- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053554
Resultado de dois métodos cirúrgicos para implantação de IOL em olhos com síndrome de pseudoexfoliação
Resultado de dois métodos cirúrgicos para implantação de IOL em olhos com síndrome de pseudoexfoliação: técnica de lente na bolsa versus lente no sulco ciliar com técnica de captura óptica
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos dos dois métodos de implantação de LIO para olhos com catarata e PEX em um único centro e com cirurgiões altamente experientes. O objetivo é adquirir informações relevantes sobre essas duas técnicas de implantação de LIO, que ajudarão os cirurgiões a decidir qual abordagem escolher, resultando em benefício para pacientes com síndrome PEX que necessitam de cirurgia de catarata.
As principais questões são:
Existe uma diferença na inclinação e descentralização da lente entre os dois métodos. Existe diferença na frequência e quantidade de fimose capsular entre os dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo intraindividual de duas técnicas cirúrgicas usadas rotineiramente para implantação de LIO em cirurgia extracapsular de catarata. No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2). O segundo olho a ser operado recebe o outro método. O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro. Este procedimento é padrão clínico. Até o momento da implantação da LIO, a cirurgia é idêntica em ambos os métodos e o cirurgião fica cego.
O Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Em caso de tamanho insuficiente da pupila (menor que 5,5 mm), incisão corneana transparente de 2,4 mm e paracenteses são realizadas antes do encaixe do laser e um dispositivo de expansão da pupila é implantado sob o preenchimento do segmento anterior com viscoelástico para aumentar o diâmetro da pupila. Após a CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula da rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada. Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino. O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada conforme descrito acima com as alças nas costas ou com as alças no sulco. Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.
Os investigadores do estudo estão cegos, no entanto, o método selecionado pode ser visível durante os exames de lâmpada de fenda realizados rotineiramente. Durante todos os processos de avaliação e medição (avaliação de descentralização, inclinação, fimose capsular, tempo de cirurgia) os investigadores ficam cegos. Este estudo é realizado por cirurgiões altamente experientes, que já realizaram ambos os métodos rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Número de telefone: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Markus Schranz, Dr.
- Número de telefone: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Markus Schranz, Md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 - 100
- Necessidade de cirurgia bilateral de catarata com síndrome de pseudoexfoliação
- disposto a dar consentimento informado e acompanhar a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma terminal
- Sub/luxação de lente Christalline
- doenças inflamatórias ativas do olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sulco
No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2).
O segundo olho a ser operado recebe o outro método.
O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro.
Este procedimento é padrão clínico.
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Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Após o CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada.
Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino.
O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada com as alças nas costas ou com as alças no sulco.
Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.
O segundo laser femto utilizado para determinadas etapas (capsulorrexis, fragmentação do núcleo) da cirurgia de catarata.
A lente intraocular de 3 peças usada
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Outro: Na mochila
No dia do exame inicial, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um implante de LIO 3p no saco capsular (grupo 1) ou uma LIO 3p no sulco ciliar com a óptica da LIO inserida no saco capsular (grupo 2).
O segundo olho a ser operado recebe o outro método.
O olho com menor acuidade visual é operado primeiro; no caso de valores de acuidade visual idênticos, o olho subjetivo pior do paciente é operado primeiro.
Este procedimento é padrão clínico.
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Femtolaser é usado para realizar um CCC padrão de 5,0 mm centrado na pupila ou limbo e para fragmentar o núcleo do cristalino para garantir resultados reproduzíveis em todos os olhos. Após o CCC e a fragmentação do núcleo, o segmento anterior é preenchido com viscoelástico, a lentícula rexis é removida e a hidrodissecção do núcleo é realizada.
Posteriormente é realizada a facoemulsificação do núcleo e irrigação/aspiração do córtex do cristalino.
O saco capsular e o AC são então preenchidos com um viscoelástico coesivo e a LIO é implantada com as alças nas costas ou com as alças no sulco.
Ao final da cirurgia, o viscoelástico é removido por meio da sonda de aspiração de irrigação, é instilado antibiótico intracameral, o ICC e as paracenteses são hidratados e selados.
O segundo laser femto utilizado para determinadas etapas (capsulorrexis, fragmentação do núcleo) da cirurgia de catarata.
A lente intraocular de 3 peças usada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na inclinação e descentralização da lente desde o início até o mês 60 de pós-operatório
Prazo: Linha de base até o mês 60 de pós-operatório
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A mudança na inclinação e descentralização da lente desde o início até o mês 60 de pós-operatório, medida pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
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Linha de base até o mês 60 de pós-operatório
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A diferença na descentralização e inclinação entre o método de implantação de lente intraocular "na bolsa" e o método de implantação de lente intraocular no sulco.
Prazo: Mês 60 de pós-operatório
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A diferença na descentralização e inclinação entre o método de implantação de lente intraocular "in the bag" e o sulco no mês 60 de pós-operatório, medida por tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
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Mês 60 de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fimoses capsulares
Prazo: Mês 60 de pós-operatório
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A quantidade de fimose capsular anterior e encolhimento da rexis, avaliada em imagens do segmento anterior.
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Mês 60 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEX-2305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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