偽剥離症候群の眼にIOLIを移植する2つの手術法の結果
偽剥離症候群の眼にIOLIを移植する2つの手術法の結果：バッグ技術によるレンズと光捕捉技術による毛様体溝内のレンズ
この研究の目的は、単一施設で経験豊富な外科医による、白内障の眼に対する 2 つの IOL 移植法の手術結果と PEX の手術結果を比較することです。 目標は、これら 2 つの IOL 移植技術に関する関連情報を取得することで、外科医がどちらのアプローチを選択するかを決定するのに役立ち、最終的には白内障手術を必要とする PEX 症候群の患者に利益をもたらします。
主な質問は次のとおりです。
どちらの方式でもレンズの傾きや偏心などに違いはありますか？ 両方の方法で被膜包茎の頻度や量に違いはありますか。
調査の概要
詳細な説明
これは、水晶体嚢外白内障手術における IOL 移植に日常的に使用される 2 つの外科技術の前向きの個人内比較研究です。 当日のベースライン検査で、最初に手術する眼は、水晶体嚢内に 3p-IOL を移植する (グループ 1) か、または IOL 光学素子を水晶体嚢内に押し込んで毛様体溝に 3p-IOL 触覚を挿入する (グループ 1) かにランダムに割り当てられます。 2)。 手術される 2 番目の目は他の方法を受け取ります。 視力の低い方の眼が最初に手術され、視力値が同じ場合には、患者の主観的に悪い方の眼が最初に手術されます。 この手順は臨床標準です。 IOL 移植の時点までは、どちらの方法でも手術は同じであり、外科医は盲目になります。
フェムトラレーザーは、瞳孔または輪部を中心とした標準的な 5.0 mm CCC を実行し、水晶体核を断片化して、すべての目で再現可能な結果を保証するために使用されます。 瞳孔サイズが不十分（5.5mm未満）の場合は、レーザードッキング前に2.4mmの透明な角膜切開と穿刺が行われ、粘弾性物質で充填された前眼部の下に瞳孔拡大装置が埋め込まれ、瞳孔径を拡大します。 CCCおよび核の断片化の後、前眼部は粘弾性物質で満たされ、レキシスレンチキュールが除去され、核のハイドロダイセクションが実行されます。 続いて、核の水晶体超音波乳化吸引術と水晶体皮質の洗浄/吸引が行われます。 次いで、水晶体嚢およびＡＣは粘着性粘弾性物質で満たされ、ＩＯＬは、後部の触覚または溝の触覚とともに上述のように移植される。 手術の最後に、洗浄吸引プローブを使用して粘弾性物質が除去され、前房内抗生物質が点滴注入され、CCI と穿刺が水和されて密閉されます。
研究者は盲検化されていますが、選択された方法は日常的に行われる細隙灯検査中に見ることができます。 すべての評価および測定プロセス（偏心、傾斜、包茎包茎、手術時間の評価）中、研究者は盲検化されています。 この研究は、両方の方法をすでに日常的に行っている経験豊富な外科医によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- 電話番号：+43(0)14040079680
- メール：claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Schranz, Dr.
- 電話番号：+43(0)14040079690
- メール：markus.schranz@meduniwien.ac.at
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Markus Schranz, Md
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳～100歳
- 偽剥離症候群を伴う両側白内障手術の必要性
- インフォームドコンセントを与え、研究期間をフォローアップする意欲がある
除外基準:
- 末期緑内障
- 水晶体亜/脱臼
- 活動性の目の炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：溝
当日のベースライン検査で、最初に手術する眼は、水晶体嚢内に 3p-IOL を移植する (グループ 1) か、または IOL 光学素子を水晶体嚢内に押し込んで毛様体溝に 3p-IOL 触覚を挿入する (グループ 1) かにランダムに割り当てられます。 2)。
手術される 2 番目の目は他の方法を受け取ります。
視力の低い方の眼が最初に手術され、視力値が同じ場合には、患者の主観的に悪い方の眼が最初に手術されます。
この手順は臨床標準です。
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フェムトラレーザーは、瞳孔または輪部を中心とした標準的な 5.0 mm CCC を実行し、水晶体核を断片化して、すべての眼で再現可能な結果を保証するために使用されます。CCC と核の断片化の後、前眼部は粘弾性物質で満たされ、レキシスレンチキュラーが除去され、水圧解剖が行われます。核の除去が実行されます。
続いて、核の水晶体超音波乳化吸引術と水晶体皮質の洗浄/吸引が行われます。
次に、水晶体嚢と AC は粘着性粘弾性物質で満たされ、IOL は背面の触覚または溝の触覚とともに移植されます。
手術の最後に、洗浄吸引プローブを使用して粘弾性物質が除去され、前房内抗生物質が点滴注入され、CCI と穿刺が水和されて密閉されます。
白内障手術の特定のステップ（嚢切開、核断片化）に使用されるフェムト秒レーザー。
使用した3ピース眼内レンズ
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他の：カバンの中に
当日のベースライン検査で、最初に手術する眼は、水晶体嚢内に 3p-IOL を移植する (グループ 1) か、または IOL 光学素子を水晶体嚢内に押し込んで毛様体溝に 3p-IOL 触覚を挿入する (グループ 1) かにランダムに割り当てられます。 2)。
手術される 2 番目の目は他の方法を受け取ります。
視力の低い方の眼が最初に手術され、視力値が同じ場合には、患者の主観的に悪い方の眼が最初に手術されます。
この手順は臨床標準です。
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フェムトラレーザーは、瞳孔または輪部を中心とした標準的な 5.0 mm CCC を実行し、水晶体核を断片化して、すべての眼で再現可能な結果を保証するために使用されます。CCC と核の断片化の後、前眼部は粘弾性物質で満たされ、レキシスレンチキュラーが除去され、水圧解剖が行われます。核の除去が実行されます。
続いて、核の水晶体超音波乳化吸引術と水晶体皮質の洗浄/吸引が行われます。
次に、水晶体嚢と AC は粘着性粘弾性物質で満たされ、IOL は背面の触覚または溝の触覚とともに移植されます。
手術の最後に、洗浄吸引プローブを使用して粘弾性物質が除去され、前房内抗生物質が点滴注入され、CCI と穿刺が水和されて密閉されます。
白内障手術の特定のステップ（嚢切開、核断片化）に使用されるフェムト秒レーザー。
使用した3ピース眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後60ヶ月までのレンズの傾きと偏心の変化
時間枠：ベースラインから術後 60 か月目まで
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前眼部光干渉断層撮影法によって測定された、ベースラインから術後 60 か月までの水晶体の傾斜と偏心の変化。
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ベースラインから術後 60 か月目まで
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「袋内」と溝内レンズ挿入法の偏心と傾きの違い。
時間枠：術後60ヶ月
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前眼部光干渉断層撮影法により測定した、術後60ヶ月における「バッグ内」と溝内眼内レンズ移植法の偏心と傾きの差。
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術後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被膜包茎
時間枠：術後60ヶ月
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前眼部画像上で評価される、前嚢包茎とレキシスの縮小の量。
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術後60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr.、Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。