plus d'une fois par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Coûts totaux associés aux hospitalisations liées à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Les coûts totaux associés aux hospitalisations pour maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec admission en unité de soins intensifs (USI) sont rapportés, le même patient aurait pu être hospitalisé plus d'une fois par an.
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D'août 2017 à juillet 2018 (Traitement Tiotropium - Période MAT1) et d'août 2018 à juillet 2019 (Traitement Glycopyrronium - Période MAT2), Jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0205-0548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .