Morbidita po změně protokolu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) Spiriva
24. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hospitalizace, úmrtnost a náklady spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v Distrito Federal, Brazílie, před a po změně v roce 2018, verze státního protokolu o CHOPN – údaje z reálného světa
Tato studie hodnotí hospitalizace a mortalitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) před a po implantaci nového léčebného plánu CHOPN (náhrada inhalátoru tiotropium soft mlh za inhalátor suchého prášku glykopyrronium) Státním zdravotním sekretariátem federálního distriktu v Brazílii .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3015000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 40 let s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byli přijati do nemocnice s akutní exacerbací onemocnění mezi srpnem 2017 a červencem 2019 ve federálním distriktu v Brazílii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let v době přijetí do nemocnice
Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů verze 10 (ICD-10) stanovené Protokolem zdravotní péče Zdravotního sekretariátu federálního distriktu (SES/DF) s následujícím kódy:
- J41.0 - Jednoduchá chronická bronchitida
- J41.1 - Mukopurulentní chronická bronchitida
- J41.8 - Smíšená jednoduchá a mukopurulentní chronická bronchitida
- J42 - Nespecifikovaná chronická bronchitida
- J43.1 - Panlobulární emfyzém
- J43.2 - Centrilobulární emfyzém
- J43.8 - Jiný emfyzém
- J43.9 - Emfyzém, blíže neurčený
- J44.0 - Chronická obstrukční plicní nemoc s akutní infekcí dolních cest dýchacích
- J44.1 - Chronická obstrukční plicní nemoc s akutní exacerbací, blíže neurčená
- J44.8 – Jiná specifikovaná chronická obstrukční plicní nemoc
- J44.9 - Chronická obstrukční plicní nemoc, blíže neurčená
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 40 let v době přijetí do nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou CHOPN, přijati do nemocnice s akutními exacerbacemi
Pacienti starší 40 let s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byli přijati do nemocnice s akutními exacerbacemi zaznamenanými v DATASUS (oddělení pro informatiku jednotného brazilského systému (v portugalštině) mezi srpnem 2017 a červencem 2019.
Pacienti byli léčeni buď tiotropium bromidem v inhalátoru měkké mlhy (SPIRIVA® RESPIMAT®) nebo glykopyrronium bromidem v inhalátoru suchého prášku (Seebri® Breezhaler®) jako součást léčebného plánu pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) definovaného zdravotním stavem Sekretariát Distrito Federal (DF) v Brazílii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Uvádí se počet hospitalizací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
|
Počet úmrtí hospitalizovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Počet úmrtí hospitalizovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
|
Celkové náklady spojené s hospitalizacemi s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Uvádí se celkové akumulované náklady plátce za rok spojené s hospitalizacemi u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
Žádné individuální náklady, vykázané náklady jsou celkové vynaložené náklady za rok.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
|
Lůžka na ošetřovně
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Uvádí se průměrný měsíční počet volných lůžek ošetřovny, včetně volných lůžek obecné a JIP (jednotky intenzivní péče), stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP) k celkovému počtu hospitalizací
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Uvádí se počet hospitalizací s příjmy na JIP k celkovému počtu hospitalizací, stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
|
Celkové náklady spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hospitalizacemi s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Uvádí se celkové náklady spojené s hospitalizacemi u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP), stejný pacient mohl být hospitalizován více než jednou ročně.
|
Od srpna 2017 do července 2018 (léčba Tiotropiem - období MAT1) a od srpna 2018 do července 2019 (léčba glykopyroniem - období MAT2), až 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0205-0548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .