Morbida frekvenser efter Spirivas protokollförändring för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Sjukhusinläggning, dödlighet och kostnader förknippade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Distrito Federal, Brasilien, före och efter förändringen i 2018 års statliga KOL-protokollversion - verkliga data
Den här studien utvärderar sjukhusinläggningar och dödlighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) före och efter implantationen av en ny KOL-behandlingsplan (ersättning av tiotropium soft mist inhalator mot glycopyrronium torrpulverinhalator) av Health State Secretariat of Federal District i Brasilien .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3015000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 40 år, diagnostiserade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inlagd på sjukhus med akuta exacerbationer av sjukdomen mellan augusti 2017 och juli 2019 i Federal District, Brasilien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 40 år vid tidpunkten för sjukhusinläggning
Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem version 10 (ICD-10) fastställd av hälsovårdsprotokollet för hälsosekretariatet i det federala distriktet (SES/DF), med följande koder:
- J41.0 - Enkel kronisk bronkit
- J41.1 - Mukopurulent kronisk bronkit
- J41.8 - Blandad enkel och mukopurulent kronisk bronkit
- J42 - Ospecificerad kronisk bronkit
- J43.1 - Panlobulärt emfysem
- J43.2 - Centrilobulärt emfysem
- J43.8 - Annat emfysem
- J43.9 - Emfysem, ospecificerat
- J44.0 - Kronisk obstruktiv lungsjukdom med akut nedre luftvägsinfektion
- J44.1 - Kronisk obstruktiv lungsjukdom med akut exacerbation, ospecificerad
- J44.8 - Annan specificerad kronisk obstruktiv lungsjukdom
- J44.9 - Kronisk obstruktiv lungsjukdom, ospecificerad
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 40 år vid tidpunkten för sjukhusinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med diagnosen KOL, inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer
Patienter över 40 år, diagnostiserade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inlagd på sjukhus med akuta exacerbationer som registrerats på DATASUS (Unified Health Brazilian System Informatics Department (på portugisiska) mellan augusti 2017 och juli 2019.
Patienterna behandlades med antingen Tiotropiumbromid i mjuk dimma-inhalator (SPIRIVA® RESPIMAT®) eller med Glycopyrroniumbromid i torrpulverinhalator (Seebri® Breezhaler®) som en del av behandlingsplanen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av hälsostaten Sekretariatet för Distrito Federal (DF) i Brasilien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Antal sjukhusinläggningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporteras, samma patient kan läggas in på sjukhus mer än en gång per år.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
|
Antal dödsfall av inlagda patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Antal dödsfall av inlagda patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), samma patient kunde läggas in på sjukhus mer än en gång per år.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
|
Totala kostnader förknippade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukhusvistelser
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Totala ackumulerade kostnader för betalaren per år i samband med sjukhusinläggningar med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporteras, samma patient kunde ha blivit inlagd på sjukhus mer än en gång per år.
Inga individuella kostnader, kostnaden som redovisas är den totala spenderade per år.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
|
Sjukhussängar
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Genomsnittligt antal tillgängliga sjukstugor per månad, inklusive tillgängliga allmänna sängar och ICU (intensivvårdsavdelning) bäddar rapporteras, samma patient kunde ha varit inlagd på sjukhus mer än en gång om året.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) över det totala antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Antal sjukhusinläggningar med intensivvårdsinläggningar (ICU) över totalt antal sjukhusinläggningar, rapporteras, samma patient kunde ha varit inlagd mer än en gång per år.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
|
Totala kostnader förknippade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukhusvistelser med inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Totala kostnader förknippade med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) sjukhusvistelser med inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) rapporteras, samma patient kunde ha varit inlagd på sjukhus mer än en gång per år.
|
Från augusti 2017 till juli 2018 (Tiotropiumbehandling - MAT1-period) och augusti 2018 till juli 2019 (Glycopyrronium-behandling - MAT2-period), Upp till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0205-0548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .