Két sebészeti módszer eredménye az IOLI-implantációra a pszeudoexfoliációs szindrómával rendelkező szemekbe
Az álhámlás szindrómával rendelkező szemek IOLI-implantációjának két sebészeti módszerének eredménye: Lencse a táskában-technika versus lencse a ciliáris sulcusban optikai rögzítési technikával
Ennek a tanulmánynak a célja a két IOL-beültetési módszer műtéti eredményeinek összehasonlítása szürkehályogos és PEX-es szemeknél egy egyközpontban és nagy tapasztalattal rendelkező sebészek segítségével. A cél az, hogy releváns információkhoz jussunk e két IOL beültetési technikával kapcsolatban, ami segít a sebészeknek eldönteni, hogy melyik módszert válasszák, ami végső soron előnyt jelent a szürkehályog-műtétet igénylő PEX-szindrómás betegek számára.
A fő kérdések a következők:
Van-e különbség a lencse dőlésszögében és decentralizációjában a két módszer között? Van-e különbség a tokfimózis gyakoriságában és mennyiségében a két módszer között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intraindividuális összehasonlító vizsgálat két rutinszerűen alkalmazott sebészeti technikáról az extracapsuláris szürkehályog műtéteknél az IOL beültetésénél. A napi kiindulási vizsgálat során az első operálandó szemet véletlenszerűen besorolják, hogy 3p-IOL beültetést kapjon a toktasakba (1. csoport) vagy 3p-IOL hapticsot kapjon a ciliáris sulcusba, az IOL optikáját a toktasakba helyezve (csoport) 2). A második operálandó szem a másik módszert kapja. Először a gyengébb látásélességű szemet, azonos látásélesség értékek esetén a beteg szubjektíven rosszabb szemét operálják először. Ez az eljárás klinikai szabvány. Az IOL beültetéséig a műtét mindkét módszerben azonos, a sebész vak.
A Femtolaser szabványos 5,0 mm-es CCC-t végez a pupillán vagy a limbuson, és töredezi a lencse magját, hogy garantálja a reprodukálható eredményeket minden szemben. Nem megfelelő pupillaméret (5,5 mm-nél kisebb) esetén a lézeres dokkolás előtt 2,4 mm-es tiszta szaruhártya metszést és paracentézist végeznek, és pupillatágító eszközt ültetnek be az elülső szegmens töltése alá viszkoelasztikus anyaggal a pupilla átmérőjének növelése érdekében. A CCC és a magfragmentáció után az elülső szegmenst viszkoelasztikus anyaggal töltjük fel, a rhexis lencsét eltávolítjuk és a mag hidrodiszekcióját végezzük. Ezt követően fakoemulzifikációt végzünk a sejtmaghoz és a lencsekéreg irrigációját/leszívását. A kapszulazacskót és az AC-t ezután kohéziós viszkoelasztikus anyaggal töltik meg, és az IOL-t a fent leírtak szerint beültetik a haptikumokkal a hátulsóba vagy a haptikumokkal a barázdába. A műtét végén az irrigációs aspirációs szondával eltávolítják a viszkoelasztikus anyagot, intrakamerális antibiotikumot csepegtenek be, a CCI-t és a paracentéziseket hidratálják és lezárják.
A vizsgálatot végzők vakok, de a rutinszerűen végzett réslámpás vizsgálatok során a kiválasztott módszer látható. Minden értékelési és mérési folyamat során (Decentráció, dőlés, tokfimózisok, műtéti idő értékelése) a vizsgálók vakok. Ezt a vizsgálatot nagy tapasztalattal rendelkező sebészek végzik, akik már rutinszerűen elvégezték mindkét módszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Telefonszám: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Markus Schranz, Dr.
- Telefonszám: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Schranz, Md
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-100 éves kor
- Kétoldali szürkehályog műtét szükségessége pszeudoexfoliációs szindrómával
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni és nyomon követni a tanulmányok időtartamát
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú glaukóma
- Christalline lencse sub/luxation
- a szem aktív gyulladásos betegségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sulcus
A napi kiindulási vizsgálat során az első operálandó szemet véletlenszerűen besorolják, hogy 3p-IOL beültetést kapjon a toktasakba (1. csoport) vagy 3p-IOL hapticsot kapjon a ciliáris sulcusba, az IOL optikáját a toktasakba helyezve (csoport) 2).
A második operálandó szem a másik módszert kapja.
Először a gyengébb látásélességű szemet, azonos látásélesség értékek esetén a beteg szubjektíven rosszabb szemét operálják először.
Ez az eljárás klinikai szabvány.
|
A Femtolaser szabványos 5,0 mm-es CCC-t a pupilla vagy a limbus közepén végez, és a lencse magjának fragmentálására szolgál, hogy garantáltan reprodukálható eredményeket érjen el minden szemen. A CCC és a sejtmag fragmentációja után az elülső szegmens megtelik viszkoelasztikus anyaggal, eltávolítják a rhexis lencsét és hidrodiszekciót. a mag végére.
Ezt követően fakoemulzifikációt végzünk a sejtmaghoz és a lencsekéreg irrigációját/leszívását.
A kapszuláris tasakot és az AC-t ezután kohéziós viszkoelasztikus anyaggal töltik meg, és az IOL-t beültetik a haptikumokkal a hátsó részbe vagy a haptikumokkal a barázdába.
A műtét végén az irrigációs aspirációs szondával eltávolítják a viszkoelasztikus anyagot, intrakamerális antibiotikumot csepegtenek be, a CCI-t és a paracentéziseket hidratálják és lezárják.
A szürkehályog műtét bizonyos lépéseihez (kapsulorhexis, nucleus fragmentáció) használt femto második lézer.
Használt 3 darabos intraokuláris lencse
|
|
Egyéb: A táskában
A napi kiindulási vizsgálat során az első operálandó szemet véletlenszerűen besorolják, hogy 3p-IOL beültetést kapjon a toktasakba (1. csoport) vagy 3p-IOL hapticsot kapjon a ciliáris sulcusba, az IOL optikáját a toktasakba helyezve (csoport) 2).
A második operálandó szem a másik módszert kapja.
Először a gyengébb látásélességű szemet, azonos látásélesség értékek esetén a beteg szubjektíven rosszabb szemét operálják először.
Ez az eljárás klinikai szabvány.
|
A Femtolaser szabványos 5,0 mm-es CCC-t a pupilla vagy a limbus közepén végez, és a lencse magjának fragmentálására szolgál, hogy garantáltan reprodukálható eredményeket érjen el minden szemen. A CCC és a sejtmag fragmentációja után az elülső szegmens megtelik viszkoelasztikus anyaggal, eltávolítják a rhexis lencsét és hidrodiszekciót. a mag végére.
Ezt követően fakoemulzifikációt végzünk a sejtmaghoz és a lencsekéreg irrigációját/leszívását.
A kapszuláris tasakot és az AC-t ezután kohéziós viszkoelasztikus anyaggal töltik meg, és az IOL-t beültetik a haptikumokkal a hátsó részbe vagy a haptikumokkal a barázdába.
A műtét végén az irrigációs aspirációs szondával eltávolítják a viszkoelasztikus anyagot, intrakamerális antibiotikumot csepegtenek be, a CCI-t és a paracentéziseket hidratálják és lezárják.
A szürkehályog műtét bizonyos lépéseihez (kapsulorhexis, nucleus fragmentáció) használt femto második lézer.
Használt 3 darabos intraokuláris lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse dőlésszögének és decentrációjának változása az alapvonalról a 60. hónapra a műtét után
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 60. hónapig
|
A lencse dőlésszögének és decentrációjának változása a kiindulási értékről a 60. hónapra a műtét után, elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 60. hónapig
|
|
A decentráció és a dőlés különbsége a "zsákban" és a sulcus intraokuláris lencsebeültetési módszer között.
Időkeret: 60. hónap a műtét után
|
Az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiájával mérve a decentralitás és a dőlés különbsége a "zsákban" és a sulcus intraokuláris lencsebeültetési módszer között a műtét utáni 60. hónapban.
|
60. hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapszuláris fimózok
Időkeret: 60. hónap a műtét után
|
Az elülső tokfimózis és a rhexis zsugorodás mértéke az elülső szegmens felvételeken értékelve.
|
60. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEX-2305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .