Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek dvou chirurgických metod pro implantaci IOLI u očí se syndromem pseudoexfoliace

20. října 2023 aktualizováno: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Výsledek dvou chirurgických metod pro implantaci IOLI u očí se syndromem pseudoexfoliace: Čočka ve vaku versus čočka v ciliárním žlábku s technikou optického zachycení

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky dvou metod implantace IOL pro oči s kataraktou a PEX v jednom centru a u vysoce zkušených chirurgů. Cílem je získat relevantní informace o těchto dvou technikách implantace nitrooční čočky, které pomohou chirurgům rozhodnout se, jaký přístup zvolit, což nakonec povede k přínosu pro pacienty se syndromem PEX, kteří vyžadují operaci šedého zákalu.

Hlavní otázky jsou:

Je mezi oběma metodami rozdíl v naklonění a decentraci objektivu? Je mezi oběma metodami rozdíl ve frekvenci a množství kapsulární fimózy?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intraindividuální srovnávací studii dvou rutinně používaných chirurgických technik pro implantaci IOL při extrakapsulární operaci katarakty. V den základního vyšetření je první oko, které má být operováno, randomizováno pro implantaci 3p-IOL do kapsulárního vaku (skupina 1) nebo haptiku 3p-IOL v ciliárním sulku s optikou IOL zasunutou v kapsulárním vaku (skupina 2). Druhé oko, které má být operováno, přijímá jinou metodu. Nejprve se operuje oko s nižší zrakovou ostrostí, při shodných hodnotách zrakové ostrosti se nejprve operuje pro pacienta subjektivně horší oko. Tento postup je klinickým standardem. Do okamžiku implantace IOL je operace v obou metodách identická a chirurg je zaslepen.

Femtolaser se používá k provedení standardního 5,0 mm CCC se středem na zornici nebo limbu a k fragmentaci jádra čočky, aby byly zaručeny reprodukovatelné výsledky v každém oku. V případě nedostatečné velikosti zornice (menší než 5,5 mm) se před laserovým dokováním provede 2,4 mm průhledná incize rohovky a paracentézy a pod výplň předního segmentu viskoelastikou se implantuje zařízení pro rozšíření zornice pro zvětšení průměru zornice. Po CCC a fragmentaci jádra se přední segment vyplní viskoelastikou, odstraní se lentikula rhexis a provede se hydrodisekce jádra. Následně je provedena fakoemulzifikace pro jádro a irigace/aspirace kůry čočky. Kapsulární vak a AC se potom naplní kohezivním viskoelastickým materiálem a IOL se implantuje, jak je popsáno výše, s haptiky v zádech nebo s haptiky v sulku. Na konci operace se viskoelastika odstraní pomocí irigační aspirační sondy, instiluje se intrakamerální antibiotikum, CCI a paracentézy se hydratují a utěsní.

Vyšetřovatelé studie jsou zaslepeni, avšak zvolená metoda může být viditelná během rutinně prováděných vyšetření štěrbinovou lampou. Při všech vyhodnocovacích a měřících procesech (Hodnocení decentrace, tiltu, kapsulárních fimóz, operačního času) jsou vyšetřovatelé zaslepeni. Tuto studii provádějí vysoce zkušení chirurgové, kteří již obě metody rutinně prováděli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 - 100 let
  • Nezbytnost pro oboustrannou operaci šedého zákalu s pseudoexfoliačním syndromem
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas a sledovat dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom v konečném stádiu
  • Sub/luxace čočky Christalline
  • aktivní zánětlivá onemocnění oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sulcus
V den základního vyšetření je první oko, které má být operováno, randomizováno pro implantaci 3p-IOL do kapsulárního vaku (skupina 1) nebo haptiku 3p-IOL v ciliárním sulku s optikou IOL zasunutou v kapsulárním vaku (skupina 2). Druhé oko, které má být operováno, přijímá jinou metodu. Nejprve se operuje oko s nižší zrakovou ostrostí, při shodných hodnotách zrakové ostrosti se nejprve operuje pro pacienta subjektivně horší oko. Tento postup je klinickým standardem.
Postup: Phakoemulzifikace
Femtolaser se používá k provedení standardního 5,0 mm CCC se středem na zornici nebo limbu a k fragmentaci jádra čočky, aby byly zaručeny reprodukovatelné výsledky v každém oku. Po fragmentaci CCC a jádra je přední segment vyplněn viskoelastikou, čočka rhexis je odstraněna a hydrodisekce jádra se provádí. Následně je provedena fakoemulzifikace pro jádro a irigace/aspirace kůry čočky. Kapsulární vak a AC se poté naplní kohezivním viskoelastickým materiálem a IOL se implantuje s haptiky do zad nebo s haptiky v sulku. Na konci operace se viskoelastika odstraní pomocí irigační aspirační sondy, instiluje se intrakamerální antibiotikum, CCI a paracentézy se hydratují a utěsní.
Přístroj: Femtolaser Ziemer Z8
Femto druhý laser používaný pro určité kroky (kapsulorexe, fragmentace jádra) operace šedého zákalu.
Přístroj: Předvolba Kowa Avansee
Použitá 3dílná nitrooční čočka
Jiný: V tašce
V den základního vyšetření je první oko, které má být operováno, randomizováno pro implantaci 3p-IOL do kapsulárního vaku (skupina 1) nebo haptiku 3p-IOL v ciliárním sulku s optikou IOL zasunutou v kapsulárním vaku (skupina 2). Druhé oko, které má být operováno, přijímá jinou metodu. Nejprve se operuje oko s nižší zrakovou ostrostí, při shodných hodnotách zrakové ostrosti se nejprve operuje pro pacienta subjektivně horší oko. Tento postup je klinickým standardem.
Postup: Phakoemulzifikace
Femtolaser se používá k provedení standardního 5,0 mm CCC se středem na zornici nebo limbu a k fragmentaci jádra čočky, aby byly zaručeny reprodukovatelné výsledky v každém oku. Po fragmentaci CCC a jádra je přední segment vyplněn viskoelastikou, čočka rhexis je odstraněna a hydrodisekce jádra se provádí. Následně je provedena fakoemulzifikace pro jádro a irigace/aspirace kůry čočky. Kapsulární vak a AC se poté naplní kohezivním viskoelastickým materiálem a IOL se implantuje s haptiky do zad nebo s haptiky v sulku. Na konci operace se viskoelastika odstraní pomocí irigační aspirační sondy, instiluje se intrakamerální antibiotikum, CCI a paracentézy se hydratují a utěsní.
Přístroj: Femtolaser Ziemer Z8
Femto druhý laser používaný pro určité kroky (kapsulorexe, fragmentace jádra) operace šedého zákalu.
Přístroj: Předvolba Kowa Avansee
Použitá 3dílná nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu a decentrace čočky od výchozího stavu do 60. měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce po operaci
Změna sklonu a decentrace čočky od výchozí hodnoty do 60. měsíce po operaci, měřená pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu.
Výchozí stav do 60. měsíce po operaci
Rozdíl v decentraci a náklonu mezi metodou „ve vaku“ a metodou implantace nitrooční čočky sulcus.
Časové okno: 60. měsíc po operaci
Rozdíl v decentraci a náklonu mezi metodou „ve vaku“ a metodou implantace nitrooční čočky sulcus v 60. měsíci po operaci, měřeno optickou koherentní tomografií předního segmentu.
60. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapsulární fimózy
Časové okno: 60. měsíc po operaci
Množství přední kapsulární fimózy a zmenšení rhexis, hodnocené na snímcích předního segmentu.
60. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEX-2305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace v recenzovaných časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudoexfoliační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit