Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af to kirurgiske metoder til IOLI-implantation i øjne med Pseudoexfoliation Syndrome

20. oktober 2023 opdateret af: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Resultatet af to kirurgiske metoder til IOLI-implantation i øjne med pseudoeksfolieringssyndrom: linse i posen-teknik versus linse i ciliær sulcus med optisk indfangningsteknik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske resultater af de to IOL-implantationsmetoder for øjne med grå stær og PEX i et enkelt center og med meget erfarne kirurger. Målet er at erhverve relevant information vedrørende disse to IOL-implantationsteknikker, som vil hjælpe kirurger med at beslutte, hvilken tilgang de skal vælge, hvilket i sidste ende resulterer i en fordel for patienter med PEX-syndrom, som kræver operation for grå stær.

De vigtigste spørgsmål er:

Er der forskel på linsens hældning og decentration mellem de to metoder. Er der forskel på hyppigheden og mængden af ​​kapselphimosis mellem de to metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, intraindividuel sammenlignende undersøgelse af to rutinemæssigt anvendte kirurgiske teknikker til IOL-implantation ved ekstrakapsulær kataraktkirurgi. Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2). Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode. Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje. Denne procedure er klinisk standard. Indtil tidspunktet for IOL-implantation er operationen identisk i begge metoder, og kirurgen er blindet.

Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret om pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. I tilfælde af en utilstrækkelig pupilstørrelse (mindre end 5,5 mm), udføres 2,4 mm klart hornhindesnit og paracenteser før laserdocking, og en pupilekspansionsanordning implanteres under forreste segmentfyldning med viskoelastisk for at forstørre pupildiameteren. Efter CCC og nucleus fragmentering er det forreste segment fyldt med viskoelastiske stoffer, rhexis lenticula fjernes og hydrodisektion af kernen udføres. Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex. Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL'en implanteres som beskrevet ovenfor med haptikkerne i ryggen eller med haptikerne i sulcus. Ved afslutningen af ​​operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.

Undersøgelsesforskere er blindede, men den valgte metode kan være synlig under de rutinemæssigt udførte spaltelampeundersøgelser. Under alle evaluerings- og måleprocesser (Evaluering af decentration, vipning, kapselphimose, operationstid) er efterforskerne blindet. Denne undersøgelse udføres af meget erfarne kirurger, som allerede har udført begge metoder rutinemæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 - 100
  • Nødvendighed for bilateral kataraktoperation med pseudoexfoliation syndrom
  • villig til at give informeret samtykke og følge op på varigheden af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie glaukom
  • Christalline linse sub/ luxation
  • aktive inflammatoriske sygdomme i øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sulcus
Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2). Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode. Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje. Denne procedure er klinisk standard.
Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret på pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. af kernen udføres. Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex. Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus. Ved afslutningen af ​​operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.
Femto-anden laser, der bruges til visse trin (capsulorhexis, kernefragmentering) af kataraktoperationen.
Den brugte 3-delte intraokulære linse
Andet: I tasken
Ved dag-baseline-undersøgelsen randomiseres det første øje, der skal opereres, til at modtage en 3p-IOL-implantation i kapselposen (gruppe 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optikken gemt i kapselposen (gruppe 2). Det andet øje, der skal opereres, modtager den anden metode. Øjet med den lavere synsstyrke opereres først, ved identiske synsstyrkeværdier opereres først det for patientens subjektive værre øje. Denne procedure er klinisk standard.
Femtolaser bruges til at udføre en standard 5,0 mm CCC centreret på pupillen eller limbus og til at fragmentere linsekernen for at garantere reproducerbare resultater i hvert øje. af kernen udføres. Efterfølgende udføres phacoemulsification for nucleus og irrigation/aspiration af linsecortex. Kapselposen og AC fyldes derefter med en sammenhængende viskoelastisk, og IOL implanteres med haptics i ryggen eller med haptics i sulcus. Ved afslutningen af ​​operationen fjernes viskoelastikken ved hjælp af irrigationsaspirationssonden, intracameralt antibiotikum inddryppes, CCI og paracenteserne hydreres og forsegles.
Femto-anden laser, der bruges til visse trin (capsulorhexis, kernefragmentering) af kataraktoperationen.
Den brugte 3-delte intraokulære linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​linsens hældning og decentration fra baseline til måned 60 postoperativt
Tidsramme: Baseline til måned 60 postoperativt
Ændringen af ​​linsens hældning og decentration fra baseline til måned 60 postoperativt, målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi.
Baseline til måned 60 postoperativt
Forskellen i decentration og hældning mellem "i posen" og sulcus intraokulære linseimplantationsmetode.
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
Forskellen i decentration og hældning mellem "i posen" og sulcus intraokulær linseimplantationsmetode ved måned 60 efter operationen, målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi.
Måned 60 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapsulære phimoser
Tidsramme: Måned 60 postoperativt
Mængden af ​​anterior kapselphimosis og rhexis-krympning, evalueret på anterior segmentbilleder.
Måned 60 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer i peer-reviewede tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudoeksfolieringssyndrom

Abonner