- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053554
Resultatet af to kirurgiske metoder til IOLI-implantation i øjne med Pseudoexfoliation Syndrome
Resultatet af to kirurgiske metoder til IOLI-implantation i øjne med pseudoeksfolieringssyndrom: linse i posen-teknik versus linse i ciliær sulcus med optisk indfangningsteknik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske resultater af de to IOL-implantationsmetoder for øjne med grå stær og PEX i et enkelt center og med meget erfarne kirurger. Målet er at erhverve relevant information vedrørende disse to IOL-implantationsteknikker, som vil hjælpe kirurger med at beslutte, hvilken tilgang de skal vælge, hvilket i sidste ende resulterer i en fordel for patienter med PEX-syndrom, som kræver operation for grå stær.
De vigtigste spørgsmål er:
Er der forskel på linsens hældning og decentration mellem de to metoder. Er der forskel på hyppigheden og mængden af kapselphimosis mellem de to metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, intraindividuel sammenlignende undersøgelse af to rutinemæssigt anvendte kirurgiske teknikker til IOL-implantation ved ekstrakapsulær kataraktkirurgi. Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2). Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode. Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje. Denne procedure er klinisk standard. Indtil tidspunktet for IOL-implantation er operationen identisk i begge metoder, og kirurgen er blindet.
Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret om pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. I tilfælde af en utilstrækkelig pupilstørrelse (mindre end 5,5 mm), udføres 2,4 mm klart hornhindesnit og paracenteser før laserdocking, og en pupilekspansionsanordning implanteres under forreste segmentfyldning med viskoelastisk for at forstørre pupildiameteren. Efter CCC og nucleus fragmentering er det forreste segment fyldt med viskoelastiske stoffer, rhexis lenticula fjernes og hydrodisektion af kernen udføres. Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex. Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL'en implanteres som beskrevet ovenfor med haptikkerne i ryggen eller med haptikerne i sulcus. Ved afslutningen af operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.
Undersøgelsesforskere er blindede, men den valgte metode kan være synlig under de rutinemæssigt udførte spaltelampeundersøgelser. Under alle evaluerings- og måleprocesser (Evaluering af decentration, vipning, kapselphimose, operationstid) er efterforskerne blindet. Denne undersøgelse udføres af meget erfarne kirurger, som allerede har udført begge metoder rutinemæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Schranz, Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Markus Schranz, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 - 100
- Nødvendighed for bilateral kataraktoperation med pseudoexfoliation syndrom
- villig til at give informeret samtykke og følge op på varigheden af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie glaukom
- Christalline linse sub/ luxation
- aktive inflammatoriske sygdomme i øjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sulcus
Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2).
Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode.
Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje.
Denne procedure er klinisk standard.
|
Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret på pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. af kernen udføres.
Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex.
Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus.
Ved afslutningen af operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.
Femto-anden laser, der bruges til visse trin (capsulorhexis, kernefragmentering) af kataraktoperationen.
Den brugte 3-delte intraokulære linse
|
|
Andet: I tasken
Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2).
Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode.
Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje.
Denne procedure er klinisk standard.
|
Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret på pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. af kernen udføres.
Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex.
Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus.
Ved afslutningen af operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.
Femto-anden laser, der bruges til visse trin (capsulorhexis, kernefragmentering) af kataraktoperationen.
Den brugte 3-delte intraokulære linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af linsens hældning og decentration fra baseline til måned 60 postoperativt
Tidsramme: Baseline til måned 60 postoperativt
|
Ændringen af linsens hældning og decentration fra baseline til måned 60 postoperativt, målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi.
|
Baseline til måned 60 postoperativt
|
|
Forskellen i decentration og hældning mellem "i posen" og sulcus intraokulære linseimplantationsmetode.
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
|
Forskellen i decentration og hældning mellem "i posen" og sulcus intraokulær linseimplantationsmetode ved måned 60 efter operationen, målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi.
|
Måned 60 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapsulære phimoser
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
|
Mængden af anterior kapselphimosis og rhexis-krympning, evalueret på anterior segmentbilleder.
|
Måned 60 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEX-2305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pseudoeksfolieringssyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS