- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053554
Wyniki dwóch metod chirurgicznych wszczepienia soczewek IOLI w oczach z zespołem rzekomego złuszczania
Wynik dwóch metod chirurgicznych wszczepiania soczewek IOLI do oczu z zespołem rzekomego złuszczania: technika soczewki w worku kontra soczewka w bruździe rzęskowej z techniką przechwytywania optycznego
Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych dwóch metod implantacji soczewek IOL w oczach z zaćmą i PEX w jednym ośrodku i u wysoce doświadczonych chirurgów. Celem jest zdobycie odpowiednich informacji na temat tych dwóch technik implantacji soczewek IOL, które pomogą chirurgom w podjęciu decyzji, które podejście wybrać, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom z zespołem PEX wymagającym operacji zaćmy.
Główne pytania to:
Czy istnieje różnica w nachyleniu obiektywu i decentracji pomiędzy obiema metodami? Czy istnieje różnica w częstotliwości i ilości stulejki torebkowej pomiędzy obydwoma metodami?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, śródosobnicze badanie porównawcze dwóch rutynowo stosowanych technik chirurgicznych wszczepiania soczewek IOL w pozatorebkowej operacji zaćmy. Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2). Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę. W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta. Ta procedura jest standardem klinicznym. Do momentu wszczepienia soczewki IOL operacja jest identyczna w obu metodach, a chirurg jest zaślepiony.
Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC 5,0 mm wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. W przypadku niewystarczającej wielkości źrenicy (mniejszej niż 5,5 mm) przed dokowaniem laserowym wykonuje się przezroczyste nacięcie rogówki o średnicy 2,4 mm i paracentezę, a następnie pod wypełnieniem odcinka przedniego materiałem wiskoelastycznym wszczepia się urządzenie rozszerzające źrenicę w celu powiększenia średnicy źrenicy. Po CCC i fragmentacji jądra segment przedni wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę reksystyczną i wykonuje się hydrodysekcję jądra. Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki. Następnie woreczek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL w sposób opisany powyżej, z częścią dotykową z tyłu lub częścią dotykową w bruździe. Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.
Badacze są zaślepieni, jednak wybrana metoda może być widoczna podczas rutynowo wykonywanych badań lampą szczelinową. Podczas wszystkich procesów oceny i pomiarów (ocena decentracji, pochylenia, stulejek torebkowych, czasu operacji) badacze są zaślepieni. Badanie to wykonują chirurdzy z dużym doświadczeniem, którzy rutynowo stosowali już obie metody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markus Schranz, Dr.
- Numer telefonu: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Markus Schranz, Md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 - 100 lat
- Konieczność obustronnej operacji zaćmy z zespołem pseudoeksfoliacji
- gotowi wyrazić świadomą zgodę i monitorować czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra schyłkowa
- Pod/zwichnięcie soczewki krystalicznej
- aktywne choroby zapalne oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Sulcus
Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2).
Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę.
W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta.
Ta procedura jest standardem klinicznym.
|
Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC o średnicy 5,0 mm, wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku, oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. Po CCC i fragmentacji jądra przedni odcinek wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę rexisową i przeprowadza hydrodysekcje jądra jest wykonywana.
Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki.
Następnie worek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL z elementami dotykowymi z tyłu lub z elementami dotykowymi w bruździe.
Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.
Drugi laser femto stosowany w niektórych etapach (kapsuloreksja, fragmentacja jądra) operacji zaćmy.
Używana 3-częściowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Inny: W torbie
Podczas podstawowego badania pierwszego dnia, pierwsze oko przeznaczone do operacji jest losowo przydzielane do grupy otrzymującej implantację 3p-IOL w torebce torebki (grupa 1) lub wszczepienie soczewki dotykowej 3p-IOL w bruździe rzęskowej z optyką IOL umieszczoną w torebce torebki (grupa 2).
Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje drugą metodę.
W pierwszej kolejności operuje się oko o słabszej ostrości wzroku, w przypadku identycznych wartości ostrości wzroku w pierwszej kolejności operuje się oko subiektywnie gorsze dla pacjenta.
Ta procedura jest standardem klinicznym.
|
Femtolaser służy do wykonywania standardowego CCC o średnicy 5,0 mm, wyśrodkowanego na źrenicy lub rąbku, oraz do fragmentacji jądra soczewki, aby zagwarantować powtarzalne wyniki w każdym oku. Po CCC i fragmentacji jądra przedni odcinek wypełnia się wiskoelastykami, usuwa się soczewkę rexisową i przeprowadza hydrodysekcje jądra jest wykonywana.
Następnie przeprowadza się fakoemulsyfikację jądra i irygację/aspirację kory soczewki.
Następnie worek kapsułki i AC napełnia się spójnym lepkosprężystym materiałem i wszczepia się soczewkę IOL z elementami dotykowymi z tyłu lub z elementami dotykowymi w bruździe.
Na koniec zabiegu wiskoelastyczny usuwa się za pomocą sondy aspiracyjnej irygacyjnej, do komory przedniej wkrapla się antybiotyk, CCI i paracentezy nawadnia się i uszczelnia.
Drugi laser femto stosowany w niektórych etapach (kapsuloreksja, fragmentacja jądra) operacji zaćmy.
Używana 3-częściowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nachylenia i decentracji soczewki od wartości wyjściowej do 60. miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. miesiąca po operacji
|
Zmiana nachylenia i decentracji soczewki od wartości wyjściowej do 60. miesiąca po operacji, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego.
|
Wartość wyjściowa do 60. miesiąca po operacji
|
Różnica w decentracji i nachyleniu pomiędzy metodą wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej „w worku” a metodą bruzdową.
Ramy czasowe: 60 miesiąc po operacji
|
Różnica w decentracji i nachyleniu pomiędzy metodą implantacji soczewki wewnątrzgałkowej „w worku” a metodą wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej w bruździe w 60 miesiącu po operacji, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego.
|
60 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stulejki torebkowe
Ramy czasowe: 60 miesiąc po operacji
|
Stopień obkurczenia się stulejki przedniej i reksyny oceniany na obrazach przedniego odcinka.
|
60 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEX-2305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom pseudoeksfoliacji
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja