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Resultado de dois métodos cirúrgicos para implantação de IOL em olhos com síndrome de pseudoexfoliação

20 de outubro de 2023 atualizado por: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Resultado de dois métodos cirúrgicos para implantação de IOL em olhos com síndrome de pseudoexfoliação: técnica de lente na bolsa versus lente no sulco ciliar com técnica de captura óptica

O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos dos dois métodos de implantação de LIO para olhos com catarata e PEX em um único centro e com cirurgiões altamente experientes. O objetivo é adquirir informações relevantes sobre essas duas técnicas de implantação de LIO, que ajudarão os cirurgiões a decidir qual abordagem escolher, resultando em benefício para pacientes com síndrome PEX que necessitam de cirurgia de catarata.

As principais questões são:

Existe uma diferença na inclinação e descentralização da lente entre os dois métodos. Existe diferença na frequência e quantidade de fimose capsular entre os dois métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo prospectivo intraindividual de duas técnicas cirúrgicas usadas rotineiramente para implantação de LIO em cirurgia extracapsular de catarata. No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2). O segundo olho a ser operado recebe o outro método. O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro. Este procedimento é padrão clínico. Até o momento da implantação da LIO, a cirurgia é idêntica em ambos os métodos e o cirurgião fica cego.

O Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Em caso de tamanho insuficiente da pupila (menor que 5,5 mm), incisão corneana transparente de 2,4 mm e paracenteses são realizadas antes do encaixe do laser e um dispositivo de expansão da pupila é implantado sob o preenchimento do segmento anterior com viscoelástico para aumentar o diâmetro da pupila. Após a CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula da rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada. Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino. O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada conforme descrito acima com as alças nas costas ou com as alças no sulco. Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.

Os investigadores do estudo estão cegos, no entanto, o método selecionado pode ser visível durante os exames de lâmpada de fenda realizados rotineiramente. Durante todos os processos de avaliação e medição (avaliação de descentralização, inclinação, fimose capsular, tempo de cirurgia) os investigadores ficam cegos. Este estudo é realizado por cirurgiões altamente experientes, que já realizaram ambos os métodos rotineiramente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Markus Schranz, Md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 - 100
  • Necessidade de cirurgia bilateral de catarata com síndrome de pseudoexfoliação
  • disposto a dar consentimento informado e acompanhar a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Glaucoma terminal
  • Sub/luxação de lente Christalline
  • doenças inflamatórias ativas do olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sulco
No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2). O segundo olho a ser operado recebe o outro método. O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro. Este procedimento é padrão clínico.
Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Após o CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada. Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino. O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada com as alças nas costas ou com as alças no sulco. Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.
O segundo laser femto utilizado para determinadas etapas (capsulorrexis, fragmentação do núcleo) da cirurgia de catarata.
A lente intraocular de 3 peças usada
Outro: Na mochila
No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2). O segundo olho a ser operado recebe o outro método. O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro. Este procedimento é padrão clínico.
Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Após o CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada. Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino. O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada com as alças nas costas ou com as alças no sulco. Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.
O segundo laser femto utilizado para determinadas etapas (capsulorrexis, fragmentação do núcleo) da cirurgia de catarata.
A lente intraocular de 3 peças usada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na inclinação e descentralização da lente desde o início até o mês 60 de pós-operatório
Prazo: Linha de base até o mês 60 de pós-operatório
A mudança na inclinação e descentralização da lente desde o início até o mês 60 de pós-operatório, medida pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
Linha de base até o mês 60 de pós-operatório
A diferença na descentralização e inclinação entre o método de implantação de lente intraocular "na bolsa" e o método de implantação de lente intraocular no sulco.
Prazo: Mês 60 de pós-operatório
A diferença na descentralização e inclinação entre o método de implantação de lente intraocular "in the bag" e o sulco no mês 60 de pós-operatório, medida por tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
Mês 60 de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fimoses capsulares
Prazo: Mês 60 de pós-operatório
A quantidade de fimose capsular anterior e encolhimento da rexis, avaliada em imagens do segmento anterior.
Mês 60 de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicações em periódicos revisados ​​por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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