- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053554
가성 박리 증후군이 있는 눈의 IOL 이식술에 대한 두 가지 수술 방법의 결과
가성 박리 증후군이 있는 눈의 IOL 이식을 위한 두 가지 수술 방법의 결과: 백 기술과 광학 캡처 기술을 사용한 모양체 고랑의 렌즈 비교
본 연구의 목적은 단일 센터에서 백내장과 PEX가 있는 눈에 대한 두 가지 IOL 이식 방법의 수술 결과를 경험이 풍부한 외과 의사와 비교하는 것입니다. 목표는 외과 의사가 어떤 접근 방식을 선택할지 결정하는 데 도움이 되고 궁극적으로 백내장 수술이 필요한 PEX 증후군 환자에게 이점을 제공하는 두 가지 IOL 이식 기술에 관한 관련 정보를 얻는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
두 방법 모두 렌즈 기울기와 중심 이탈에 차이가 있나요? 두 방법 모두 피막 포경의 빈도와 양에 차이가 있나요?
연구 개요
상세 설명
이것은 피막외 백내장 수술에서 IOL 이식을 위해 일상적으로 사용되는 두 가지 수술 기술에 대한 전향적인 개인 내 비교 연구입니다. 당일 기본 검사에서 수술할 첫 번째 눈은 무작위로 수정체낭에 3p-IOL 이식을 받거나(그룹 1) 수정체낭에 IOL 광학 장치를 집어넣고 모양체 고랑에 3p-IOL 촉각을 받도록 합니다(그룹 2). 수술할 두 번째 눈은 다른 방법을 받습니다. 시력이 낮은 눈을 먼저 수술하고, 시력값이 동일할 경우 환자의 주관적 시력이 더 나쁜 눈을 먼저 수술합니다. 이 절차는 임상 표준입니다. IOL 이식 시점까지 수술은 두 방법 모두 동일하며 외과 의사는 눈을 멀게 합니다.
Femtolaser는 동공이나 윤부 중심의 표준 5.0mm CCC를 수행하고 수정체 핵을 조각화하여 모든 눈에서 재현 가능한 결과를 보장하는 데 사용됩니다. 동공 크기가 부족한 경우(5.5mm 미만) 레이저 도킹 전 2.4mm 투명 각막 절개 및 파라센타를 시행하고, 동공 직경을 확대하기 위해 점탄성 물질을 충진한 전안부 아래에 동공 확장 장치를 이식합니다. CCC 및 핵 단편화 후 전안부는 점탄성 물질로 채워지고, rhexis lenticule은 제거되고 핵의 수압해리술이 수행됩니다. 이어서 핵에 대한 수정체유화술과 수정체 피질의 세척/흡인이 수행됩니다. 그런 다음 수정체낭과 AC를 점착성 점탄성 물질로 채우고 위에서 설명한 대로 IOL을 뒷면의 지지부 또는 고랑의 지지부로 이식합니다. 수술이 끝나면 세척 흡인 프로브를 사용하여 점탄성을 제거하고 전방 내 항생제를 주입하며 CCI와 파라센시스를 수화시키고 밀봉합니다.
연구 조사자는 눈이 멀었지만 일상적으로 수행되는 세극등 검사 중에 선택한 방법을 볼 수 있습니다. 모든 평가 및 측정 과정(분리, 기울기, 피막 포경, 수술 시간 평가) 동안 조사자는 눈을 멀게 합니다. 이 연구는 이미 정기적으로 두 가지 방법을 모두 수행한 경험이 풍부한 외과의사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- 전화번호: +43(0)14040079680
- 이메일: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Schranz, Dr.
- 전화번호: +43(0)14040079690
- 이메일: markus.schranz@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Markus Schranz, Md
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~100세
- 가성박리증후군을 동반한 양측 백내장 수술의 필요성
- 사전 동의를 제공하고 연구 기간에 대한 후속 조치를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 말기 녹내장
- 크리스털라인 렌즈하부/탈구
- 눈의 활동성 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고랑
당일 기본 검사에서 수술할 첫 번째 눈은 무작위로 수정체낭에 3p-IOL 이식을 받거나(그룹 1) 수정체낭에 IOL 광학 장치를 집어넣고 모양체 고랑에 3p-IOL 촉각을 받도록 합니다(그룹 2).
수술할 두 번째 눈은 다른 방법을 받습니다.
시력이 낮은 눈을 먼저 수술하고, 시력값이 동일할 경우 환자의 주관적 시력이 더 나쁜 눈을 먼저 수술합니다.
이 절차는 임상 표준입니다.
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Femtolaser는 동공 또는 윤부 중심의 표준 5.0mm CCC를 수행하고 모든 눈에서 재현 가능한 결과를 보장하기 위해 수정체 핵을 단편화하는 데 사용됩니다. CCC 및 핵 단편화 후 전안부는 점탄성 물질로 채워지고, 융기 렌즈는 제거되고 수압 분해됩니다. 핵이 수행됩니다.
이어서 핵에 대한 수정체유화술과 수정체 피질의 세척/흡인이 수행됩니다.
그런 다음 수정체 백과 AC를 점착성 점탄성 물질로 채우고 IOL에 뒷면의 촉각 또는 고랑의 촉각을 사용하여 이식합니다.
수술이 끝나면 세척 흡인 프로브를 사용하여 점탄성을 제거하고 전방 내 항생제를 주입하며 CCI와 파라센시스를 수화시키고 밀봉합니다.
백내장 수술의 특정 단계(피막절개술, 핵분열술)에 사용되는 펨토초 레이저입니다.
사용된 3피스 안구내 렌즈
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다른: 가방 안에
당일 기본 검사에서 수술할 첫 번째 눈은 무작위로 수정체낭에 3p-IOL 이식을 받거나(그룹 1) 수정체낭에 IOL 광학 장치를 집어넣고 모양체 고랑에 3p-IOL 촉각을 받도록 합니다(그룹 2).
수술할 두 번째 눈은 다른 방법을 받습니다.
시력이 낮은 눈을 먼저 수술하고, 시력값이 동일할 경우 환자의 주관적 시력이 더 나쁜 눈을 먼저 수술합니다.
이 절차는 임상 표준입니다.
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Femtolaser는 동공 또는 윤부 중심의 표준 5.0mm CCC를 수행하고 모든 눈에서 재현 가능한 결과를 보장하기 위해 수정체 핵을 단편화하는 데 사용됩니다. CCC 및 핵 단편화 후 전안부는 점탄성 물질로 채워지고, 융기 렌즈는 제거되고 수압 분해됩니다. 핵이 수행됩니다.
이어서 핵에 대한 수정체유화술과 수정체 피질의 세척/흡인이 수행됩니다.
그런 다음 수정체 백과 AC를 점착성 점탄성 물질로 채우고 IOL에 뒷면의 촉각 또는 고랑의 촉각을 사용하여 이식합니다.
수술이 끝나면 세척 흡인 프로브를 사용하여 점탄성을 제거하고 전방 내 항생제를 주입하며 CCI와 파라센시스를 수화시키고 밀봉합니다.
백내장 수술의 특정 단계(피막절개술, 핵분열술)에 사용되는 펨토초 레이저입니다.
사용된 3피스 안구내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 60개월까지 기준선에서 렌즈 기울기 및 중심 이탈의 변화
기간: 수술 후 60개월까지의 기준선
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수술 후 60개월까지 전안부 광간섭 단층촬영으로 측정한 수정체 기울기 및 중심 이탈의 변화.
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수술 후 60개월까지의 기준선
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"인 더 백"과 안구내 렌즈 이식 방법의 중심 이탈과 기울기의 차이.
기간: 수술 후 60개월
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수술 후 60개월째에 전안부 광간섭 단층촬영으로 측정한 "백 안"과 안구내 렌즈 이식 방법 사이의 중심 이탈 및 기울기 차이.
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수술 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 포경
기간: 수술 후 60개월
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전안부 영상을 통해 평가한 전낭포경과 융기근의 수축 정도.
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수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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