Resultaat van twee chirurgische methoden voor IOLI-implantatie in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom
Resultaat van twee chirurgische methoden voor IOLI-implantatie in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom: lens-in-the-bag-techniek versus lens in de ciliaire sulcus met optische capture-techniek
Het doel van deze studie is om de chirurgische resultaten van de twee IOL-implantatiemethoden voor ogen met cataract en PEX te vergelijken in één centrum en met zeer ervaren chirurgen. Het doel is om relevante informatie te verwerven over deze twee IOL-implantatietechnieken, die chirurgen zal helpen beslissen welke aanpak ze moeten kiezen, wat uiteindelijk zal resulteren in een voordeel voor patiënten met het PEX-syndroom die een cataractoperatie nodig hebben.
De belangrijkste vragen zijn:
Is er een verschil in lenskanteling en decentralisatie tussen beide methoden? Is er een verschil in de frequentie en hoeveelheid kapselphimosis tussen beide methoden?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, intra-individuele vergelijkende studie van twee routinematig gebruikte chirurgische technieken voor IOL-implantatie bij extracapsulaire cataractchirurgie. Op de dag van het basisonderzoek wordt het eerste te opereren oog gerandomiseerd om een 3p-IOL-implantatie in het kapselzakje te krijgen (groep 1) of een 3p-IOL-haptiek in de ciliaire sulcus met de IOL-optiek weggestopt in het kapselzakje (groep 1). 2). Het tweede te opereren oog krijgt de andere methode. Het oog met de lagere gezichtsscherpte wordt als eerste geopereerd, bij gelijke gezichtsscherptewaarden wordt het voor de patiënt subjectief slechtste oog als eerste geopereerd. Deze procedure is klinische standaard. Tot het punt van IOL-implantatie is de operatie bij beide methoden identiek en is de chirurg blind.
Femtolaser wordt gebruikt om een standaard CCC van 5,0 mm uit te voeren, gecentreerd op de pupil of limbus, en om de lenskern te fragmenteren om reproduceerbare resultaten in elk oog te garanderen. In het geval van een onvoldoende pupilgrootte (kleiner dan 5,5 mm), worden 2,4 mm duidelijke cornea-incisies en paracenteses uitgevoerd voorafgaand aan het laserdocken en wordt een pupilexpansieapparaat geïmplanteerd onder de voorste segmentvulling met visco-elastiek om de pupildiameter te vergroten. Na de CCC en kernfragmentatie wordt het voorste segment gevuld met visco-elastiek, wordt de rhexis-lenticule verwijderd en wordt hydrodisectie van de kern uitgevoerd. Vervolgens wordt faco-emulsificatie voor de kern en irrigatie/aspiratie van de lenscortex uitgevoerd. De kapselzak en AC worden vervolgens gevuld met een samenhangend visco-elastisch materiaal en de IOL wordt geïmplanteerd zoals hierboven beschreven met de haptiek in de rug of met de haptiek in de sulcus. Aan het einde van de operatie wordt het visco-elastiek verwijderd met behulp van de irrigatie-aspiratiesonde, wordt intracameraal antibioticum ingebracht, worden de CCI en paracenteses gehydrateerd en afgedicht.
Onderzoekers zijn geblindeerd, maar de geselecteerde methode kan zichtbaar zijn tijdens de routinematig uitgevoerde spleetlamponderzoeken. Tijdens alle evaluatie- en meetprocessen (evaluatie van decentralisatie, kanteling, kapselphimoses, operatietijd) zijn de onderzoekers geblindeerd. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door zeer ervaren chirurgen, die beide methoden al routinematig hebben uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Schranz, Dr.
- Telefoonnummer: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Markus Schranz, Md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 - 100
- Noodzaak van bilaterale cataractchirurgie met pseudo-exfoliatiesyndroom
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de duur van de studie op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadiumglaucoom
- Christalline lens sub/luxatie
- actieve ontstekingsziekten van het oog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sulcus
Op de dag van het basisonderzoek wordt het eerste te opereren oog gerandomiseerd om een 3p-IOL-implantatie in het kapselzakje te krijgen (groep 1) of een 3p-IOL-haptiek in de ciliaire sulcus met de IOL-optiek weggestopt in het kapselzakje (groep 1). 2).
Het tweede te opereren oog krijgt de andere methode.
Het oog met de lagere gezichtsscherpte wordt als eerste geopereerd, bij gelijke gezichtsscherptewaarden wordt het voor de patiënt subjectief slechtste oog als eerste geopereerd.
Deze procedure is klinische standaard.
|
Femtolaser wordt gebruikt om een standaard CCC van 5,0 mm uit te voeren, gecentreerd op de pupil of limbus, en om de lenskern te fragmenteren om reproduceerbare resultaten in elk oog te garanderen. Na de CCC en kernfragmentatie wordt het voorste segment gevuld met visco-elastiek, wordt de rhexis-lenticule verwijderd en wordt hydrodisectie uitgevoerd. van de kern wordt uitgevoerd.
Vervolgens wordt faco-emulsificatie voor de kern en irrigatie/aspiratie van de lenscortex uitgevoerd.
De kapselzak en AC worden vervolgens gevuld met een samenhangend visco-elastisch materiaal en de IOL wordt geïmplanteerd met de haptiek in de rug of met de haptiek in de sulcus.
Aan het einde van de operatie wordt het visco-elastiek verwijderd met behulp van de irrigatie-aspiratiesonde, wordt intracameraal antibioticum ingebracht, worden de CCI en paracenteses gehydrateerd en afgedicht.
De femto tweede laser die wordt gebruikt voor bepaalde stappen (capsulorhexis, kernfragmentatie) van de cataractoperatie.
De gebruikte 3-delige intraoculaire lens
|
|
Ander: In de zak
Op de dag van het basisonderzoek wordt het eerste te opereren oog gerandomiseerd om een 3p-IOL-implantatie in het kapselzakje te krijgen (groep 1) of een 3p-IOL-haptiek in de ciliaire sulcus met de IOL-optiek weggestopt in het kapselzakje (groep 1). 2).
Het tweede te opereren oog krijgt de andere methode.
Het oog met de lagere gezichtsscherpte wordt als eerste geopereerd, bij gelijke gezichtsscherptewaarden wordt het voor de patiënt subjectief slechtste oog als eerste geopereerd.
Deze procedure is klinische standaard.
|
Femtolaser wordt gebruikt om een standaard CCC van 5,0 mm uit te voeren, gecentreerd op de pupil of limbus, en om de lenskern te fragmenteren om reproduceerbare resultaten in elk oog te garanderen. Na de CCC en kernfragmentatie wordt het voorste segment gevuld met visco-elastiek, wordt de rhexis-lenticule verwijderd en wordt hydrodisectie uitgevoerd. van de kern wordt uitgevoerd.
Vervolgens wordt faco-emulsificatie voor de kern en irrigatie/aspiratie van de lenscortex uitgevoerd.
De kapselzak en AC worden vervolgens gevuld met een samenhangend visco-elastisch materiaal en de IOL wordt geïmplanteerd met de haptiek in de rug of met de haptiek in de sulcus.
Aan het einde van de operatie wordt het visco-elastiek verwijderd met behulp van de irrigatie-aspiratiesonde, wordt intracameraal antibioticum ingebracht, worden de CCI en paracenteses gehydrateerd en afgedicht.
De femto tweede laser die wordt gebruikt voor bepaalde stappen (capsulorhexis, kernfragmentatie) van de cataractoperatie.
De gebruikte 3-delige intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de lenskanteling en decentralisatie vanaf de basislijn tot maand 60 postoperatief
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60 postoperatief
|
De verandering van de lenskanteling en decentralisatie vanaf de basislijn tot maand 60 postoperatief, gemeten met optische coherentietomografie van het voorste segment.
|
Basislijn tot maand 60 postoperatief
|
|
Het verschil in decentralisatie en kanteling tussen de "in the bag" en de sulcus intraoculaire lensimplantatiemethode.
Tijdsspanne: Maand 60 postoperatief
|
Het verschil in decentralisatie en kanteling tussen de "in the bag" en de sulcus intraoculaire lensimplantatiemethode op maand 60 na de operatie, gemeten met optische coherentietomografie van het voorste segment.
|
Maand 60 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capsulaire phimoses
Tijdsspanne: Maand 60 postoperatief
|
De hoeveelheid phimosis van het voorste kapsel en krimping van de rhexis, geëvalueerd op beelden van het voorste segment.
|
Maand 60 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEX-2305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .