Résultat de deux méthodes chirurgicales d'implantation d'IOL dans les yeux atteints du syndrome de pseudoexfoliation
Résultat de deux méthodes chirurgicales d'implantation d'IOLI dans les yeux atteints du syndrome de pseudoexfoliation : lentille dans le sac et lentille dans le sulcus ciliaire avec technique de capture optique
Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux des deux méthodes d'implantation de LIO pour les yeux atteints de cataracte et de PEX dans un seul centre et avec des chirurgiens hautement expérimentés. L'objectif est d'acquérir des informations pertinentes sur ces deux techniques d'implantation de LIO, qui aideront les chirurgiens à décider quelle approche choisir, ce qui entraînera à terme un bénéfice pour les patients atteints du syndrome PEX nécessitant une chirurgie de la cataracte.
Les principales questions sont :
Y a-t-il une différence d'inclinaison et de décentration de l'objectif entre les deux méthodes. Y a-t-il une différence dans la fréquence et la quantité de phimosis capsulaire entre les deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative prospective et intraindividuelle de deux techniques chirurgicales couramment utilisées pour l'implantation de LIO en chirurgie extracapsulaire de la cataracte. Lors de l'examen initial du jour, le premier œil à opérer est randomisé pour recevoir une implantation de LIO 3p dans le sac capsulaire (groupe 1) ou une haptique de LIO 3p dans le sulcus ciliaire avec l'optique de LIO nichée dans le sac capsulaire (groupe 2). Le deuxième œil à opérer reçoit l’autre méthode. L'œil ayant l'acuité visuelle la plus faible est opéré en premier, en cas de valeurs d'acuité visuelle identiques, l'œil subjectif le plus mauvais du patient est opéré en premier. Cette procédure est la norme clinique. Jusqu'au moment de l'implantation de la LIO, la chirurgie est identique dans les deux méthodes et le chirurgien est en aveugle.
Le Femtolaser est utilisé pour réaliser un CCC standard de 5,0 mm centré sur la pupille ou le limbe et pour fragmenter le noyau du cristallin afin de garantir des résultats reproductibles dans chaque œil. En cas de taille de pupille insuffisante (inférieure à 5,5 mm), une incision cornéenne claire de 2,4 mm et des paracentèses sont réalisées avant l'amarrage au laser et un dispositif d'expansion de la pupille est implanté sous le segment antérieur rempli de viscoélastique pour agrandir le diamètre de la pupille. Après le CCC et la fragmentation du noyau, le segment antérieur est rempli de viscoélastiques, la lenticule rhexis est retirée et une hydrodisection du noyau est réalisée. Ensuite, une phacoémulsification du noyau et une irrigation/aspiration du cortex du cristallin sont réalisées. Le sac capsulaire et l'AC sont ensuite remplis d'un viscoélastique cohésif et la LIO est implantée comme décrit ci-dessus avec les haptiques dans le dos ou avec les haptiques dans le sulcus. En fin d'intervention chirurgicale, le viscoélastique est retiré à l'aide de la sonde d'aspiration et d'irrigation, un antibiotique intracaméral est instillé, le CCI et les paracentèses sont hydratés et scellés.
Les enquêteurs de l'étude sont en aveugle, mais la méthode sélectionnée peut être visible lors des examens à la lampe à fente effectués en routine. Pendant tous les processus d'évaluation et de mesure (évaluation de la décentration, de l'inclinaison, des phimoses capsulaires, temps opératoire), les enquêteurs sont en aveugle. Cette étude est réalisée par des chirurgiens hautement expérimentés, qui ont déjà appliqué les deux méthodes de manière routinière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +43(0)14040079680
- E-mail: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Markus Schranz, Dr.
- Numéro de téléphone: +43(0)14040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Markus Schranz, Md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60 - 100
- Nécessité d'une chirurgie bilatérale de la cataracte avec syndrome de pseudoexfoliation
- disposé à donner son consentement éclairé et à assurer un suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Glaucome terminal
- Sous/luxation du cristallin Christalline
- maladies inflammatoires actives de l'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Scissure
Lors de l'examen initial du jour, le premier œil à opérer est randomisé pour recevoir une implantation de LIO 3p dans le sac capsulaire (groupe 1) ou une haptique de LIO 3p dans le sulcus ciliaire avec l'optique de LIO nichée dans le sac capsulaire (groupe 2).
Le deuxième œil à opérer reçoit l’autre méthode.
L'œil ayant l'acuité visuelle la plus faible est opéré en premier, en cas de valeurs d'acuité visuelle identiques, l'œil subjectif le plus mauvais du patient est opéré en premier.
Cette procédure est la norme clinique.
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Femtolaser est utilisé pour réaliser un CCC standard de 5,0 mm centré sur la pupille ou le limbe et pour fragmenter le noyau du cristallin afin de garantir des résultats reproductibles dans chaque œil. Après le CCC et la fragmentation du noyau, le segment antérieur est rempli de viscoélastiques, la lenticule rhexis est retirée et hydrodisection du noyau est effectué.
Ensuite, une phacoémulsification du noyau et une irrigation/aspiration du cortex du cristallin sont réalisées.
Le sac capsulaire et l'AC sont ensuite remplis d'un viscoélastique cohésif et la LIO est implantée avec les haptiques dans le dos ou avec les haptiques dans le sulcus.
En fin d'intervention chirurgicale, le viscoélastique est retiré à l'aide de la sonde d'aspiration et d'irrigation, un antibiotique intracaméral est instillé, le CCI et les paracentèses sont hydratés et scellés.
Le laser femto seconde utilisé pour certaines étapes (capsulorhexis, fragmentation du noyau) de la chirurgie de la cataracte.
La lentille intra-oculaire en 3 pièces utilisée
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Autre: Dans le sac
Lors de l'examen initial du jour, le premier œil à opérer est randomisé pour recevoir une implantation de LIO 3p dans le sac capsulaire (groupe 1) ou une haptique de LIO 3p dans le sulcus ciliaire avec l'optique de LIO nichée dans le sac capsulaire (groupe 2).
Le deuxième œil à opérer reçoit l’autre méthode.
L'œil ayant l'acuité visuelle la plus faible est opéré en premier, en cas de valeurs d'acuité visuelle identiques, l'œil subjectif le plus mauvais du patient est opéré en premier.
Cette procédure est la norme clinique.
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Femtolaser est utilisé pour réaliser un CCC standard de 5,0 mm centré sur la pupille ou le limbe et pour fragmenter le noyau du cristallin afin de garantir des résultats reproductibles dans chaque œil. Après le CCC et la fragmentation du noyau, le segment antérieur est rempli de viscoélastiques, la lenticule rhexis est retirée et hydrodisection du noyau est effectué.
Ensuite, une phacoémulsification du noyau et une irrigation/aspiration du cortex du cristallin sont réalisées.
Le sac capsulaire et l'AC sont ensuite remplis d'un viscoélastique cohésif et la LIO est implantée avec les haptiques dans le dos ou avec les haptiques dans le sulcus.
En fin d'intervention chirurgicale, le viscoélastique est retiré à l'aide de la sonde d'aspiration et d'irrigation, un antibiotique intracaméral est instillé, le CCI et les paracentèses sont hydratés et scellés.
Le laser femto seconde utilisé pour certaines étapes (capsulorhexis, fragmentation du noyau) de la chirurgie de la cataracte.
La lentille intra-oculaire en 3 pièces utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'inclinaison et de la décentration de la lentille depuis la ligne de base jusqu'au mois 60 postopératoire
Délai: De ligne de base jusqu'au mois 60 postopératoire
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Le changement de l'inclinaison et de la décentration de la lentille entre la ligne de base et le mois 60 postopératoire, mesuré par tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
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De ligne de base jusqu'au mois 60 postopératoire
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La différence de décentration et d'inclinaison entre la méthode d'implantation de lentille intra-oculaire « dans le sac » et la méthode d'implantation de lentille intra-oculaire sulcus.
Délai: Mois 60 postopératoire
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La différence de décentration et d'inclinaison entre la méthode d'implantation de lentille intra-oculaire « dans le sac » et dans le sulcus à 60 mois après l'opération, mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
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Mois 60 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phimoses capsulaire
Délai: Mois 60 postopératoire
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La quantité de phimosis capsulaire antérieur et de rétrécissement du rhexis, évaluée sur les images du segment antérieur.
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Mois 60 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEX-2305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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