Resultatet av to kirurgiske metoder for IOLI-implantasjon i øyne med pseudoeksfoliasjonssyndrom
Resultatet av to kirurgiske metoder for IOLI-implantasjon i øyne med pseudoeksfoliasjonssyndrom: Linse i posen-teknikk versus linse i ciliary Sulcus med optisk fangst-teknikk
Målet med denne studien er å sammenligne de kirurgiske resultatene av de to IOL-implantasjonsmetodene for øyne med katarakt og PEX i et enkeltsenter og med svært erfarne kirurger. Målet er å skaffe relevant informasjon om disse to IOL-implantasjonsteknikkene, som vil hjelpe kirurger med å bestemme hvilken tilnærming de skal velge, noe som til slutt resulterer i en fordel for pasienter med PEX-syndrom som trenger kataraktkirurgi.
Hovedspørsmålene er:
Er det forskjell på linsetilt og desentrasjon mellom de to metodene. Er det forskjell i frekvens og mengde kapselfimose mellom de to metodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intraindividuell komparativ studie av to rutinemessig brukte kirurgiske teknikker for IOL-implantasjon ved ekstrakapsulær kataraktkirurgi. På dag-baseline-undersøkelsen randomiseres det første øyet som skal opereres til å motta en 3p-IOL-implantasjon i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gjemt i kapselposen (gruppe 2). Det andre øyet som skal opereres mottar den andre metoden. Øyet med lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeverdier opereres det for pasientens subjektive dårligere øye først. Denne prosedyren er klinisk standard. Inntil tidspunktet for IOL-implantasjon er operasjonen identisk i begge metodene, og kirurgen er blindet.
Femtolaser brukes til å utføre en standard 5,0 mm CCC sentrert på pupillen eller limbus og for å fragmentere linsekjernen for å garantere reproduserbare resultater i hvert øye. Ved utilstrekkelig pupillstørrelse (mindre enn 5,5 mm), utføres 2,4 mm klart hornhinnesnitt og paracenteser før laserdokking, og en pupillekspansjonsenhet implanteres under fremre segmentfylling med viskoelastikk for å forstørre pupilldiameteren. Etter CCC og kjernefragmentering er det fremre segmentet fylt med viskoelastikk, rhexis lenticula fjernes og hydrodiseksjon av kjernen utføres. Deretter utføres phacoemulsification for nucleus og irrigasjon/aspirasjon av linsecortex. Kapselposen og AC fylles deretter med en kohesiv viskoelastisk og IOL implanteres som beskrevet ovenfor med haptikene i ryggen eller med haptikene i sulcus. På slutten av operasjonen fjernes viskoelastikken ved bruk av aspirasjonsproben for irrigasjon, intrakameraalt antibiotika instilleres, CCI og paracentesene hydreres og forsegles.
Undersøkere er blindet, men den valgte metoden kan være synlig under de rutinemessig utførte spaltelampeundersøkelsene. Under alle evaluerings- og måleprosesser (Evaluering av desentrasjon, tilt, kapselfimoser, operasjonstid) blir etterforskerne blindet. Denne studien er utført av svært erfarne kirurger, som allerede har utført begge metodene på rutinebasis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079680
- E-post: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Schranz, Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079690
- E-post: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Markus Schranz, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 - 100
- Nødvendighet for bilateral kataraktkirurgi med pseudoeksfoliasjonssyndrom
- villig til å gi informert samtykke og følge opp studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium glaukom
- Christalline linse sub/ luxation
- aktive inflammatoriske sykdommer i øyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sulcus
På dag-baseline-undersøkelsen randomiseres det første øyet som skal opereres til å motta en 3p-IOL-implantasjon i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gjemt i kapselposen (gruppe 2).
Det andre øyet som skal opereres mottar den andre metoden.
Øyet med lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeverdier opereres det for pasientens subjektive dårligere øye først.
Denne prosedyren er klinisk standard.
|
Femtolaser brukes til å utføre en standard 5,0 mm CCC sentrert på pupillen eller limbus og for å fragmentere linsekjernen for å garantere reproduserbare resultater i hvert øye. av kjernen utføres.
Deretter utføres phacoemulsification for nucleus og irrigasjon/aspirasjon av linsecortex.
Kapselposen og AC fylles deretter med en kohesiv viskoelastisk og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus.
På slutten av operasjonen fjernes viskoelastikken ved bruk av aspirasjonsproben for irrigasjon, intrakameraalt antibiotika instilleres, CCI og paracentesene hydreres og forsegles.
Femto andre laser brukes til visse trinn (capsulorhexis, nucleus fragmentation) av kataraktoperasjonen.
Den brukte 3-delte intraokulære linsen
|
|
Annen: I posen
På dag-baseline-undersøkelsen randomiseres det første øyet som skal opereres til å motta en 3p-IOL-implantasjon i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gjemt i kapselposen (gruppe 2).
Det andre øyet som skal opereres mottar den andre metoden.
Øyet med lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeverdier opereres det for pasientens subjektive dårligere øye først.
Denne prosedyren er klinisk standard.
|
Femtolaser brukes til å utføre en standard 5,0 mm CCC sentrert på pupillen eller limbus og for å fragmentere linsekjernen for å garantere reproduserbare resultater i hvert øye. av kjernen utføres.
Deretter utføres phacoemulsification for nucleus og irrigasjon/aspirasjon av linsecortex.
Kapselposen og AC fylles deretter med en kohesiv viskoelastisk og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus.
På slutten av operasjonen fjernes viskoelastikken ved bruk av aspirasjonsproben for irrigasjon, intrakameraalt antibiotika instilleres, CCI og paracentesene hydreres og forsegles.
Femto andre laser brukes til visse trinn (capsulorhexis, nucleus fragmentation) av kataraktoperasjonen.
Den brukte 3-delte intraokulære linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av linsetilt og desentrasjon fra baseline til måned 60 postoperativt
Tidsramme: Baseline til måned 60 postoperativt
|
Endringen av linsetilt og desentrasjon fra baseline til måned 60 postoperativt, målt ved fremre segment optisk koherenstomografi.
|
Baseline til måned 60 postoperativt
|
|
Forskjellen i desentrasjon og tilt mellom "i posen" og sulcus intraokulær linseimplantasjonsmetode.
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
|
Forskjellen i desentrasjon og tilt mellom "i posen" og sulcus intraokulær linseimplantasjonsmetode ved måned 60 postoperativt, målt ved fremre segment optisk koherenstomografi.
|
Måned 60 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Capsular phimoses
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
|
Mengden av fremre kapselfimose og rhexis som krymper, evaluert på bilder av fremre segment.
|
Måned 60 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEX-2305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .