Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dwóch metod chirurgicznych wszczepienia soczewek IOLI w oczach z zespołem rzekomego złuszczania

20 października 2023 zaktualizowane przez: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Wynik dwóch metod chirurgicznych wszczepiania soczewek IOLI do oczu z zespołem rzekomego złuszczania: technika soczewki w worku kontra soczewka w bruździe rzęskowej z techniką przechwytywania optycznego

Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych dwóch metod implantacji soczewek IOL w oczach z zaćmą i PEX w jednym ośrodku i u wysoce doświadczonych chirurgów. Celem jest zdobycie odpowiednich informacji na temat tych dwóch technik implantacji soczewek IOL, które pomogą chirurgom w podjęciu decyzji, które podejście wybrać, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom z zespołem PEX wymagającym operacji zaćmy.

Główne pytania to:

Czy istnieje różnica w nachyleniu obiektywu i decentracji pomiędzy obiema metodami? Czy istnieje różnica w częstotliwości i ilości stulejki torebkowej pomiędzy obydwoma metodami?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, śródosobnicze badanie porównawcze dwóch rutynowo stosowanych technik chirurgicznych wszczepiania soczewek IOL w pozatorebkowej operacji zaćmy. Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2). Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę. W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta. Ta procedura jest standardem klinicznym. Do momentu wszczepienia soczewki IOL operacja jest identyczna w obu metodach, a chirurg jest zaślepiony.

Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC 5,0 mm wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. W przypadku niewystarczającej wielkości źrenicy (mniejszej niż 5,5 mm) przed dokowaniem laserowym wykonuje się przezroczyste nacięcie rogówki o średnicy 2,4 mm i paracentezę, a następnie pod wypełnieniem odcinka przedniego materiałem wiskoelastycznym wszczepia się urządzenie rozszerzające źrenicę w celu powiększenia średnicy źrenicy. Po CCC i fragmentacji jądra segment przedni wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę reksystyczną i wykonuje się hydrodysekcję jądra. Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki. Następnie woreczek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL w sposób opisany powyżej, z częścią dotykową z tyłu lub częścią dotykową w bruździe. Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.

Badacze są zaślepieni, jednak wybrana metoda może być widoczna podczas rutynowo wykonywanych badań lampą szczelinową. Podczas wszystkich procesów oceny i pomiarów (ocena decentracji, pochylenia, stulejek torebkowych, czasu operacji) badacze są zaślepieni. Badanie to wykonują chirurdzy z dużym doświadczeniem, którzy rutynowo stosowali już obie metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 - 100 lat
  • Konieczność obustronnej operacji zaćmy z zespołem pseudoeksfoliacji
  • gotowi wyrazić świadomą zgodę i monitorować czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra schyłkowa
  • Pod/zwichnięcie soczewki krystalicznej
  • aktywne choroby zapalne oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sulcus
Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2). Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę. W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta. Ta procedura jest standardem klinicznym.
Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC o średnicy 5,0 mm, wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku, oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. Po CCC i fragmentacji jądra przedni odcinek wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę rexisową i przeprowadza hydrodysekcje jądra jest wykonywana. Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki. Następnie worek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL z elementami dotykowymi z tyłu lub z elementami dotykowymi w bruździe. Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.
Drugi laser femto stosowany w niektórych etapach (kapsuloreksja, fragmentacja jądra) operacji zaćmy.
Używana 3-częściowa soczewka wewnątrzgałkowa
Inny: W torbie
Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2). Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę. W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta. Ta procedura jest standardem klinicznym.
Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC o średnicy 5,0 mm, wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku, oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. Po CCC i fragmentacji jądra przedni odcinek wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę rexisową i przeprowadza hydrodysekcje jądra jest wykonywana. Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki. Następnie worek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL z elementami dotykowymi z tyłu lub z elementami dotykowymi w bruździe. Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.
Drugi laser femto stosowany w niektórych etapach (kapsuloreksja, fragmentacja jądra) operacji zaćmy.
Używana 3-częściowa soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia i decentracji soczewki od wartości wyjściowej do 60. miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. miesiąca po operacji
Zmiana nachylenia i decentracji soczewki od wartości wyjściowej do 60. miesiąca po operacji, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego.
Wartość wyjściowa do 60. miesiąca po operacji
Różnica w decentracji i nachyleniu pomiędzy metodą wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej „w worku” a metodą bruzdową.
Ramy czasowe: 60 miesiąc po operacji
Różnica w decentracji i nachyleniu pomiędzy metodą implantacji soczewki wewnątrzgałkowej „w worku” a metodą wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej w bruździe w 60 miesiącu po operacji, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego.
60 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stulejki torebkowe
Ramy czasowe: 60 miesiąc po operacji
Stopień obkurczenia się stulejki przedniej i reksyny oceniany na obrazach przedniego odcinka.
60 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacje w recenzowanych czasopismach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom pseudoeksfoliacji

3
Subskrybuj