Kahden kirurgisen menetelmän tulos IOLI-istutuksella silmiin, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
Tulos kahdesta kirurgisesta menetelmästä IOLI-istutuksella silmiin, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä: linssi pussitekniikalla vs. linssi siliaarisulkussa optisella sieppaustekniikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden IOL-istutusmenetelmän leikkaustuloksia kaihi- ja PEX-silmille yhdessä keskuksessa ja erittäin kokeneiden kirurgien kanssa. Tavoitteena on hankkia asiaankuuluvaa tietoa näistä kahdesta IOL-istutustekniikasta, mikä auttaa kirurgeja päättämään, kumman menetelmän valita, mikä lopulta hyödyttää PEX-oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Pääkysymykset ovat:
Onko linssin kallistuksessa ja hajautuksessa eroa molempien menetelmien välillä? Onko kapselifimoosin tiheydessä ja määrässä eroa molempien menetelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksilöiden välinen vertaileva tutkimus kahdesta rutiininomaisesti käytetystä kirurgisesta tekniikasta IOL:n implantoimiseksi ekstrakapsulaarisessa kaihileikkauksessa. Päivän perustutkimuksessa ensimmäinen leikattava silmä satunnaistetaan vastaanottamaan 3p-IOL-istutus kapselipussiin (ryhmä 1) tai 3p-IOL-haptics ciliaariseen sulkukseen ja IOL-optiikka työnnettynä kapselipussiin (ryhmä 2). Toinen leikattava silmä saa toisen menetelmän. Ensin leikataan silmää, jonka näöntarkkuus on heikompi, jos näöntarkkuus on sama, potilaan subjektiivisesti huonompi silmä leikataan ensin. Tämä menettely on kliininen standardi. IOL-istutukseen saakka leikkaus on molemmissa menetelmissä identtinen ja kirurgi on sokea.
Femtolaseria käytetään suorittamaan tavallinen 5,0 mm:n CCC, joka on keskitetty pupilliin tai limbukseen, ja pilkkomaan linssin ydin toistettavien tulosten takaamiseksi jokaisessa silmässä. Jos pupillikoko on riittämätön (pienempi kuin 5,5 mm), 2,4 mm:n kirkas sarveiskalvon viilto ja paracenteesit tehdään ennen lasertelakointia ja pupillien laajennuslaite istutetaan etuosan viskoelastisella täytteellä pupillin halkaisijan suurentamiseksi. CCC:n ja ytimen fragmentoinnin jälkeen anteriorinen segmentti täytetään viskoelastisilla aineilla, rhexis-linssi poistetaan ja ytimen hydrodisektio suoritetaan. Tämän jälkeen suoritetaan fakoemulsifikaatio ytimelle ja linssikuoren huuhtelu/imu. Kapselipussi ja AC täytetään sitten koossapysyvällä viskoelastisella aineella ja IOL istutetaan edellä kuvatulla tavalla hapticsilla takana tai haptisilla uurrella. Leikkauksen lopussa viskoelastinen aine poistetaan huuhtelu-imuanturin avulla, intrakameraalinen antibiootti tiputetaan, CCI ja paracenteesit hydratoidaan ja suljetaan.
Tutkijat ovat sokeita, mutta valittu menetelmä voi olla näkyvissä rutiininomaisesti suoritettavien rakolamppututkimusten aikana. Kaikkien arviointi- ja mittausprosessien aikana (Hajaantuvuuden arviointi, kallistus, kapselifimoosit, leikkausaika) tutkijat ovat sokeutuneet. Tämän tutkimuksen suorittavat erittäin kokeneet kirurgit, jotka ovat jo suorittaneet molemmat menetelmät rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +43(0)14040079680
- Sähköposti: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Schranz, Dr.
- Puhelinnumero: +43(0)14040079690
- Sähköposti: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schranz, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-100
- Kahdenvälisen kaihileikkauksen välttämättömyys pseudoeksfoliaatio-oireyhtymän kanssa
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja seuraamaan tutkimuksen kestoa
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen glaukooma
- Kristallinen linssin sub/luksaatio
- aktiiviset silmän tulehdussairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sulcus
Päivän perustutkimuksessa ensimmäinen leikattava silmä satunnaistetaan vastaanottamaan 3p-IOL-istutus kapselipussiin (ryhmä 1) tai 3p-IOL-haptics ciliaariseen sulkukseen ja IOL-optiikka työnnettynä kapselipussiin (ryhmä 2).
Toinen leikattava silmä saa toisen menetelmän.
Ensin leikataan silmää, jonka näöntarkkuus on heikompi, jos näöntarkkuus on sama, potilaan subjektiivisesti huonompi silmä leikataan ensin.
Tämä menettely on kliininen standardi.
|
Femtolaseria käytetään normaalin 5,0 mm:n CCC:n suorittamiseen pupilliin tai limbukseen ja linssin ytimen pilkkomiseen, jotta voidaan taata toistettavat tulokset jokaisessa silmässä. CCC:n ja tuman fragmentoinnin jälkeen etuosa täytetään viskoelastisilla aineilla, rhexis-linssi poistetaan ja hydrodisektio ytimestä suoritetaan.
Tämän jälkeen suoritetaan fakoemulsifikaatio ytimelle ja linssikuoren huuhtelu/imu.
Kapselipussi ja AC täytetään sitten koossapysyvällä viskoelastisella aineella ja IOL istutetaan haptisilla takaosilla tai haptisilla uurrella.
Leikkauksen lopussa viskoelastinen aine poistetaan huuhtelu-imuanturin avulla, intrakameraalinen antibiootti tiputetaan, CCI ja paracenteesit hydratoidaan ja suljetaan.
Femto-toinen laser, jota käytetään kaihileikkauksen tietyissä vaiheissa (kapsulorheksis, ytimen fragmentoituminen).
Käytetty 3 kpl intraokulaarinen linssi
|
|
Muut: Laukussa
Päivän perustutkimuksessa ensimmäinen leikattava silmä satunnaistetaan vastaanottamaan 3p-IOL-istutus kapselipussiin (ryhmä 1) tai 3p-IOL-haptics ciliaariseen sulkukseen ja IOL-optiikka työnnettynä kapselipussiin (ryhmä 2).
Toinen leikattava silmä saa toisen menetelmän.
Ensin leikataan silmää, jonka näöntarkkuus on heikompi, jos näöntarkkuus on sama, potilaan subjektiivisesti huonompi silmä leikataan ensin.
Tämä menettely on kliininen standardi.
|
Femtolaseria käytetään normaalin 5,0 mm:n CCC:n suorittamiseen pupilliin tai limbukseen ja linssin ytimen pilkkomiseen, jotta voidaan taata toistettavat tulokset jokaisessa silmässä. CCC:n ja tuman fragmentoinnin jälkeen etuosa täytetään viskoelastisilla aineilla, rhexis-linssi poistetaan ja hydrodisektio ytimestä suoritetaan.
Tämän jälkeen suoritetaan fakoemulsifikaatio ytimelle ja linssikuoren huuhtelu/imu.
Kapselipussi ja AC täytetään sitten koossapysyvällä viskoelastisella aineella ja IOL istutetaan haptisilla takaosilla tai haptisilla uurrella.
Leikkauksen lopussa viskoelastinen aine poistetaan huuhtelu-imuanturin avulla, intrakameraalinen antibiootti tiputetaan, CCI ja paracenteesit hydratoidaan ja suljetaan.
Femto-toinen laser, jota käytetään kaihileikkauksen tietyissä vaiheissa (kapsulorheksis, ytimen fragmentoituminen).
Käytetty 3 kpl intraokulaarinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kallistuksen ja hajauttamisen muutos lähtötasosta kuukauteen 60 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Linssin kallistuksen ja decentraation muutos perustasosta kuukauteen 60 leikkauksen jälkeen mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla.
|
Perustaso 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ero hajauttamisessa ja kallistuksessa "pussissa" ja sulcus intraokulaarisen linssin implantointimenetelmän välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Ero hajauttamisessa ja kallistuksessa "pussissa" ja sulcus intraokulaarisen linssin implantointimenetelmän välillä kuukaudella 60 leikkauksen jälkeen mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla.
|
Kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselifimoosit
Aikaikkuna: Kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Anteriorisen kapselin fimoosin ja reksiksen kutistumisen määrä, arvioituna etuosan kuvista.
|
Kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX-2305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .