假性剥脱综合征眼人工晶状体植入的两种手术方法的结果
假性剥脱综合征眼部 IOL 植入的两种手术方法的结果：袋内晶状体技术与睫状沟内晶状体光学捕获技术
本研究的目的是在单中心、经验丰富的外科医生的指导下，比较两种 IOL 植入方法对白内障和 PEX 眼的手术结果。 目标是获得有关这两种人工晶状体植入技术的相关信息，这将有助于外科医生决定选择哪种方法，最终使需要白内障手术的 PEX 综合征患者受益。
主要问题是：
两种方法之间的镜头倾斜和偏心是否存在差异？ 两种方法之间的包茎发生频率和数量是否有差异？
研究概览
详细说明
这是一项针对白内障囊外手术中人工晶状体植入的两种常规手术技术的前瞻性个体内比较研究。 在基线检查当天，第一只要手术的眼睛被随机分配接受囊袋中的 3p-IOL 植入（第 1 组）或睫状沟中的 3p-IOL 触觉部，其中 IOL 光学器件塞在囊袋中（组2）。 待手术的第二只眼睛接受另一种方法。 首先对视力较低的眼睛进行手术，如果视力值相同，则首先对患者主观较差的眼睛进行手术。 该程序是临床标准。 在人工晶状体植入之前，两种方法的手术都是相同的，并且外科医生是盲目的。
Femtolaser 用于执行以瞳孔或角膜缘为中心的标准 5.0mm CCC，并破碎晶状体核，以保证每只眼睛都能获得可重复的结果。 如果瞳孔尺寸不足（小于5.5毫米），则在激光对接前进行2.4毫米透明角膜切口和穿刺术，并在眼前节填充粘弹剂下植入扩瞳装置以扩大瞳孔直径。 在 CCC 和髓核碎裂后，前段充满粘弹性物质，去除撕裂微透镜并对髓核进行水分离。 随后进行晶状体核的超声乳化和晶状体皮质的冲洗/抽吸。 然后用粘性粘弹性材料填充囊袋和AC，并如上所述植入IOL，使触觉部位于背部或使触觉部位于沟内。 手术结束时，使用冲洗抽吸探针去除粘弹性物质，滴注前房内抗生素，将CCI和腹腔穿刺液水化并密封。
研究人员是盲目的，但是在常规进行的裂隙灯检查中可以看到所选择的方法。 在所有评估和测量过程（偏心、倾斜、包茎包茎、手术时间的评估）中，研究人员均处于盲态。 这项研究是由经验丰富的外科医生进行的，他们已经在常规基础上进行了这两种方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- 电话号码：+43(0)14040079680
- 邮箱：claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Markus Schranz, Dr.
- 电话号码：+43(0)14040079690
- 邮箱：markus.schranz@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Markus Schranz, Md
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60 - 100 岁
- 假性剥脱综合征双侧白内障手术的必要性
- 愿意给予知情同意并跟踪研究持续时间
排除标准：
- 终末期青光眼
- Christalline 晶状体脱位/脱位
- 活动性眼部炎症性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：沟
在基线检查当天，第一只要手术的眼睛被随机分配接受囊袋中的 3p-IOL 植入（第 1 组）或睫状沟中的 3p-IOL 触觉部，其中 IOL 光学器件塞在囊袋中（组2）。
待手术的第二只眼睛接受另一种方法。
首先对视力较低的眼睛进行手术，如果视力值相同，则首先对患者主观较差的眼睛进行手术。
该程序是临床标准。
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Femtolaser 用于执行以瞳孔或角膜缘为中心的标准 5.0mm CCC，并破碎晶状体核，以保证每只眼睛的可重复结果。CCC 和晶核破碎后，前段充满粘弹性材料，去除撕裂微透镜并进行水分离的核进行。
随后进行晶状体核的超声乳化和晶状体皮质的冲洗/抽吸。
然后用粘性粘弹性材料填充囊袋和 AC，并将 IOL 与触觉部一起植入背面或将触觉部植入沟内。
手术结束时，使用冲洗抽吸探针去除粘弹性物质，滴注前房内抗生素，将CCI和腹腔穿刺液水化并密封。
飞秒激光用于白内障手术的某些步骤（撕囊、核碎裂）。
使用的3片式人工晶状体
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其他：在包里
在基线检查当天，第一只要手术的眼睛被随机分配接受囊袋中的 3p-IOL 植入（第 1 组）或睫状沟中的 3p-IOL 触觉部，其中 IOL 光学器件塞在囊袋中（组2）。
待手术的第二只眼睛接受另一种方法。
首先对视力较低的眼睛进行手术，如果视力值相同，则首先对患者主观较差的眼睛进行手术。
该程序是临床标准。
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Femtolaser 用于执行以瞳孔或角膜缘为中心的标准 5.0mm CCC，并破碎晶状体核，以保证每只眼睛的可重复结果。CCC 和晶核破碎后，前段充满粘弹性材料，去除撕裂微透镜并进行水分离的核进行。
随后进行晶状体核的超声乳化和晶状体皮质的冲洗/抽吸。
然后用粘性粘弹性材料填充囊袋和 AC，并将 IOL 与触觉部一起植入背面或将触觉部植入沟内。
手术结束时，使用冲洗抽吸探针去除粘弹性物质，滴注前房内抗生素，将CCI和腹腔穿刺液水化并密封。
飞秒激光用于白内障手术的某些步骤（撕囊、核碎裂）。
使用的3片式人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后60个月时晶状体倾斜和偏心相对于基线的变化
大体时间：基线至术后 60 个月
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通过眼前段光学相干断层扫描测量晶状体倾斜和偏心相对于基线到术后 60 个月的变化。
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基线至术后 60 个月
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“袋内式”与沟内人工晶状体植入法在偏心和倾斜方面的差异。
大体时间：术后60个月
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术后 60 个月时，通过眼前段光学相干断层扫描测量“袋内”人工晶状体植入法和沟内人工晶状体植入法的偏心和倾斜差异。
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术后60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包膜包茎
大体时间：术后60个月
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通过眼前段图像评估前囊包茎和裂口收缩的量。
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术后60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr.、Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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