Результаты двух хирургических методов имплантации ИОЛ на глазах с псевдоэксфолиативным синдромом
Результаты двух хирургических методов имплантации ИОЛ на глазах с псевдоэксфолиативным синдромом: линза в мешке и линза в цилиарной борозде с технологией оптического захвата
Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов двух методов имплантации ИОЛ на глазах с катарактой и ПЭС в одном центре и с участием высококвалифицированных хирургов. Цель состоит в том, чтобы получить соответствующую информацию об этих двух методах имплантации ИОЛ, которая поможет хирургам решить, какой подход выбрать, что в конечном итоге принесет пользу пациентам с синдромом PEX, которым требуется операция по удалению катаракты.
Основные вопросы:
Есть ли разница в наклоне и децентрации объектива между обоими методами? Есть ли разница в частоте и количестве капсулярного фимоза между обоими методами?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное индивидуальное сравнительное исследование двух широко используемых хирургических методов имплантации ИОЛ при экстракапсулярной хирургии катаракты. При дневном базовом обследовании первый оперируемый глаз рандомизированно распределяется для имплантации 3p-ИОЛ в капсульный мешок (группа 1) или гаптики 3p-ИОЛ в цилиарную борозду с оптической частью ИОЛ, заправленной в капсульный мешок (группа 2). Второй глаз, который предстоит прооперировать, получают другим методом. В первую очередь оперируют глаз с меньшей остротой зрения, при одинаковых значениях остроты зрения сначала оперируют глаз, субъективно худший для пациента. Эта процедура является клиническим стандартом. До момента имплантации ИОЛ операция идентична обоим методам, и хирург является слепым.
Фемтолазер используется для выполнения стандартной CCC диаметром 5,0 мм с центром на зрачке или лимбе, а также для фрагментации ядра хрусталика, чтобы гарантировать воспроизводимые результаты для каждого глаза. В случае недостаточного размера зрачка (менее 5,5 мм) перед лазерной стыковкой выполняют прозрачный разрез роговицы толщиной 2,4 мм и парацентез, а под наполнитель переднего сегмента вискоэластиком имплантируют устройство для расширения зрачка для увеличения диаметра зрачка. После ОКР и фрагментации ядра передний сегмент заполняется вискоэластиком, удаляется лентикула рексиса и производится гидродиссекция ядра. Затем проводят факоэмульсификацию ядра и ирригацию/аспирацию коры хрусталика. Затем капсульный мешок и АС наполняют когезивным вискоэластиком и имплантируют ИОЛ, как описано выше, с гаптиками сзади или с гаптиками в борозде. По окончании операции вискоэластик удаляют с помощью ирригационно-аспирационного зонда, внутрикамерно закапывают антибиотик, гидратируют и герметизируют ЧКИ и парацентез.
Исследователи ослеплены, однако выбранный метод можно увидеть во время рутинных исследований с помощью щелевой лампы. Во время всех процессов оценки и измерения (оценка децентрации, наклона, капсульных фимозов, времени операции) исследователи остаются вслепую. Это исследование проводят опытные хирурги, которые уже регулярно применяли оба метода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Номер телефона: +43(0)14040079680
- Электронная почта: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Schranz, Dr.
- Номер телефона: +43(0)14040079690
- Электронная почта: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Markus Schranz, Md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 - 100
- Необходимость двусторонней хирургии катаракты при псевдоэксфолиативном синдроме
- готовы дать информированное согласие и контролировать продолжительность обучения
Критерий исключения:
- Терминальная стадия глаукомы
- Кристаллическая линза суб/вывих
- активные воспалительные заболевания глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Борозда
При дневном базовом обследовании первый оперируемый глаз рандомизированно распределяется для имплантации 3p-ИОЛ в капсульный мешок (группа 1) или гаптики 3p-ИОЛ в цилиарную борозду с оптической частью ИОЛ, заправленной в капсульный мешок (группа 2).
Второй глаз, который предстоит прооперировать, получают другим методом.
В первую очередь оперируют глаз с меньшей остротой зрения, при одинаковых значениях остроты зрения сначала оперируют глаз, субъективно худший для пациента.
Эта процедура является клиническим стандартом.
|
Фемтолазер используется для выполнения стандартного CCC диаметром 5,0 мм с центром на зрачке или лимбе и для фрагментации ядра хрусталика, чтобы гарантировать воспроизводимые результаты в каждом глазу. После CCC и фрагментации ядра передний сегмент заполняется вискоэластиком, удаляется рексис линзы и проводится гидродисекция. ядра.
Затем проводят факоэмульсификацию ядра и ирригацию/аспирацию коры хрусталика.
Затем капсульный мешок и АС наполняют когезивным вискоэластиком и имплантируют ИОЛ с помощью гаптики сзади или гаптики в борозде.
По окончании операции вискоэластик удаляют с помощью ирригационно-аспирационного зонда, внутрикамерно закапывают антибиотик, гидратируют и герметизируют ЧКИ и парацентез.
Фемтосекундный лазер используется на определенных этапах (капсулорексис, фрагментация ядра) хирургии катаракты.
Использованная трехкомпонентная интраокулярная линза.
|
|
Другой: В сумке
При дневном базовом обследовании первый оперируемый глаз рандомизированно распределяется для имплантации 3p-ИОЛ в капсульный мешок (группа 1) или гаптики 3p-ИОЛ в цилиарную борозду с оптической частью ИОЛ, заправленной в капсульный мешок (группа 2).
Второй глаз, который предстоит прооперировать, получают другим методом.
В первую очередь оперируют глаз с меньшей остротой зрения, при одинаковых значениях остроты зрения сначала оперируют глаз, субъективно худший для пациента.
Эта процедура является клиническим стандартом.
|
Фемтолазер используется для выполнения стандартного CCC диаметром 5,0 мм с центром на зрачке или лимбе и для фрагментации ядра хрусталика, чтобы гарантировать воспроизводимые результаты в каждом глазу. После CCC и фрагментации ядра передний сегмент заполняется вискоэластиком, удаляется рексис линзы и проводится гидродисекция. ядра.
Затем проводят факоэмульсификацию ядра и ирригацию/аспирацию коры хрусталика.
Затем капсульный мешок и АС наполняют когезивным вискоэластиком и имплантируют ИОЛ с помощью гаптики сзади или гаптики в борозде.
По окончании операции вискоэластик удаляют с помощью ирригационно-аспирационного зонда, внутрикамерно закапывают антибиотик, гидратируют и герметизируют ЧКИ и парацентез.
Фемтосекундный лазер используется на определенных этапах (капсулорексис, фрагментация ядра) хирургии катаракты.
Использованная трехкомпонентная интраокулярная линза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона и децентрации линзы от исходного уровня к 60-му месяцу после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го месяца после операции
|
Изменение наклона и децентрации хрусталика от исходного уровня к 60-му месяцу после операции, измеренное с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента.
|
Исходный уровень до 60-го месяца после операции
|
|
Разница в децентрации и наклоне между методом имплантации интраокулярной линзы «в мешке» и бороздчатым.
Временное ограничение: 60-й месяц после операции.
|
Разница в децентрации и наклоне между методами имплантации интраокулярной линзы «в мешке» и бороздке через 60 месяцев после операции, измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента.
|
60-й месяц после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капсульные фимозы
Временное ограничение: 60-й месяц после операции.
|
Степень сморщивания переднего капсульного фимоза и рексиса оценивается на изображениях переднего сегмента.
|
60-й месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEX-2305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .